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Gli effetti della terapia della luce sui ritmi circadiani, sul sonno e sull'umore nella depressione postpartum

20 aprile 2021 aggiornato da: Leslie Swanson, University of Michigan
Lo studio proposto mira a stabilire la fattibilità della terapia della luce per la depressione postpartum erogata tramite Re-Timer, dimostrare la sua efficacia preliminare e illuminare le relazioni tra i cambiamenti circadiani e i cambiamenti dell'umore utilizzando un nuovo paradigma di valutazione dei biomarcatori circadiani domiciliare (salivary dim light melatonin esordio; DLMO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro 6 mesi dal parto
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-V per MDD
  • Punteggio ≥ 20 nella Guida al colloquio strutturato per la versione Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD).

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o psicosi, disturbi dissociativi, disturbo dell'alimentazione, disturbo ossessivo-compulsivo, sintomi somatici e disturbi correlati, disturbo da uso di sostanze, disturbo di panico, agorafobia secondo DSM-V
  • storia passata di mania/ipomania,
  • condizioni mediche croniche associate alla depressione (ad esempio, condizioni della tiroide)
  • patologia oculare o retinica
  • storia di convulsioni o epilessia
  • daltonismo
  • Lupus
  • attualmente sta assumendo un antibiotico, un farmaco che contiene idroclorotiazide o isotretinoina (Accutane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce
I partecipanti useranno giornalmente occhiali per terapia della luce disponibili in commercio (Re-Timer) per 60 minuti per cinque settimane.
Dispositivo: Terapia della luce
Occhiali per fototerapia
Altri nomi:
  • Ri-Timer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della scala di valutazione della depressione di Hamilton-versione affettiva stagionale (SIGH-SAD) a 5 settimane
Lasso di tempo: Dopo cinque settimane di terapia della luce
Misura della gravità dei sintomi della depressione valutata dal medico; Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) (versione a 29 item) misura i sintomi depressivi su una scala continua. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi possono variare da 0 a 73, dove 0 significa assenza di depressione e 73 è la massima depressione possibile. Generalmente i punteggi di 20 o superiori rappresentano la depressione clinica
Dopo cinque settimane di terapia della luce
Variazione dal punteggio di base della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) a 5 settimane
Lasso di tempo: Dopo cinque settimane di terapia della luce
Autovalutazione dei sintomi della depressione. La scala della depressione postnatale di Edimburgo ha un punteggio da 0 a 30, dove 0 non indica depressione e 30 indica la depressione più grave.
Dopo cinque settimane di terapia della luce
Variazione rispetto al tempo basale di insorgenza di melatonina a luce fioca (DLMO) a 5 settimane
Lasso di tempo: Dopo cinque settimane di terapia della luce
Insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione misurata nella saliva (chiamata anche DLMO) Il tempo della DLMO è misurato in tempo di orologio, quindi un numero positivo nel cambiamento rappresenterebbe un'insorgenza successiva della melatonina e un numero negativo rappresenta un'insorgenza precedente della melatonina
Dopo cinque settimane di terapia della luce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G016030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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