Uuden hemostaattisen laastarin Hemopatch ® käytön tehokkuus potilailla, joille tehdään kirurginen maksaresektio (HEMOPATCH)

Riittävän hemostaasin saavuttaminen on perusedellytys minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen onnistumiselle, mutta erityisesti sisäelinten vatsan leikkauksissa, joissa lievä, näennäisesti merkityksetön verenvuoto voi päättyä merkittävään verenvuotoon (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Leikkauksensisäisen verenvuodon hallinta suoritetaan aluksi käyttämällä perinteisiä tekniikoita, kuten puristusta, ligatuureja, klipsiä, sähköputkea tai puristimia. Perinteiset kirurgiset tekniikat eivät usein pysty estämään verenvuotoa huolellisesta ja huolellisesta hemostaasista huolimatta.

Elektiivisen maksaleikkauksen jälkeinen sairastuvuus on vähentynyt maksa-sappileikkauskeskuksissa pääasiassa standardoitujen anatomisten maksaresektioiden jälkeen. Nämä tekniikat vähentävät nekroosia, verenvuotoa ja sappifisteleiden ilmaantuvuutta (Kraus et al. J Am Coll Surg 2005).

Verenvuoto ja sappifisteli ovat pääasialliset leikkauksen jälkeisen maksasairauden määräävät tekijät, joiden ilmaantuvuus on noin 4,2-10 % ja vastaavasti 4-17 % (Yamashita et al Ann Surg 2001; Jin et al. World J Gastroenterology 2013).

Tätä komplikaatiota on vaikea hoitaa erityisesti potilailla, joilla on kirroosi tai maksasyövä, koska verihiutaleiden ja veren hyytymisaktiivisuus on heikentynyt (Figueras et al Ann Surg 2007).

Lisäksi on erityisen vaikea määrittää yksilöllistä uudelleenverenvuotoa tai sappifisteliä leikkauksen aikana.

Maksassa on testattu monia adjuvanttikirurgisia hemostaattisia toimenpiteitä: kuten hapetettua selluloosaa, imeytyviä sieniä, fibrillaarista kollageenia ja fibriinitiivisteitä.

On olemassa laajaa julkaistua kirjallisuutta, jossa kerrotaan liimojen, tiivisteiden ja paikallisten hemostaattien käytöstä leikkauksessa. Ei ole epäilystäkään siitä, että näiden laitteiden hemostaattiset vaikutukset vaikuttavat suotuisasti verenhukkaan. Kirjallisuuden tuloksissa on kuitenkin suuria eroja. Suurin osa ensimmäisistä kliinisistä tiedoista saatiin sydän- ja verisuonikirurgiassa. Ainoa tutkimus, joka on antanut merkittävimmät tiedot hemostaattisesta tehosta, julkaisi Rousou et al julkaisussa J Thorac Cardiol South 1999. Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa 333 potilasta, joille tehtiin kiireelliset sydänleikkaukset, satunnaistettiin saamaan joko tavanomaista fibrinogeenihoitoa tai muuta hemostaattista lääkettä. 92 %:lla potilaista, joille oli määrätty fibriinitiiviste, oli täydellinen hemostaasi 5 minuutin kohdalla verrattuna 12 %:iin potilaista, joita hoidettiin muilla paikallisilla hemostaattisilla lääkkeillä.

Kliinisessä käytännössä on vaikea kvantifioida paikallisten hemostaattisten lääkkeiden tehokkuutta hemostaasiin. Perioperatiivisen verenhukan kokonaisvaikutus voidaan päätellä vain epäsuorasti tilavuuden poiston ja siirrettyjen konsentraattien lukumäärän perusteella (Kraus et al. J Am Coll Surg 2005).

Maksaleikkauksen aikana menetettävän verenhukan määrä riippuu monista tekijöistä: systeemisestä koagulaatiosta, taustalla olevasta sairaudesta, leikkauksen monimutkaisuudesta, kirurgin kokemuksesta, keskuslaskimopaineesta ja paikallisesta hemodynamiikasta.

Lisäksi sappivuotoja on paljon vaikeampi tunnistaa, määritellä ja erityisesti mitata määrällisesti verrattuna verenvuotoon. Sappijärjestelmä on matalapainejärjestelmä (pienempi kuin laskimopaine). Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että kollageeniliimojen käyttö on tehokasta sappifisteleiden ehkäisyssä (Wise et al. Am Surg 2002).

Kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 32 aikuista potilasta, jossa oikean maksan lohkon halkeama pidettiin, verrattiin Tachosil ®:n käyttöä fibriiniliimaan. Leikkausalue käsiteltiin fibriiniliimalla 16 potilaalla ja Tachosil ®:lla muilla 16 potilaalla. Leikkauksen jälkeisen verensiirron tarpeessa ei havaittu eroja. Fibriinilaastarilla hoidetuilla potilailla oli kuitenkin merkittävästi pienempi sappivuodon ilmaantuvuus. Nämä havainnot perusteltiin oletuksella, että fibriinilaastarin käyttö sen runsaan fibriinipitoisen pohjan mukaan estää sappivuodon ja tukkii sappiradikaalit poikkileikkauksessa (Toti et al Dig Liver Dis. 2010).

Ensimmäisen kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin hemostaattista laastaria (Tachosil ®) verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen hemostaasiin argonilla, julkaisivat Frilling et al vuonna 2005 (Frilling et al Langenbecks Arch Surg. 2005). Havaittiin hemostaasin intraoperatiivisen ajan lyheneminen ja vähemmän posteriorinen dreeni Tachosil®-ryhmässä (N = 121).

Vuonna 2007 Figueras ym. (Figueras et al Ann Surg 2007) julkaisivat tulokset satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrattiin fibriiniliiman antoa (Tissucol ® + kollageenisieni) verrattuna kontrolliin 300 potilaalla. Tulokset eivät osoittaneet eroja ryhmien välillä verenhukassa, verensiirroissa ja sappifisteleiden ilmaantuvuuksissa, ja siksi pääteltiin, että fibriinitiivisteen käytön lopettaminen olisi perusteltu säästökustannus.

Kliinisessä tutkimuksessa, jonka äskettäin julkaisivat Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) he tutkivat hemostaasin intraoperatiivista aikaa arvioituna 3 minuutin kohdalla non-inferiority-mallilla. Kollageeni hemostaattinen aine Sangustop ® osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin fibrinogeeni- ja trombiinisieni Tachosil ® intraoperatiivisen hemostaasin aikoina (n = 128).

Tutkimuksissa havaitut erilaiset tulokset voivat johtua arvioitujen aineiden monimuotoisuudesta, levitystekniikoiden huonosta standardoinnista ja erityisesti kliinisistä eroista.

Hemopatch® on tarkoitettu hemostaattiseksi välineeksi toimenpiteissä, joissa verenvuodon kirurginen hallinta paineella, ligaatiolla tai tavanomaisilla menetelmillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä. Se koostuu pehmeästä, ohuesta, taitettavasta ja joustavasta naudan ihosta peräisin olevasta kollageenilaastarista, joka on päällystetty NHS-PEG-pinnoitteella (pentaerytritolipolyetyleeniglykolieetteritetrasukkinimidiliglutaraatti). Kudokseen levitettävä valkoinen kasvo on peitetty ohuella NHS-PEG-kerroksella, joka kiinnittyy tiukasti siihen, tiivistäen verenvuotopinnan ja indusoimalla samalla hemostaasia. Joustavan rakenteensa ansiosta Hemopatchin ® levittäminen paikalle hemostaasin saavuttamiseksi on helposti hallittavissa. Päällystämätön puoli on merkitty bioyhteensopivan väriaineen sinisillä neliöillä erottamaan se pinnoitetusta puolelta.