Efectividad del Uso del Nuevo Parche Hemostático Hemopatch ® en Pacientes Sometidos a Resección Hepática Quirúrgica (HEMOPATCH)

Conseguir una hemostasia adecuada es un requisito previo fundamental para realizar con éxito cualquier procedimiento quirúrgico, pero especialmente en los casos de cirugía abdominal visceral, donde un sangrado leve, aparentemente insignificante, puede terminar en un sangrado importante (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

El control del sangrado intraoperatorio se realiza inicialmente mediante técnicas tradicionales como compresión, ligaduras, clips, electrocauterio o pinzas. Las técnicas quirúrgicas tradicionales a menudo no logran prevenir el sangrado, a pesar de realizar una cuidadosa y meticulosa hemostasia.

La morbilidad tras la cirugía hepática electiva se ha reducido en los centros de cirugía hepatobiliar principalmente tras la estandarización de las resecciones hepáticas anatómicas. Estas técnicas disminuyen la necrosis, el sangrado y la incidencia de fístulas biliares (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

El sangrado y la fístula biliar son los principales determinantes de la morbilidad hepática posoperatoria, con una incidencia en torno al 4,2-10% y 4-17% respectivamente (Yamashita et al Ann Surg 2001; Jin et al World J Gastroenterology 2013).

Esta complicación es difícil de manejar, especialmente en pacientes con cirrosis o cáncer de hígado, debido a la reducción de la actividad plaquetaria y de coagulación sanguínea (Figueras et al Ann Surg 2007).

Además, es particularmente difícil determinar el riesgo individual de resangrado o fístula biliar durante el tiempo intraoperatorio.

Se han probado muchos procedimientos hemostáticos quirúrgicos adyuvantes en el hígado, como celulosa oxidada, esponjas absorbibles, colágeno fibrilar y selladores de fibrina.

Existe una extensa literatura publicada que informa sobre el uso de adhesivos, selladores y hemostáticos tópicos en cirugía. Hay pocas dudas de que los efectos hemostáticos de estos dispositivos producen un impacto beneficioso sobre la pérdida de sangre. Sin embargo, existe una amplia variación en los resultados de la literatura. La mayoría de los datos clínicos iniciales se obtuvieron en cirugía cardiovascular. El único ensayo que proporcionó los datos más significativos sobre la eficacia hemostática fue publicado por Rousou y cols. en J Thorac Cardiol South 1999. En este estudio multicéntrico aleatorizado, 333 pacientes que se sometieron a reoperaciones cardíacas de emergencia se aleatorizaron para recibir tratamiento convencional con fibrinógeno u otro hemostático. El 92% de los pacientes asignados a recibir sellador de fibrina tuvieron una hemostasia completa a los 5 minutos, en comparación con el 12% de los tratados con otros hemostáticos tópicos.

En la práctica clínica es difícil cuantificar la eficacia de los hemostáticos tópicos sobre la hemostasia. El efecto general de la pérdida de sangre perioperatoria solo se puede inferir indirectamente por el volumen de drenaje y el número de concentrados transfundidos (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

El volumen de sangre perdida durante la cirugía hepática depende de muchos factores: coagulación sistémica, enfermedad subyacente, complejidad de la cirugía, experiencia del cirujano, presión venosa central y hemodinámica local.

Además, las fugas de bilis son mucho más difíciles de identificar, definir y, en particular, cuantificar, en comparación con el sangrado. El sistema biliar es un sistema de baja presión (menor que la presión venosa). Los estudios en animales han demostrado que el uso de adhesivos de colágeno es efectivo para prevenir las fístulas biliares (Wise et al Am Surg 2002).

En un estudio de cohorte de 32 pacientes adultos, en los que se realizó un Split del lóbulo hepático derecho, se comparó el uso de Tachosil ® versus pegamento de fibrina. El área de transección fue tratada con cola de fibrina en 16 pacientes y con Tachosil ® en los otros 16. No se observaron diferencias en cuanto a la necesidad de transfusión postoperatoria. Sin embargo, el grupo de pacientes tratados con el parche de fibrina mostró una incidencia significativamente menor de fuga de bilis. Esos hallazgos se justificaron con base en la suposición de que el uso de un parche de fibrina, según su base rica en fibrina, previene la fuga de bilis, ocluyendo los radicales biliares en la transección (Toti et al Dig Liver Dis. 2010).

El primer ensayo clínico que comparó un parche hemostático (Tachosil®) versus la hemostasia quirúrgica estándar con Argon fue publicado por Frilling et al en 2005 (Frilling et al Langenbecks Arch Surg. 2005). Se observó una reducción del tiempo intraoperatorio para la hemostasia y menor drenaje posterior en el grupo Tachosil ® (N = 121).

En 2007, Figueras et al (Figueras et al Ann Surg 2007) publicaron los resultados de un ensayo clínico aleatorizado comparando la administración de cola de fibrina (Tissucol ® + esponja de colágeno) versus control en 300 pacientes. Los resultados no mostraron diferencias entre grupos en cuanto a pérdida de sangre, transfusiones e incidencia de fístula biliar, por lo que se concluyó que el cese del uso del sellador de fibrina sería un ahorro justificado.

En el ensayo clínico publicado recientemente por Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) estudiaron el tiempo intraoperatorio de hemostasia evaluado a los 3 minutos mediante un diseño de no inferioridad. El agente hemostático de colágeno Sangustop ® demostró ser tan eficaz como la esponja de fibrinógeno y trombina Tachosil ® en tiempos de hemostasia intraoperatoria (n = 128).

Los diferentes resultados observados entre los estudios pueden deberse a la diversidad de los agentes evaluados, a la escasa estandarización de las técnicas de aplicación y, sobre todo, a las diferencias clínicas.

Hemopatch® está indicado como un dispositivo hemostático en procedimientos cuando el control quirúrgico del sangrado por presión, ligadura o métodos convencionales es ineficiente o poco práctico. Consiste en un parche de colágeno suave, delgado, plegable y flexible derivado de la piel bovina y recubierto con NHS-PEG (pentaeritritol polietilenglicol éter tetrasuccinimidil glutarato). La cara blanca, que se aplica sobre el tejido, se cubre con una fina capa de NHS-PEG que proporciona una firme adherencia al mismo, sellando así la superficie sangrante e induciendo al mismo tiempo la hemostasia. Debido a su estructura flexible, la aplicación de Hemopatch ® en el sitio para lograr la hemostasia se controla fácilmente. El lado sin recubrimiento está marcado con cuadrados azules de un tinte biocompatible, para diferenciarlo del lado recubierto.