Effekt och säkerhet av NFC-1 hos ungdomar med genetiska störningar som påverkar mGluR och ADHD

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ADHD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) och version 5 av Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-5) ≥ 28 vid Baseline med eller utan konventionell ADHD-terapi .
• Subjektet har en intelligenskvot (IQ) > 79, baserat på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, andra upplagan (WASI-II).
• Ämnet har genotypats tidigare och bestämts ha störande mutationer i gener inom glutamatreceptorns metabotropa (GRM)-nätverk, vilket bestämts av närvaron av kopietalsvariationer (CNV) (GRM-biomarkörpositiva individer). Bekräftelsen på ett försökspersons positiva status kommer att tillhandahållas av sponsorn.
• Försökspersonen bedöms ha allmänt god hälsa, förutom att ha ADHD, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, säkerhetstester i laboratoriet och Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som utfördes vid screeningbesöket och/ eller före administrering av undersökningsprodukt (IP).
• Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram (EKG) utfört vid screeningbesöket och/eller före administrering av IP såsom allvarlig arytmi, bradykardi, takykardi, hjärtledningsproblem eller andra avvikelser som anses vara ett potentiellt säkerhetsproblem.
• Förälder/vårdnadshavare och försöksperson förstår studieprocedurerna och samtycker till försökspersonens deltagande i studien, vilket framgår av förälders/vårdnadshavares underskrift på ämnets informerade samtyckesformulär och ämnets underskrift på samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Patienter med tidigare diagnos av komorbida allvarliga psykiatriska störningar (dvs bortsett från ADHD), inklusive allvarlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, genomgripande utvecklingsstörning och intellektuell funktionsnedsättning.
• Försökspersonen tar för närvarande en förbjuden medicin och/eller är ovillig att avvänja sig från nuvarande ADHD-medicin för att delta i studien
• Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som enligt studieutredarens uppfattning kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom hans eller hennes deltagande i studien.
• Personen har en känd historia eller närvaro av synkope, hjärtledningsproblem (t.ex. kliniskt signifikant hjärtblock), träningsrelaterade hjärthändelser inklusive synkope och pre-synkope, eller kliniskt signifikant bradykardi.
• Försökspersonen har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att delta och/eller utvärderas i studien.