Эффективность применения нового кровоостанавливающего пластыря Hemopatch® у пациентов, перенесших хирургическую резекцию печени (HEMOPATCH)

Достижение адекватного гемостаза является фундаментальной предпосылкой для успешного выполнения любой хирургической процедуры, но особенно в случаях висцеральной абдоминальной хирургии, когда небольшое кровотечение, внешне незначительное, может закончиться значительным кровотечением (Haas et al. Clinic and Applied thombosis 2006).

Остановку интраоперационного кровотечения вначале проводят с помощью традиционных методик, таких как компрессия, лигатуры, зажимы, электрокоагуляция или зажимы. Традиционные хирургические методы часто не могут предотвратить кровотечение, несмотря на тщательный и тщательный гемостаз.

Заболеваемость после плановых операций на печени была снижена в центрах гепатобилиарной хирургии в основном после стандартизации анатомических резекций печени. Эти методы уменьшают некроз, кровотечение и частоту образования желчных свищей (Kraus et al., J Am Coll Surg, 2005).

Кровотечение и желчный свищ являются основными детерминантами послеоперационной заболеваемости печени, с частотой около 4,2-10% и 4-17% соответственно (Yamashita et al Ann Surg 2001; Jin et al World J Gastroenterology 2013).

С этим осложнением трудно справиться, особенно у пациентов с циррозом или раком печени, из-за снижения активности тромбоцитов и свертывания крови (Figueras et al Ann Surg, 2007).

Кроме того, особенно сложно определить индивидуальный риск повторного кровотечения или билиарной фистулы в течение интраоперационного времени.

Многие адъювантные хирургические гемостатические процедуры были испытаны на печени: например, окисленная целлюлоза, рассасывающиеся губки, фибриллярный коллаген и фибриновые герметики.

В обширной опубликованной литературе сообщается об использовании адгезивов, герметиков и местных гемостатиков в хирургии. Нет никаких сомнений в том, что гемостатический эффект этих устройств благотворно влияет на кровопотерю. Тем не менее, существует широкий разброс в литературных результатах. Большинство исходных клинических данных получено в сердечно-сосудистой хирургии. Единственное исследование, которое предоставило наиболее значимые данные о гемостатической эффективности, было опубликовано Rousou et al в J Thorac Cardiol South 1999. В этом рандомизированном многоцентровом исследовании 333 пациента, перенесших экстренные повторные операции на сердце, были рандомизированы для получения либо обычного лечения фибриногеном, либо другого кровоостанавливающего средства. У 92% пациентов, получавших фибриновый герметик, был полный гемостаз через 5 минут, по сравнению с 12% пациентов, получавших другие гемостатические средства для местного применения.

В клинической практике трудно количественно оценить эффективность местных кровоостанавливающих средств на гемостаз. Общий эффект периоперационной кровопотери можно оценить только косвенно по объему дренирования и количеству перелитых концентратов (Kraus et al., J Am Coll Surg, 2005).

Объем кровопотери при операциях на печени зависит от многих факторов: системной коагуляции, основного заболевания, сложности операции, опыта хирурга, центрального венозного давления и местной гемодинамики.

Более того, истечение желчи гораздо труднее идентифицировать, определить и, в частности, количественно оценить по сравнению с кровотечением. Желчевыводящая система представляет собой систему низкого давления (меньше венозного давления). Исследования на животных показали, что использование коллагеновых клеев эффективно для предотвращения образования желчных свищей (Wise et al. Am Surg 2002).

В когортном исследовании 32 взрослых пациентов, у которых была проведена расщепление правой доли печени, сравнивали применение Тахосила ® с фибриновым клеем. Область разреза обработана фибриновым клеем у 16 ​​пациентов и Тахосилом® у остальных 16. Различий в отношении необходимости послеоперационной трансфузии не наблюдалось. Тем не менее, в группе пациентов, получавших фибриновый пластырь, наблюдалась значительно более низкая частота желчеистечения. Эти выводы были обоснованы на основании предположения, что использование фибриновой заплаты, благодаря своей богатой фибрином основе, предотвращает желчеистечение, закупоривая желчные радикалы в месте пересечения (Toti et al. Dig Liver Dis. 2010).

Первое клиническое исследование, сравнивающее гемостатический пластырь (Tachosil®) со стандартным хирургическим гемостазом с аргоном, было опубликовано Frilling et al в 2005 году (Frilling et al Langenbecks Arch Surg. 2005). Отмечено сокращение интраоперационного времени гемостаза и меньшее количество заднего дренирования в группе Тахосил® (N = 121).

В 2007 г. Figueras и др. (Figueras et al. Ann Surg 2007) опубликовали результаты рандомизированного клинического исследования, сравнивающего введение фибринового клея (Tissucol ® + коллагеновая губка) с контрольной группой у 300 пациентов. Результаты не показали различий между группами по кровопотере, трансфузиям и частоте желчных свищей, в связи с чем был сделан вывод, что прекращение использования фибринового герметика будет оправданной экономией затрат.

В клиническом исследовании, недавно опубликованном Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) они изучили интраоперационное время гемостаза, оцененное в 3 минуты по схеме не меньшей эффективности. Коллагеновый кровоостанавливающий препарат Сангустоп® оказался столь же эффективным, как и фибриноген-тромбиновая губка Тахосил® по времени интраоперационного гемостаза (n = 128).

Различные результаты, наблюдаемые в исследованиях, могут быть связаны с разнообразием оцениваемых агентов, плохой стандартизацией методов применения и особенно клиническими различиями.

Hemopatch® показан в качестве гемостатического устройства при процедурах, когда хирургическая остановка кровотечения путем надавливания, лигирования или традиционными методами неэффективна или нецелесообразна. Он состоит из мягкого, тонкого, складного и гибкого коллагенового пластыря, полученного из бычьей кожи и покрытого NHS-PEG (тетрасукцинимидилглутарат пентаэритрита, полиэтиленгликоля). Белое лицо, наложенное на ткань, покрывается тонким слоем NHS-PEG, обеспечивающим прочное прилегание к ней, герметизируя кровоточащую поверхность и одновременно вызывая гемостаз. Благодаря своей гибкой структуре применение Hemopatch ® на месте для достижения гемостаза легко контролируется. Сторона без покрытия отмечена синими квадратами биосовместимого красителя, чтобы отличить ее от стороны с покрытием.