De effecten van lichttherapie op circadiane ritmes, slaap en stemming bij postpartumdepressie
20 april 2021 bijgewerkt door: Leslie Swanson, University of Michigan
De voorgestelde studie heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen van lichttherapie voor postpartumdepressie via Re-Timer, de voorlopige werkzaamheid ervan aan te tonen en relaties tussen circadiane verschuivingen en stemmingswisselingen te verhelderen met behulp van een nieuw, thuisgebaseerd circadiaans biomarker-beoordelingsparadigma (speeksel gedimd licht melatonine aanvang; DLMO).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 6 maanden na de bevalling
- Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-V voor MDD
- Score ≥ 20 op de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Disorder-versie (SIGH-SAD).
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, schizofrenie of psychose, dissociatieve stoornissen, eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, somatische symptomen en aanverwante stoornissen, stoornis in middelengebruik, paniekstoornis, agorafobie volgens DSM-V
- geschiedenis van manie/hypomanie,
- chronische medische aandoeningen geassocieerd met depressie (bijv. Schildklieraandoeningen)
- oculaire of retinale pathologie
- voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- Kleurenblind
- Lupus
- momenteel een antibioticum gebruikt, medicatie die hydrochloorthiazide of isotretinoïne (Accutane) bevat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Licht therapie
Deelnemers zullen gedurende vijf weken dagelijks gedurende 60 minuten een in de handel verkrijgbare lichttherapiebril (Re-Timer) gebruiken.
|
Bril voor lichttherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore van de Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) na 5 weken
Tijdsspanne: Na vijf weken lichttherapie
|
Door de arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen; Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) (versie met 29 items) meet depressieve symptomen op een continue schaal.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Scores kunnen variëren van 0 -73, waarbij 0 geen depressie betekent en 73 de grootst mogelijke depressie is.
Over het algemeen vertegenwoordigen scores van 20 of hoger klinische depressie
|
Na vijf weken lichttherapie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) na 5 weken
Tijdsspanne: Na vijf weken lichttherapie
|
Zelfrapportage van depressiesymptomen.
De postnatale depressieschaal van Edinburgh wordt gescoord van 0 tot 30, waarbij 0 geen depressie is en 30 de meest ernstige depressie.
|
Na vijf weken lichttherapie
|
|
Verandering vanaf basislijn Tijd van Dim Light Melatonine Onset (DLMO) na 5 weken
Tijdsspanne: Na vijf weken lichttherapie
|
Begin van melatonine bij weinig licht zoals gemeten in speeksel (ook wel DLMO genoemd) De tijd van DLMO wordt gemeten in kloktijd, dus een positief getal in verandering zou een later begin van melatonine vertegenwoordigen en een negatief getal een eerder begin van melatonine
|
Na vijf weken lichttherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G016030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .