Skuteczność stosowania nowego plastra hemostatycznego Hemopatch® u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji wątroby (HEMOPATCH)

Osiągnięcie odpowiedniej hemostazy jest podstawowym warunkiem pomyślnego przeprowadzenia każdego zabiegu chirurgicznego, ale szczególnie w przypadkach chirurgii trzewnej jamy brzusznej, gdzie niewielkie krwawienie, pozornie nieistotne, może zakończyć się znacznym krwawieniem (Haas i wsp. Clinic and Applied thombosis 2006).

Tamowanie krwawienia śródoperacyjnego jest początkowo przeprowadzane przy użyciu tradycyjnych technik, takich jak kompresja, ligatury, klipsy, elektrokoagulacja lub klamry. Tradycyjne techniki chirurgiczne często nie zapobiegają krwawieniu, pomimo starannej i skrupulatnej hemostazy.

Zachorowalność po planowych operacjach wątroby została zmniejszona w ośrodkach chirurgii wątroby i dróg żółciowych głównie po ujednoliceniu anatomicznych resekcji wątroby. Techniki te zmniejszają martwicę, krwawienie i częstość występowania przetok żółciowych (Kraus i wsp. J Am Coll Surg 2005).

Krwawienie i przetoka żółciowa są głównymi determinantami pooperacyjnej chorobowości wątroby, z częstością odpowiednio około 4,2-10% i 4-17% (Yamashita i wsp. Ann Surg 2001; Jin i wsp. World J Gastroenterology 2013).

To powikłanie jest trudne do leczenia, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby lub rakiem wątroby, ze względu na zmniejszoną aktywność płytek krwi i krzepnięcia krwi (Figueras i wsp. Ann Surg 2007).

Ponadto szczególnie trudne jest określenie indywidualnego ryzyka ponownego krwawienia lub przetoki żółciowej w okresie śródoperacyjnym.

W wątrobie przetestowano wiele uzupełniających chirurgicznych procedur hemostatycznych, takich jak utleniona celuloza, wchłanialne gąbki, kolagen włóknisty i uszczelniacze fibrynowe.

Istnieje obszerna opublikowana literatura dotycząca stosowania klejów, uszczelniaczy i miejscowych środków hemostatycznych w chirurgii. Nie ma wątpliwości, że działanie hemostatyczne tych urządzeń ma korzystny wpływ na utratę krwi. Jednakże, istnieje duże zróżnicowanie wyników w literaturze. Większość wstępnych danych klinicznych uzyskano w chirurgii sercowo-naczyniowej. Jedyne badanie, które dostarczyło najbardziej znaczących danych dotyczących skuteczności hemostatycznej, zostało opublikowane przez Rousou i wsp. w J Thorac Cardiol South 1999. W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją 333 pacjentów poddanych pilnym reoperacjom kardiologicznym przydzielono losowo do grupy otrzymującej konwencjonalne leczenie fibrynogenem lub innym lekiem hemostatycznym. U 92% pacjentów przydzielonych do otrzymywania kleju fibrynowego uzyskano całkowitą hemostazę po 5 minutach, w porównaniu z 12% pacjentów leczonych innym miejscowym lekiem hemostatycznym.

W praktyce klinicznej trudno jest określić ilościowo skuteczność miejscowych środków hemostatycznych w zakresie hemostazy. Ogólny efekt okołooperacyjnej utraty krwi można wywnioskować jedynie pośrednio na podstawie drenażu objętościowego i liczby przetoczonych koncentratów (Kraus i wsp. J Am Coll Surg 2005).

Objętość utraty krwi podczas operacji wątroby zależy od wielu czynników: układu krzepnięcia, choroby podstawowej, złożoności zabiegu, doświadczenia chirurga, ośrodkowego ciśnienia żylnego i miejscowej hemodynamiki.

Ponadto wycieki żółci są znacznie trudniejsze do zidentyfikowania, zdefiniowania, a zwłaszcza do określenia ilościowego w porównaniu z krwawieniem. Układ żółciowy jest układem niskiego ciśnienia (mniej niż ciśnienie żylne). Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie klejów kolagenowych jest skuteczne w zapobieganiu przetokom żółciowym (Wise i in. Am Surg 2002).

W badaniu kohortowym 32 dorosłych pacjentów, u których wykonano rozcięcie prawego płata wątroby, porównano zastosowanie Tachosil ® z klejem fibrynowym. Obszar przecięcia leczono klejem fibrynowym u 16 pacjentów i Tachosilem ® u pozostałych 16 pacjentów. Nie zaobserwowano różnic w potrzebie transfuzji pooperacyjnej. Niemniej jednak w grupie pacjentów leczonych plastrem fibrynowym wykazano istotnie mniejszą częstość wycieku żółci. Ustalenia te uzasadniono założeniem, że zastosowanie plastra fibrynowego, zgodnie z zasadą bogatą w fibrynę, zapobiega wyciekowi żółci, zamykając rodniki żółciowe w miejscu przecięcia (Toti i wsp. Dig Liver Dis. 2010).

Pierwsze badanie kliniczne porównujące plaster hemostatyczny (Tachosil®) ze standardową hemostazą chirurgiczną z użyciem argonu zostało opublikowane przez Frillinga i in. w 2005 r. (Frilling i in. Langenbecks Arch Surg. 2005). Zaobserwowano skrócenie śródoperacyjnego czasu hemostazy i mniejszy drenaż tylny w grupie Tachosil ® (N = 121).

W 2007 roku Figueras i wsp. (Figueras i wsp. Ann Surg 2007) opublikowali wyniki randomizowanego badania klinicznego porównującego podawanie kleju fibrynowego (Tissucol ® + gąbka kolagenowa) z grupą kontrolną u 300 pacjentów. Wyniki nie wykazały różnic między grupami w zakresie utraty krwi, przetoczeń i częstości występowania przetok żółciowych, dlatego uznano, że zaprzestanie stosowania kleju fibrynowego byłoby uzasadnionym kosztem oszczędności.

W badaniu klinicznym niedawno opublikowanym przez Moench i wsp. (Langenbecks Arch Surg. 2014) badali śródoperacyjny czas hemostazy oceniany na 3 minuty za pomocą projektu non-inferiority. Kolagenowy środek hemostatyczny Sangustop ® okazał się równie skuteczny jak fibrynogen i gąbka trombinowa Tachosil ® w okresach hemostazy śródoperacyjnej (n = 128).

Różne wyniki obserwowane w badaniach mogą wynikać z różnorodności ocenianych środków, słabej standaryzacji technik aplikacji, a zwłaszcza różnic klinicznych.

Hemopatch® jest wskazany jako urządzenie hemostatyczne w zabiegach, gdy chirurgiczne tamowanie krwawienia poprzez ucisk, podwiązanie lub konwencjonalne metody jest nieskuteczne lub niepraktyczne. Składa się z miękkiego, cienkiego, składanego i elastycznego plastra kolagenowego pochodzącego ze skóry bydlęcej i powlekanego NHS-PEG (pentaerytrytol eter glikolu polietylenowego tetrasukcynoimidylu glutaranu). Biała twarz, która jest nakładana na tkankę, jest pokryta cienką warstwą NHS-PEG, zapewniając mocne przyleganie do niej, uszczelniając w ten sposób powierzchnię krwawienia i jednocześnie indukując hemostazę. Ze względu na swoją elastyczną strukturę aplikacja Hemopatch ® na miejscu w celu uzyskania hemostazy jest łatwa do kontrolowania. Strona niepowlekana jest oznaczona niebieskimi kwadratami biokompatybilnego barwnika, aby odróżnić ją od strony powlekanej.