Wirksamkeit und Sicherheit von NFC-1 bei Jugendlichen mit genetischen Störungen, die sich auf mGluR und ADHS auswirken

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat ADHS, wie durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) und Version 5 der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHD-RS-5) ≥ 28 zu Studienbeginn mit oder ohne konventionelle ADHS-Therapie .
• Das Subjekt hat einen Intelligenzquotienten (IQ) > 79, basierend auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala, zweite Ausgabe (WASI-II).
• Das Subjekt wurde zuvor genotypisiert und es wurde festgestellt, dass es störende Mutationen in Genen innerhalb des Glutamatrezeptor-metabotropen (GRM)-Netzwerks aufweist, was durch das Vorhandensein von Kopienzahlvariationen (CNVs) (GRM-Biomarker-positive Subjekte) bestimmt wurde. Die Bestätigung des positiven Status eines Probanden erfolgt durch den Sponsor.
• Das Subjekt wird als allgemein gesund beurteilt, abgesehen von ADHS, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Messungen der Vitalfunktionen, den Laborsicherheitstests und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening-Besuch durchgeführt wurde und/ oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
• Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening-Besuch und / oder vor der Verabreichung von IP durchgeführt wurde, wie schwere Arrhythmie, Bradykardie, Tachykardie, Herzleitungsprobleme oder andere Anomalien, die als potenzielles Sicherheitsproblem angesehen werden.
• Elternteil/Erziehungsberechtigter und Proband verstehen die Studienverfahren und stimmen der Teilnahme des Probanden an der Studie zu, wie durch die Unterschrift der Eltern/Erziehungsberechtigten auf dem Einwilligungsformular des Probanden und die Unterschrift des Probanden auf dem Zustimmungsformular angegeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger Diagnose komorbider schwerwiegender psychiatrischer Störungen (d. h. abgesehen von ADHS), einschließlich schwerer Depression, bipolarer Erkrankung, Schizophrenie, tiefgreifender Entwicklungsstörung und geistiger Behinderung.
• Der Proband nimmt derzeit ein verbotenes Medikament ein und/oder ist nicht bereit, die aktuelle ADHS-Medikamente abzusetzen, um an der Studie teilzunehmen
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine oder ihre Teilnahme an der Studie darstellen.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Synkopen, Herzleitungsproblemen (z. B. klinisch signifikanter Herzblock), belastungsbedingten Herzereignissen, einschließlich Synkopen und Präsynkopen, oder klinisch signifikanter Bradykardie.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme und/oder Bewertung in der Studie beeinträchtigen würden.