Efficacia dell'uso del nuovo cerotto emostatico Hemopatch ® nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica del fegato (HEMOPATCH)

Raggiungere un'adeguata emostasi è un prerequisito fondamentale per eseguire con successo qualsiasi procedura chirurgica, ma in particolare nei casi di chirurgia addominale viscerale, dove un sanguinamento lieve, apparentemente insignificante, può sfociare in un sanguinamento significativo (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Il controllo del sanguinamento intraoperatorio viene inizialmente eseguito utilizzando tecniche tradizionali come compressione, legature, clip, elettrocauterizzazione o morsetti. Le tradizionali tecniche chirurgiche spesso non riescono a prevenire il sanguinamento, nonostante eseguano un'attenta e meticolosa emostasi.

La morbilità dopo chirurgia epatica elettiva è stata ridotta nei centri di chirurgia epatobiliare principalmente dopo la standardizzazione delle resezioni epatiche anatomiche. Queste tecniche riducono la necrosi, il sanguinamento e l'incidenza delle fistole biliari (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

Il sanguinamento e la fistola biliare sono i principali determinanti della morbilità epatica postoperatoria, con un'incidenza rispettivamente del 4,2-10% e del 4-17% (Yamashita et al Ann Surg 2001; Jin et al World J Gastroenterology 2013).

Questa complicanza è difficile da gestire soprattutto nei pazienti con cirrosi o cancro del fegato, a causa della ridotta attività piastrinica e di coagulazione del sangue (Figueras et al Ann Surg 2007).

Inoltre, è particolarmente difficile determinare il rischio individuale di risanguinamento o fistola biliare durante il periodo intraoperatorio.

Molte procedure emostatiche chirurgiche adiuvanti sono state testate nel fegato: come cellulosa ossidata, spugne riassorbibili, collagene fibrillare e sigillanti di fibrina.

Esiste un'ampia letteratura pubblicata che riporta l'uso di adesivi, sigillanti ed emostatici topici in chirurgia. Non c'è dubbio che gli effetti emostatici di questi dispositivi producano un impatto benefico sulla perdita di sangue. Tuttavia, vi è un'ampia variazione nei risultati della letteratura. La maggior parte dei dati clinici iniziali sono stati ottenuti in chirurgia cardiovascolare. L'unico studio che ha fornito i dati più significativi sull'efficacia emostatica è stato pubblicato da Rousou et al in J Thorac Cardiol South 1999. In questo studio multicentrico randomizzato, 333 pazienti sottoposti a reinterventi cardiaci d'urgenza sono stati randomizzati a ricevere un trattamento convenzionale con fibrinogeno o altri emostatici. Il 92% dei pazienti assegnati a ricevere sigillante di fibrina ha avuto un'emostasi completa a 5 minuti, rispetto al 12% di quelli trattati con altri emostatici topici.

Nella pratica clinica è difficile quantificare l'efficacia degli emostatici topici sull'emostasi. L'effetto complessivo della perdita ematica perioperatoria può essere dedotto solo indirettamente dal drenaggio del volume e dal numero di concentrati trasfusi (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

Il volume della perdita di sangue durante la chirurgia epatica dipende da molti fattori: coagulazione sistemica, malattia di base, complessità dell'intervento chirurgico, esperienza del chirurgo, pressione venosa centrale ed emodinamica locale.

Inoltre, le fuoriuscite di bile sono molto più difficili da identificare, definire e soprattutto quantificare rispetto al sanguinamento. Il sistema biliare è un sistema a bassa pressione (inferiore alla pressione venosa). Studi su animali hanno dimostrato che l'uso di adesivi al collagene è efficace per prevenire le fistole biliari (Wise et al Am Surg 2002).

In uno studio di coorte su 32 pazienti adulti, in cui è stata effettuata una scissione del lobo epatico destro, è stato confrontato l'uso di Tachosil ® rispetto alla colla di fibrina. L'area transezionale è stata trattata con colla di fibrina in 16 pazienti e con Tachosil ® negli altri 16. Non sono state osservate differenze per quanto riguarda la necessità di trasfusioni postoperatorie. Tuttavia, il gruppo di pazienti trattati con il cerotto di fibrina ha mostrato un'incidenza significativamente inferiore di perdita di bile. Questi risultati sono stati giustificati sulla base del presupposto che l'uso di un cerotto di fibrina, in base alla sua base ricca di fibrina, impedisce la fuoriuscita della bile, occludendo i radicali biliari alla transezione (Toti et al Dig Liver Dis. 2010).

Il primo studio clinico che ha confrontato un cerotto emostatico (Tachosil ®) rispetto all'emostasi chirurgica standard con Argon è stato pubblicato da Frilling et al nel 2005 (Frilling et al Langenbecks Arch Surg. 2005). È stata osservata una riduzione del tempo intraoperatorio per l'emostasi e un minor drenaggio posteriore nel gruppo Tachosil ® (N = 121).

Nel 2007, Figueras et al (Figueras et al Ann Surg 2007) hanno pubblicato i risultati di uno studio clinico randomizzato che confrontava la somministrazione di colla di fibrina (Tissucol ® + spugna di collagene) rispetto al controllo in 300 pazienti. I risultati non hanno mostrato differenze tra i gruppi nella perdita di sangue, trasfusioni e incidenza di fistole biliari, e quindi si è concluso che la cessazione dell'uso del sigillante di fibrina sarebbe un costo di risparmio giustificato.

Nello studio clinico recentemente pubblicato da Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) hanno studiato il tempo intraoperatorio di emostasi valutato a 3 minuti da un disegno di non inferiorità. L'agente emostatico di collagene Sangustop ® si è dimostrato efficace quanto la spugna di fibrinogeno e trombina Tachosil ® nei periodi di emostasi intraoperatoria (n = 128).

I diversi risultati osservati tra gli studi possono essere dovuti alla diversità degli agenti valutati, alla scarsa standardizzazione delle tecniche di applicazione e soprattutto alle differenze cliniche.

Hemopatch® è indicato come dispositivo emostatico nelle procedure in cui il controllo chirurgico del sanguinamento mediante pressione, legatura o metodi convenzionali è inefficiente o poco pratico. Consiste in un cerotto di collagene morbido, sottile, ripiegabile e flessibile derivato da pelle bovina e rivestito di NHS-PEG (pentaeritritolo polietilenglicole etere tetrasuccinimidil glutarato). La faccia bianca, che viene applicata sul tessuto, è ricoperta da un sottile strato di NHS-PEG che le conferisce una solida aderenza, sigillando così la superficie sanguinante e inducendo allo stesso tempo l'emostasi. Grazie alla sua struttura flessibile, l'applicazione di Hemopatch ® sul sito per ottenere l'emostasi è facilmente controllabile. Il lato non rivestito è contrassegnato da quadrati blu di un colorante biocompatibile, per differenziarlo dal lato rivestito.