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Gérer les blessures avec Allevyn La vie dans un environnement de soins à domicile

8 février 2017 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude randomisée et contrôlée d'Allevyn Life dans la gestion des plaies dans les soins de santé à domicile

Lorsque les patients âgés ont besoin d'aide pour soigner des plaies, les médecins peuvent orienter les patients vers des prestataires de soins à domicile. Le prestataire de soins à domicile voit le patient au domicile du patient et l'aide à soigner les plaies. En collaboration avec le médecin du patient, le prestataire de soins à domicile utilisera le pansement approprié (« pansement » ou « bandage ») pour couvrir la plaie. L'objectif du prestataire de soins à domicile est de s'assurer que la plaie reste propre et progresse vers la fermeture. Le prestataire de soins à domicile effectuera des visites à domicile des patients à des intervalles appropriés pour évaluer l'état de la plaie.

Des ressources considérables sont nécessaires pour voir les patients à leur domicile. Si un pansement pouvait gérer efficacement les plaies et laisser plus de temps entre les visites à domicile (sans affecter la sécurité du patient ou la progression de la plaie vers la fermeture), alors les ressources pourraient être économisées. Ainsi, les nouveaux pansements sont conçus pour des durées de port plus longues, en utilisant des coussinets en mousse et des adhésifs avancés qui aident à maintenir le pansement en place. L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation d'Allevyn Life réduira le nombre de visites à domicile par les prestataires de soins à domicile sans sacrifier la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. Le document de consentement éclairé doit être lu, signé et daté par le sujet ou son représentant légalement autorisé avant d'effectuer toute procédure d'étude ou tout examen. 2. Sujets âgés de soixante-cinq (65) ans ou plus. Les sujets peuvent être des deux sexes et de n'importe quelle race.

3. Disposé et capable de permettre au clinicien de santé à domicile d'effectuer toutes les visites d'étude requises.

4. Le sujet (ou le soignant) doit être capable de suivre les instructions, y compris la capacité d'avoir un contact régulier avec le clinicien à domicile entre les visites d'étude.

5. Sont couverts par l'assurance-maladie traditionnelle. 6. Avoir une plaie qui se prête au traitement avec un pansement en mousse et qui peut être convenablement recouverte par un seul pansement ALLEVYN Life ou le pansement de comparaison.

7. Lors du dépistage, l'exsudat de la plaie doit être modéré à abondant, tel que déterminé par le clinicien à domicile.

8. La plaie cible peut être une plaie traumatique, une plaie chronique ou une plaie post-chirurgicale. 9. Le soin des plaies est la principale raison des visites du clinicien à domicile et détermine la fréquence des visites à domicile. Les sujets peuvent avoir d'autres comorbidités, mais celles-ci ne peuvent pas être le facteur déterminant dans la programmation de la fréquence des visites de santé à domicile.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation des pansements à l'étude ou de leurs composants (par exemple, adhésif)
  2. Toute plaie nécessitant un revêtement supplémentaire (par exemple, pansement compressif, plâtre, etc.) sur le pansement à l'étude qui empêche la visualisation quotidienne du pansement à l'étude.
  3. Plaie cible nécessitant des changements de pansement quotidiens en raison d'un traitement topique (par exemple, applications quotidiennes de pommades, de crèmes, etc.)
  4. Cibler la plaie et le pansement qui ne peuvent pas être visualisés par le sujet ou le soignant du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: La vie d'Allevyn
Pansement en mousse
Dispositif: La vie d'Allevyn
AUTRE: Pansement en mousse
Soins standard - Pansement en mousse
Dispositif: Pansement en mousse avec bordure adhésive intégrée
Pansement en mousse normalement utilisé par l'agence de santé à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de visites de cliniciens à domicile dans chaque groupe
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps passé par le prestataire de soins à domicile
Délai: 60 jours
60 jours
Coût total de chaque groupe de traitement
Délai: 60 jours
60 jours
Nombre de visites nécessaires par rapport au nombre initialement prévu
Délai: 60 jours
60 jours
Évaluer le calendrier d'impact de la plaie de Cardiff
Délai: 60 jours
60 jours
Temps moyen de port du pansement
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE054ALF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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