Эффективность и безопасность NFC-1 у подростков с генетическими нарушениями, влияющими на mGluR и СДВГ

Критерии включения:

• Субъект имеет СДВГ, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и версия 5 Шкалы оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ-RS-5) ≥ 28 на исходном уровне с традиционной терапией СДВГ или без нее .
• Субъект имеет коэффициент интеллекта (IQ) > 79 на основе Сокращенной шкалы интеллекта Векслера, второе издание (WASI-II).
• Субъект был ранее генотипирован, и у него были определены разрушительные мутации в генах в метаботропной (GRM) сети глутаматных рецепторов, что определялось наличием вариаций числа копий (CNV) (субъекты с положительным биомаркером GRM). Подтверждение положительного статуса субъекта будет предоставлено спонсором.
• Общее состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, за исключением наличия СДВГ, на основании истории болезни, медицинского осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов на безопасность и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), проведенных во время скринингового визита и/или или перед введением исследуемого продукта (IP).
• Субъект не имеет клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), выполненной во время скринингового визита и/или до введения IP, таких как серьезная аритмия, брадикардия, тахикардия, проблемы сердечной проводимости или другие отклонения, которые считаются потенциальной проблемой безопасности.
• Родитель/законный опекун и субъект понимают процедуры исследования и соглашаются на участие субъекта в исследовании, о чем свидетельствует подпись родителя/законного опекуна на форме информированного согласия субъекта и подпись субъекта на форме согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты с предшествующим диагнозом сопутствующих серьезных психических расстройств (например, кроме СДВГ), включая большую депрессию, биполярное расстройство, шизофрению, первазивное расстройство развития и умственную отсталость.
• Субъект в настоящее время принимает запрещенное лекарство и/или не желает отказываться от текущего лекарства от СДВГ для участия в исследовании.
• Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его или ее участием в исследовании.
• Субъект имеет известный анамнез или наличие обмороков, проблем сердечной проводимости (например, клинически значимой блокады сердца), сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочные состояния, или клинически значимой брадикардии.
• Субъект имеет в анамнезе инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать и/или быть оцененным в исследовании.