Efficacité et innocuité du NFC-1 chez les adolescents atteints de troubles génétiques ayant un impact sur le mGluR et le TDAH

Critère d'intégration:

• Le sujet a un TDAH tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) et la version 5 de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH-RS-5) ≥ 28 au départ avec ou sans traitement conventionnel du TDAH .
• Le sujet a un quotient intellectuel (QI)> 79, basé sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler, deuxième édition (WASI-II).
• Le sujet a été génotypé précédemment et a déterminé qu'il présentait des mutations perturbatrices dans les gènes du réseau métabotropique du récepteur du glutamate (GRM), comme déterminé par la présence de variations du nombre de copies (CNV) (sujets positifs au biomarqueur GRM). La confirmation du statut positif d'un sujet sera fournie par le sponsor.
• Le sujet est jugé être en bonne santé générale, autre que le TDAH, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, des tests de sécurité en laboratoire et de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) effectuée lors de la visite de dépistage et / ou avant l'administration du produit expérimental (IP).
• Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite de dépistage et/ou avant l'administration de l'IP, comme une arythmie grave, une bradycardie, une tachycardie, des problèmes de conduction cardiaque ou d'autres anomalies considérées comme un problème de sécurité potentiel.
• Le parent/tuteur légal et le sujet comprennent les procédures de l'étude et acceptent la participation du sujet à l'étude, comme indiqué par la signature du parent/tuteur légal sur le formulaire de consentement éclairé du sujet et la signature du sujet sur le formulaire d'assentiment.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de troubles psychiatriques majeurs comorbides (c'est-à-dire, en dehors du TDAH), y compris la dépression majeure, la maladie bipolaire, la schizophrénie, les troubles envahissants du développement et la déficience intellectuelle.
• Le sujet prend actuellement un médicament interdit et/ou n'est pas disposé à sevrer les médicaments actuels contre le TDAH pour participer à l'étude
• - Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
• Le sujet a des antécédents connus ou la présence de syncope, de problèmes de conduction cardiaque (par exemple, un bloc cardiaque cliniquement significatif), d'événements cardiaques liés à l'exercice, y compris la syncope et la pré-syncope, ou une bradycardie cliniquement significative.
• Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer et/ou à être évalué dans l'étude.