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Die Auswirkungen der Lichttherapie auf zirkadiane Rhythmen, Schlaf und Stimmung bei postpartaler Depression

20. April 2021 aktualisiert von: Leslie Swanson, University of Michigan
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer über Re-Timer verabreichten Lichttherapie bei postpartaler Depression zu ermitteln, ihre vorläufige Wirksamkeit zu demonstrieren und Zusammenhänge zwischen zirkadianen Verschiebungen und Stimmungsschwankungen mithilfe eines neuartigen, häuslichen zirkadianen Biomarker-Bewertungsparadigmas (Melatonin bei schwachem Licht im Speichel) zu beleuchten Beginn; DLMO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Diagnosekriterien für MDD
  • Erzielen Sie im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) eine Punktzahl von ≥ 20.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, posttraumatischen Belastungsstörung, Schizophrenie oder Psychose, dissoziativen Störungen, Essstörung, Zwangsstörung, somatischen Symptomen und verwandten Störungen, Substanzgebrauchsstörung, Panikstörung, Agoraphobie gemäß DSM-V
  • Vorgeschichte von Manie/Hypomanie,
  • chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit Depressionen (z. B. Schilddrüsenerkrankungen)
  • Augen- oder Netzhautpathologie
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Farbenblindheit
  • Lupus
  • Sie nehmen derzeit ein Antibiotikum, ein Medikament, das Hydrochlorothiazid enthält, oder Isotretinoin (Accutane) ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichttherapie
Die Teilnehmer verwenden fünf Wochen lang täglich 60 Minuten lang eine handelsübliche Lichttherapiebrille (Re-Timer).
Gerät: Lichttherapie
Lichttherapiebrille
Andere Namen:
  • Re-Timer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) nach 5 Wochen
Zeitfenster: Nach fünf Wochen Lichttherapie
Vom Arzt bewertetes Maß für die Schwere der Depressionssymptome; Die Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) (Version mit 29 Items) misst depressive Symptome auf einer kontinuierlichen Skala. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Werte können zwischen 0 und 73 liegen, wobei 0 keine Depression bedeutet und 73 die größtmögliche Depression bedeutet. Im Allgemeinen weisen Werte von 20 oder höher auf eine klinische Depression hin
Nach fünf Wochen Lichttherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) nach 5 Wochen
Zeitfenster: Nach fünf Wochen Lichttherapie
Selbstbericht über Depressionssymptome. Die Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen wird von 0 bis 30 bewertet, wobei 0 keine Depression und 30 die schwerste Depression bedeutet.
Nach fünf Wochen Lichttherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangszeitpunkt des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht (DLMO) nach 5 Wochen
Zeitfenster: Nach fünf Wochen Lichttherapie
Einsetzen von Melatonin bei schwachem Licht, gemessen im Speichel (auch DLMO genannt). Die Zeit von DLMO wird in der Uhrzeit gemessen, sodass eine positive Änderungszahl ein späteres Einsetzen von Melatonin und eine negative Zahl ein früheres Einsetzen von Melatonin bedeuten würde
Nach fünf Wochen Lichttherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G016030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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