A Hemopatch ® új hemosztatikus tapasz alkalmazásának hatékonysága sebészi májreszekción átesett betegeknél (HEMOPATCH)

A megfelelő vérzéscsillapítás alapvető előfeltétele bármely műtéti beavatkozás sikeres végrehajtásának, de különösen a zsigeri hasi műtétek esetében, ahol az enyhe, látszólag jelentéktelen vérzés jelentős vérzéssel végződhet (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Az intraoperatív vérzés szabályozása kezdetben hagyományos technikákkal, például kompresszióval, ligatúrákkal, klipekkel, elektrokauterával vagy bilincsekkel történik. A hagyományos sebészeti technikák gyakran nem akadályozzák meg a vérzést, annak ellenére, hogy gondos és aprólékos vérzéscsillapítást végeznek.

Az elektív májműtét utáni morbiditás a hepatobiliaris sebészeti centrumokban főként az anatómiai májreszekciók standardizálása után csökkent. Ezek a technikák csökkentik a nekrózist, a vérzést és az epeúti fisztulák előfordulását (Kraus és mtsai, J Am Coll Surg 2005).

A vérzés és az epeúti fisztula a posztoperatív májmorbiditás fő meghatározója, előfordulási gyakoriságuk 4,2-10%, illetve 4-17% (Yamashita és mtsai. Ann Surg 2001; Jin és mtsai. World J Gastroenterology 2013).

Ezt a szövődményt nehéz kezelni, különösen cirrhosisban vagy májrákban szenvedő betegeknél, a csökkent vérlemezke- és véralvadási aktivitás miatt (Figueras és mtsai, Ann Surg 2007).

Ezen túlmenően különösen nehéz meghatározni az intraoperatív időszakban az újravérzés vagy az epeúti fisztula egyéni kockázatát.

Számos adjuváns sebészeti vérzéscsillapító eljárást teszteltek a májban: például oxidált cellulózt, felszívódó szivacsokat, fibrilláris kollagént és fibrin tömítőanyagokat.

Kiterjedt szakirodalom számol be a ragasztók, tömítőanyagok és helyi vérzéscsillapítók sebészeti alkalmazásáról. Nem kétséges, hogy ezeknek az eszközöknek a vérzéscsillapító hatása jótékony hatással van a vérveszteségre. A szakirodalmi eredmények azonban nagy eltéréseket mutatnak. A kezdeti klinikai adatok többségét a szív- és érrendszeri sebészetben szerezték be. Az egyetlen olyan vizsgálatot, amely a legjelentősebb adatokat szolgáltatta a hemosztatikus hatékonyságról, Rousou és munkatársai publikálták a J Thorac Cardiol South 1999-ben. Ebben a randomizált multicentrikus vizsgálatban 333 sürgős szívműtéten átesett beteget randomizáltak fibrinogén vagy más vérzéscsillapító kezelésre. A fibrin tömítőanyaggal kezelt betegek 92%-ánál 5 perc után teljes vérzéscsillapítás volt tapasztalható, szemben az egyéb helyi vérzéscsillapítóval kezelt betegek 12%-ával.

A klinikai gyakorlatban nehéz számszerűsíteni a helyi vérzéscsillapító szerek hemosztázisra gyakorolt ​​hatását. A perioperatív vérveszteség összhatására csak közvetetten következtethetünk a térfogat-elvezetés és a transzfundált koncentrátumok számából (Kraus és mtsai, J Am Coll Surg 2005).

A májműtét során fellépő vérveszteség mértéke számos tényezőtől függ: szisztémás koaguláció, alapbetegség, műtét összetettsége, sebész tapasztalata, centrális vénás nyomás és helyi hemodinamika.

Ezenkívül az epe szivárgását sokkal nehezebb azonosítani, meghatározni és különösen számszerűsíteni, mint a vérzést. Az eperendszer alacsony nyomású rendszer (kisebb, mint a vénás nyomás). Állatkísérletek kimutatták, hogy a kollagén ragasztók használata hatékony az epefisztulák megelőzésében (Wise et al. Am Surg 2002).

Egy 32 felnőtt beteg bevonásával végzett kohorsz vizsgálatban, amelyben a jobb májlebeny hasadását tartották, a Tachosil ® és a fibrin ragasztó használatát hasonlították össze. A transzekciós területet 16 betegnél fibrin ragasztóval, a többi 16 betegnél Tachosil ®-al kezeltük. Nem volt különbség a posztoperatív transzfúzió szükségessége tekintetében. Ennek ellenére a fibrin tapasszal kezelt betegek csoportjában szignifikánsan alacsonyabb volt az epe szivárgása. Ezeket a megállapításokat az a feltételezés igazolta, hogy a fibrin tapasz használata a fibrinben gazdag bázisa szerint megakadályozza az epe szivárgását, elzárva az epegyököket a keresztmetszetben (Toti et al. Dig Liver Dis. 2010).

Az első klinikai vizsgálatot, amely egy hemosztatikus tapaszt (Tachosil®) hasonlított össze a szokásos sebészeti vérzéscsillapítással argonnal, Frilling és munkatársai tették közzé 2005-ben (Frilling és munkatársai, Langenbecks Arch Surg. 2005). A Tachosil® csoportban a hemosztázis intraoperatív idejének csökkenését és a posterior drenázs csökkenését figyelték meg (N = 121).

2007-ben Figueras és munkatársai (Figueras és munkatársai, Ann Surg 2007) közzétették egy randomizált klinikai vizsgálat eredményeit, amelyben a fibrinragasztó (Tissucol ® + kollagén szivacs) beadását hasonlították össze a kontrollal 300 betegen. Az eredmények nem mutattak különbséget a csoportok között a vérveszteségben, transzfúziókban és az epefisztula előfordulási gyakoriságában, ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a fibrin tömítőanyag használatának abbahagyása indokolt megtakarítási költség lenne.

A Moench és munkatársai által nemrégiben közzétett klinikai vizsgálatban (Langenbecks Arch Surg. 2014) tanulmányozták a hemosztázis intraoperatív idejét, 3 percre értékelve non-inferiority tervezéssel. A Sangustop ® kollagén vérzéscsillapító szer ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a Tachosil ® fibrinogén és trombin szivacs intraoperatív vérzéscsillapítás idején (n = 128).

A vizsgálatok során tapasztalt eltérő eredmények hátterében a vizsgált szerek sokfélesége, az alkalmazási technikák gyenge szabványosítása és különösen a klinikai különbségek állnak.

A Hemopatch® vérzéscsillapító eszközként javasolt olyan eljárásokban, amikor a vérzés sebészi ellenőrzése nyomással, lekötéssel vagy hagyományos módszerekkel nem hatékony vagy nem praktikus. Puha, vékony, összehajtható és rugalmas, szarvasmarhabőrből származó kollagén tapaszból áll, és NHS-PEG bevonattal (pentaeritrit polietilénglikol-éter tetraszukcinimidil-glutarát) van. A szövetre felvitt fehér arcot vékony NHS-PEG réteg borítja, amely szilárdan tapad hozzá, így lezárja a vérző felületet és egyben vérzéscsillapítást is indukál. Rugalmas szerkezetének köszönhetően a Hemopatch ® alkalmazása a helyszínen a vérzéscsillapítás elérése érdekében könnyen ellenőrizhető. A bevonat nélküli oldal egy biokompatibilis festék kék négyzeteivel van jelölve, hogy megkülönböztesse a bevont oldaltól.