Les effets de la luminothérapie sur les rythmes circadiens, le sommeil et l'humeur dans la dépression post-partum
20 avril 2021 mis à jour par: Leslie Swanson, University of Michigan
L'étude proposée vise à établir la faisabilité de la luminothérapie pour la dépression post-partum administrée via Re-Timer, à démontrer son efficacité préliminaire et à éclairer les relations entre les changements circadiens et les changements d'humeur à l'aide d'un nouveau paradigme d'évaluation des biomarqueurs circadiens à domicile (mélatonine à lumière tamisée salivaire début ; DLMO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Dans les 6 mois post-partum
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-V pour le TDM
- Score ≥ 20 sur le Guide d'entretien structuré pour la version Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD).
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel de trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, schizophrénie ou psychose, troubles dissociatifs, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, symptôme somatique et troubles apparentés, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble panique, agoraphobie selon le DSM-V
- antécédent de manie/hypomanie,
- affections médicales chroniques associées à la dépression (par exemple, affections thyroïdiennes)
- pathologie oculaire ou rétinienne
- antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- daltonisme
- Lupus
- prenez actuellement un antibiotique, un médicament contenant de l'hydrochlorothiazide ou de l'isotrétinoïne (Accutane).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Luminothérapie
Les participants utiliseront quotidiennement des lunettes de luminothérapie disponibles dans le commerce (Re-Timer) pendant 60 minutes pendant cinq semaines.
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Lunettes de luminothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base de la Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) à 5 semaines
Délai: Après cinq semaines de luminothérapie
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Mesure de la gravité des symptômes de la dépression évaluée par le clinicien ; Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) (version à 29 items) mesure les symptômes dépressifs sur une échelle continue.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Les scores peuvent varier de 0 à 73, où 0 signifie aucune dépression et 73 est la plus grande dépression possible.
Généralement, les scores de 20 ou plus représentent une dépression clinique
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Après cinq semaines de luminothérapie
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) à 5 semaines
Délai: Après cinq semaines de luminothérapie
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Auto-déclaration des symptômes de dépression.
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg est notée de 0 à 30, où 0 correspond à l'absence de dépression et 30 à la dépression la plus grave.
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Après cinq semaines de luminothérapie
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Changement par rapport à l'heure de départ de l'apparition de la mélatonine à faible luminosité (DLMO) à 5 semaines
Délai: Après cinq semaines de luminothérapie
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Début de la mélatonine dans des conditions de faible luminosité, tel que mesuré dans la salive (également appelée DLMO) Le temps de DLMO est mesuré en temps d'horloge, donc un nombre positif dans le changement représenterait un début plus tardif de la mélatonine et un nombre négatif représente un début plus précoce de la mélatonine
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Après cinq semaines de luminothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G016030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .