Effektiviteten av användningen av det nya hemostatiska plåstret Hemopatch ® hos patienter som genomgår kirurgisk leverresektion (HEMOPATCH)

Att uppnå adekvat hemostas är en grundläggande förutsättning för att framgångsrikt kunna utföra alla kirurgiska ingrepp, men särskilt i fall av visceral bukkirurgi, där en lätt blödning, till synes obetydlig, kan sluta i betydande blödning (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Kontroll av intraoperativ blödning utförs initialt med traditionella tekniker såsom kompression, ligaturer, clips, elektrokauteri eller klämmor. De traditionella kirurgiska teknikerna misslyckas ofta med att förhindra blödning, trots att de utför en noggrann och noggrann hemostas.

Sjukligheten efter elektiv leverkirurgi har reducerats på lever- och gallkirurgikliniker främst efter standardiserade anatomiska leverresektioner. Dessa tekniker minskar nekros, blödning och förekomsten av gallfistel (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

Blödning och gallfistel är de huvudsakliga bestämningsfaktorerna för postoperativ leversjuklighet, med en incidens runt 4,2-10% respektive 4-17% (Yamashita et al Ann Surg 2001; Jin et al World J Gastroenterology 2013).

Denna komplikation är svår att hantera, särskilt hos patienter med cirros eller levercancer, på grund av minskad blodplätts- och blodkoagulationsaktivitet (Figueras et al Ann Surg 2007).

Dessutom är det särskilt svårt att fastställa den individuella risken för reblödning eller gallfistel under den intraoperativa tiden.

Många adjuvanta kirurgiska hemostatiska procedurer har testats i levern: såsom oxiderad cellulosa, absorberbara svampar, fibrillärt kollagen och fibrintätningsmedel.

Det finns en omfattande publicerad litteratur som rapporterar användningen av lim, tätningsmedel och topikala hemostatika vid kirurgi. Det råder föga tvivel om att de hemostatiska effekterna av dessa anordningar ger en fördelaktig inverkan på blodförlust. Det finns dock en stor variation i litteraturresultaten. De flesta av de initiala kliniska data erhölls vid kardiovaskulär kirurgi. Den enda studien som har gett de mest signifikanta data om hemostatisk effekt publicerades av Rousou et al i J Thorac Cardiol South 1999. I denna randomiserade multicenterstudie randomiserades 333 patienter som genomgick akuta hjärtreoperationer för att få antingen konventionell behandling med fibrinogen eller annan hemostatisk behandling. De 92 % av patienterna som fick fibrintätningsmedel hade en fullständig hemostas efter 5 minuter, jämfört med 12 % av de som behandlades med andra topikala hemostatika.

I klinisk praxis är det svårt att kvantifiera effekten av topikala hemostatika på hemostas. Den totala effekten av perioperativ blodförlust kan endast indirekt utläsas av volymdränering och antalet transfunderade koncentrat (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

Volymen av blodförlust under leverkirurgi beror på många faktorer: systemisk koagulation, underliggande sjukdom, operationskomplexitet, kirurgens erfarenhet, centralt venöst tryck och lokal hemodynamik.

Dessutom är gallläckage mycket svårare att identifiera, definiera och särskilt att kvantifiera jämfört med blödning. Gallsystemet är ett lågtryckssystem (mindre än venöst tryck). Djurstudier har visat att användningen av kollagenlim är effektiv för att förebygga gallfistel (Wise et al Am Surg 2002).

I en kohortstudie av 32 vuxna patienter, där en höger leverlobsdelning hölls, jämfördes användningen av Tachosil ® med fibrinlim. Tvärsnittsområdet behandlades med fibrinlim hos 16 patienter och med Tachosil ® hos de andra 16 patienterna. Inga skillnader observerades beträffande behovet av postoperativ transfusion. Icke desto mindre visade gruppen patienter som behandlades med fibrinplåstret en signifikant lägre incidens av gallläckage. Dessa fynd motiverades baserat på antagandet att användningen av ett fibrinplåster, enligt dess bas som är rik på fibrin, förhindrar gallläckage, vilket blockerar gallradikalerna vid transektionen (Toti et al Dig Liver Dis. 2010).

Den första kliniska prövningen som jämförde ett hemostatiskt plåster (Tachosil ®) mot standard kirurgisk hemostas med argon publicerades av Frilling et al 2005 (Frilling et al Langenbecks Arch Surg. 2005). Det observerades en minskning av den intraoperativa tiden för hemostas och mindre posterior dränering i Tachosil ® -gruppen (N = 121).

2007 publicerade Figueras et al (Figueras et al Ann Surg 2007) resultaten av en randomiserad klinisk studie som jämförde administrering av fibrinlim (Tissucol ® + kollagensvamp) med kontroll hos 300 patienter. Resultaten visade inga skillnader mellan grupper i blodförlust, transfusioner och förekomst av gallfistel, och därför drogs slutsatsen att ett upphörande av användningen av fibrintätningsmedel skulle vara en motiverad besparingskostnad.

I den kliniska prövningen nyligen publicerad av Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) studerade de den intraoperativa tiden för hemostas utvärderad vid 3 minuter med en non-inferiority design. Det kollagenhemostatiska medlet Sangustop ® visade sig vara lika effektivt som fibrinogen- och trombinsvampen Tachosil ® i tider av intraoperativ hemostas (n = 128).

De olika resultaten som observerats bland studierna kan bero på mångfalden av de utvärderade medlen, den dåliga standardiseringen av appliceringsteknikerna och särskilt på de kliniska skillnaderna.

Hemopatch® är indicerat som en hemostatisk enhet i procedurer när den kirurgiska kontrollen av blödning genom tryck, ligering eller konventionella metoder är ineffektiv eller opraktisk. Den består av ett mjukt, tunt, vikbart och flexibelt kollagenplåster från nötkreatur och NHS-PEG-belagd (pentaerytritol polyetylenglykoleter tetrasuccinimidil glutarat). Det vita ansiktet, som appliceras på vävnaden, är täckt med ett tunt lager av NHS-PEG som ger en fast vidhäftning till den, vilket förseglar den blödande ytan och inducerar hemostas på samma gång. På grund av dess flexibla struktur är appliceringen av Hemopatch ® på platsen för att uppnå hemostas lätt att kontrollera. Den obelagda sidan är markerad med blå rutor av ett biokompatibelt färgämne, för att skilja den från den belagda sidan.