- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02776800
Léčba ran s Allevynem životem v prostředí domácí zdravotní péče
Randomizovaná, kontrolovaná studie života Allevyna při léčbě ran v domácí zdravotní péči
Když starší pacienti potřebují pomoc při péči o rány, lékaři mohou pacienty poslat k poskytovatelům domácí zdravotní péče. Poskytovatel domácí zdravotní péče vidí pacienta u pacienta doma a pomáhá pacientovi s péčí o rány. Ve spolupráci s lékařem pacienta použije poskytovatel domácí zdravotní péče vhodné krytí rány („obvaz“ nebo „obvaz“) k překrytí rány. Cílem poskytovatele domácí zdravotní péče je zajistit, aby rána zůstala čistá a postupovala směrem k uzavření. Poskytovatel domácí zdravotní péče bude ve vhodných intervalech provádět návštěvy pacienta doma, aby zhodnotil stav rány.
K tomu, aby bylo možné vidět pacienty v jejich vlastních domovech, jsou zapotřebí rozsáhlé zdroje. Pokud by obvaz mohl účinně ošetřovat rány a umožnit delší dobu mezi návštěvami v domácnosti (aniž by to ovlivnilo bezpečnost pacienta nebo postup rány směrem k uzavření), pak by se mohly ušetřit zdroje. Novější obvazy jsou tedy navrženy pro delší dobu nošení a používají pokročilé pěnové podložky a lepidla, která pomáhají udržet obvaz na místě. Hypotézou této studie je, že používání Allevyn Life sníží počet domácích návštěv domácích poskytovatelů zdravotní péče, aniž by byla obětována bezpečnost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
1. Dokument o informovaném souhlasu si musí subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce přečíst, podepsat a uvést datum před provedením jakýchkoli studijních postupů nebo zkoušek. 2. Subjekty ve věku šedesát pět (65) let nebo starší. Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
3. Ochota a schopnost umožnit domácímu zdravotníkovi provést všechny požadované studijní návštěvy.
4. Subjekt (nebo pečovatel) musí být schopen dodržovat pokyny, včetně schopnosti mít pravidelný kontakt s domácím zdravotním lékařem mezi studijními návštěvami.
5. Pokrývá tradiční Medicare. 6. Mějte ránu, která je vhodná pro ošetření pěnovým obvazem a může být vhodně překryta jedním kusem ALLEVYN Life nebo srovnávacím obvazem.
7. Při screeningu musí být exsudát z rány střední až těžký, jak určí domácí lékař.
8. Cílová rána může být traumatická rána, chronická rána nebo pooperační rána. 9. Péče o rány je primárním důvodem návštěv domácího lékaře a určuje frekvenci návštěv domácího lékaře. Subjekty mohou mít další komorbidity, ale ty nemohou být určujícím faktorem při plánování frekvence návštěv domácího zdraví.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studijních obvazů nebo jejich složek (např.
- Jakákoli rána, která vyžaduje další krytí (např. kompresní obvaz, sádra atd.) přes studijní obvaz, který brání každodenní vizualizaci studovaného obvazu.
- Cílová rána, která vyžaduje každodenní výměnu obvazu kvůli místní léčbě ran (např. každodenní aplikace mastí, krémů atd.)
- Zacilte ránu a obvaz, které si subjekt nebo jeho ošetřovatel nemůže zobrazit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Allevyn život
Pěnový dresink
|
|
JINÝ: Pěnový dresink
Standardní péče - Pěnový obvaz
|
Pěnový obvaz běžně používaný agenturou domácího zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet návštěv domácího lékaře v každé skupině
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas poskytovatele domácí zdravotní péče na místě
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Celkové náklady na každou léčebnou skupinu
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Počet požadovaných návštěv v porovnání s původně předpokládaným počtem
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Zhodnoťte plán dopadů na rány v Cardiffu
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Průměrná doba nošení obvazu
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE054ALF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rány a zranění
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Allevyn život
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGDokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoChronické ránySpojené království
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoBércové vředy | Diabetický vřed na nohou | DekubitySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo
-
B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio...DokončenoRespirační selháníŠpanělsko
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Mundipharma Korea LtdDokončeno