Efektivita použití nové hemostatické náplasti Hemopatch ® u pacientů podstupujících chirurgickou resekci jater (HEMOPATCH)

Dosažení adekvátní hemostázy je základním předpokladem úspěšného provedení jakéhokoli chirurgického výkonu, zejména však v případech viscerální břišní chirurgie, kde slabé krvácení, zdánlivě nevýznamné, může skončit krvácením významným (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Kontrola intraoperačního krvácení se zpočátku provádí pomocí tradičních technik, jako je komprese, ligatury, klipy, elektrokauterizace nebo svorky. Tradiční chirurgické techniky často nedokážou zabránit krvácení, přestože provádějí pečlivou a pečlivou hemostázu.

Morbidita po elektivní operaci jater byla v centrech hepatobiliární chirurgie snížena především po standardizaci anatomických resekcí jater. Tyto techniky snižují nekrózu, krvácení a výskyt biliárních píštělí (Kraus a kol. J Am Coll Surg 2005).

Krvácení a biliární píštěl jsou hlavními determinanty pooperační jaterní morbidity s incidencí kolem 4,2–10 %, respektive 4–17 % (Yamashita et al Ann Surg 2001; Jin et al World J Gastroenterology 2013).

Tuto komplikaci je obtížné zvládnout, zejména u pacientů s cirhózou nebo rakovinou jater, kvůli snížené aktivitě krevních destiček a krevní koagulace (Figueras et al Ann Surg 2007).

Kromě toho je zvláště obtížné určit individuální riziko opětovného krvácení nebo biliární píštěle v průběhu operace.

V játrech bylo testováno mnoho adjuvantních chirurgických hemostatických postupů: jako je oxidovaná celulóza, absorbovatelné houby, fibrilární kolagen a fibrinové tmely.

Existuje rozsáhlá publikovaná literatura popisující použití lepidel, tmelů a lokálních hemostatik v chirurgii. Není pochyb o tom, že hemostatické účinky těchto zařízení mají příznivý dopad na krevní ztráty. Ve výsledcích literatury však existují velké rozdíly. Většina počátečních klinických dat byla získána v kardiovaskulární chirurgii. Jediná studie, která poskytla nejvýznamnější údaje o hemostatické účinnosti, byla publikována Rousou et al v J Thorac Cardiol South 1999. V této randomizované multicentrické studii bylo 333 pacientů, kteří podstoupili urgentní srdeční reoperace, randomizováno k léčbě buď konvenční léčbou fibrinogenem, nebo jiným hemostatikem. 92 % pacientů přiřazených k podávání fibrinového tmelu mělo úplnou hemostázu za 5 minut ve srovnání s 12 % pacientů léčených jinými lokálními hemostatiky.

V klinické praxi je obtížné kvantifikovat účinnost lokálních hemostatik na hemostázu. Celkový efekt peroperační krevní ztráty lze odvodit pouze nepřímo podle objemové drenáže a počtu transfuzních koncentrátů (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

Objem krevní ztráty během operace jater závisí na mnoha faktorech: systémové koagulaci, základním onemocnění, složitosti operace, zkušenostech chirurga, centrálním žilním tlaku a lokální hemodynamice.

Kromě toho je mnohem těžší identifikovat, definovat a zejména kvantifikovat úniky žluči ve srovnání s krvácením. Žlučový systém je nízkotlaký systém (menší než žilní tlak). Studie na zvířatech ukázaly, že použití kolagenových lepidel je účinné pro prevenci biliárních píštělí (Wise et al Am Surg 2002).

V kohortové studii 32 dospělých pacientů, ve které byl držen rozštěp pravého jaterního laloku, bylo srovnáváno použití Tachosilu ® versus fibrinové lepidlo. Oblast transekce byla ošetřena fibrinovým lepidlem u 16 pacientů a Tachosilem ® u dalších 16 pacientů. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ohledně potřeby pooperační transfuze. Přesto skupina pacientů léčených fibrinovou náplastí vykazovala významně nižší výskyt úniku žluči. Tato zjištění byla odůvodněna na základě předpokladu, že použití fibrinové náplasti, podle jejího základu bohatého na fibrin, zabraňuje úniku žluči a uzavírá žlučové radikály při transekci (Toti a kol., Dig Liver Dis. 2010).

První klinická studie porovnávající hemostatickou náplast (Tachosil®) se standardní chirurgickou hemostázou s Argonem byla publikována Frillingem a kol. v roce 2005 (Frilling a kol. Langenbecks Arch Surg. 2005). Ve skupině užívající Tachosil ® bylo pozorováno zkrácení intraoperační doby pro hemostázu a menší zadní drén (N = 121).

V roce 2007 Figueras a kol. (Figueras a kol. Ann Surg 2007) publikovali výsledky randomizované klinické studie porovnávající podávání fibrinového lepidla (Tissucol ® + kolagenová houba) oproti kontrole u 300 pacientů. Výsledky neukázaly žádné rozdíly mezi skupinami ve ztrátě krve, transfuzích a výskytu biliární píštěle, a proto se dospělo k závěru, že ukončení používání fibrinového tmelu by bylo oprávněnou úsporou nákladů.

V klinické studii nedávno publikované Moenchem et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) studovali peroperační dobu hemostázy hodnocenou ve 3 minutách non-inferiority designem. Kolagenové hemostatikum Sangustop ® se ukázalo být stejně účinné jako fibrinogenová a trombinová houba Tachosil ® v době intraoperační hemostázy (n = 128).

Rozdílné výsledky pozorované ve studiích mohou být způsobeny různorodostí hodnocených látek, špatnou standardizací aplikačních technik a zejména klinickými rozdíly.

Hemopatch® je indikován jako hemostatický prostředek při výkonech, kdy je chirurgická kontrola krvácení tlakem, podvazem nebo konvenčními metodami neúčinná nebo nepraktická. Skládá se z měkké, tenké, skládací a flexibilní kolagenové náplasti získané z hovězí kůže a potažené NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglykol ether tetrasukcinimidil glutarát). Bílá plocha, která je nanesena na tkáň, je pokryta tenkou vrstvou NHS-PEG, která k ní pevně přilne, čímž utěsní krvácející povrch a zároveň navodí hemostázu. Díky své flexibilní struktuře je aplikace Hemopatch ® na místě k dosažení hemostázy snadno kontrolovatelná. Nepotažená strana je označena modrými čtverečky biokompatibilního barviva, aby se odlišila od potažené strany.