Effekten og sikkerheten til NFC-1 hos ungdom med genetiske lidelser som påvirker mGluR og ADHD

Inklusjonskriterier:

• Personen har ADHD som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) og versjon 5 av Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-5) ≥ 28 ved baseline med eller uten konvensjonell ADHD-terapi .
• Subjektet har en intelligenskvotient (IQ) > 79, basert på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, andre utgave (WASI-II).
• Personen har blitt genotypet tidligere og fastslått å ha forstyrrende mutasjoner i gener innenfor glutamatreseptorens metabotropiske (GRM)-nettverk som bestemt av tilstedeværelsen av kopiantallvariasjoner (CNVs) (GRM-biomarkør-positive individer). Bekreftelsen på et emnes positive status vil bli gitt av sponsoren.
• Personen vurderes å ha generelt god helse, bortsett fra å ha ADHD, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, laboratoriesikkerhetstester og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) utført ved screeningbesøket og/ eller før administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
• Personen har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) utført ved screeningbesøket og/eller før administrering av IP, som alvorlig arytmi, bradykardi, takykardi, hjerteledningsproblemer eller andre abnormiteter som anses å være et potensielt sikkerhetsproblem.
• Foreldre/verge og forsøksperson forstår studieprosedyrene og godtar forsøkspersonens deltakelse i studien som angitt av foreldre/foresattes underskrift på skjemaet for informert samtykke og emnesignatur på samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tidligere diagnose av komorbide alvorlige psykiatriske lidelser (dvs. bortsett fra ADHD), inkludert alvorlig depresjon, bipolar sykdom, schizofreni, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse og intellektuell funksjonshemming.
• Forsøkspersonen tar for øyeblikket en forbudt medisin og/eller er uvillig til å avvenne dagens ADHD-medisiner for å delta i studien
• Forsøkspersonen har en historie med sykdom som etter studieforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved hans eller hennes deltakelse i studien.
• Personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og pre-synkope, eller klinisk signifikant bradykardi.
• Forsøkspersonen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta og/eller bli evaluert i studien.