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Los efectos de la fototerapia en los ritmos circadianos, el sueño y el estado de ánimo en la depresión posparto

20 de abril de 2021 actualizado por: Leslie Swanson, University of Michigan
El estudio propuesto tiene como objetivo establecer la viabilidad de la terapia de luz para la depresión posparto administrada a través de Re-Timer, demostrar su eficacia preliminar e iluminar las relaciones entre los cambios circadianos y los cambios de humor utilizando un nuevo paradigma de evaluación de biomarcadores circadianos en el hogar (melatonina en luz tenue salival). inicio; DLMO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro de los 6 meses posparto
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-V para MDD
  • Puntuación ≥ 20 en la Guía de entrevista estructurada para la versión del trastorno afectivo estacional de la escala de calificación de depresión de Hamilton (SIGH-SAD).

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico actual de trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia o psicosis, trastornos disociativos, trastorno alimentario, trastorno obsesivo-compulsivo, síntomas somáticos y trastornos relacionados, trastorno por uso de sustancias, trastorno de pánico, agorafobia según DSM-V
  • antecedentes de manía/hipomanía,
  • afecciones médicas crónicas asociadas con la depresión (p. ej., afecciones de la tiroides)
  • patología ocular o retiniana
  • antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • daltonismo
  • Lupus
  • está tomando actualmente un antibiótico, un medicamento que contiene hidroclorotiazida o isotretinoína (Accutane).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz
Los participantes usarán gafas de terapia de luz disponibles comercialmente (Re-Timer) diariamente durante 60 minutos durante cinco semanas.
Dispositivo: Terapia de luz
Gafas de fototerapia
Otros nombres:
  • Retemporizador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de calificación de depresión de Hamilton-Versión afectiva estacional (SIGH-SAD) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Después de cinco semanas de terapia de luz
Medida de gravedad de los síntomas de depresión calificada por un médico; Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) (versión de 29 ítems) mide los síntomas depresivos en una escala continua. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 73, donde 0 significa que no hay depresión y 73 es la mayor depresión posible. Generalmente, las puntuaciones de 20 o más representan depresión clínica.
Después de cinco semanas de terapia de luz
Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Después de cinco semanas de terapia de luz
Autoinforme de síntomas de depresión. La escala de depresión posparto de Edimburgo se puntúa de 0 a 30, donde 0 es sin depresión y 30 es la depresión más grave.
Después de cinco semanas de terapia de luz
Cambio desde el tiempo inicial de aparición de melatonina con luz tenue (DLMO) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Después de cinco semanas de terapia de luz
Inicio de melatonina en condiciones de poca luz medido en saliva (también llamado DLMO) El tiempo de DLMO se mide en tiempo de reloj, por lo que un número positivo en el cambio representaría un inicio más tardío de melatonina y un número negativo representa un inicio más temprano de melatonina
Después de cinco semanas de terapia de luz

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G016030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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