Etude prospective évaluant l'intérêt de l'enregistrement cardiaque au long cours dans l'infarctus cérébral (SPIDERFLASH)
L'infarctus cérébral (IC) peut être lié à l'athérosclérose des gros vaisseaux, à l'occlusion des petits vaisseaux intracérébraux (lacunes), à une maladie cardio-embolique ou à d'autres causes rares. Cependant, jusqu'à 40 % des IC restent inexpliqués après un bilan diagnostique approfondi. Ils sont appelés IC cryptogéniques.
La fibrillation auriculaire (FA) est la cause de 25 % de l'IC, mais il est reconnu que des épisodes de FA paroxystique, asymptomatiques et inaperçus, peuvent être responsables d'une partie de la stimulation cryptogénique de l'IC. La reconnaissance de ces épisodes est d'une grande importance car ils présentent le même risque embolique que l'AF continue [1, 2] et motivent la mise en route d'un traitement anticoagulant.
Plusieurs techniques d'enregistrement de la fréquence cardiaque ont été évaluées après l'IC pour détecter l'AF. Leur rentabilité augmente avec la durée de l'enregistrement : environ 3 % pour un Holter typique de 24 heures, le taux de détection de la FA passe à 6 % pour une période de surveillance de 7 jours, à 12-23 % pour 30 jours et à 17-26 % avec des enregistreurs implantables longs.
Sinon, de brèves anomalies rythmiques cardiaques peuvent être détectées avec le déclin d'un IC sans que l'on connaisse la signification de ces épisodes.
Les investigateurs ont décidé de mener cette étude car il n'existe pas d'étude prospective de bonne qualité avec un nombre suffisant de patients ayant évalué l'intérêt d'un enregistrement non invasif de longue durée. Le seul CRYSTAL AF randomisé est utilisé pour le moniteur implantable sous-cutané invasif (Reveal XT).
Pour clarifier la signification des arythmies et parce que la présence de plusieurs causes est fréquente après 65 ans, les investigateurs proposent d'enregistrer tous les patients hospitalisés pour IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal/secondaire Les objectifs de notre étude étaient d'évaluer la prévalence de la FA chez les patients hospitalisés pour une CI et de dépister et décrire toutes les anomalies du rythme cardiaque signalées immédiatement au décours d'une CI cryptogénique (c'est-à-dire sans cause ou sans cause évidente) pour surveillance cardiaque non invasive.
- Le critère de jugement principal : nombre de patients chez qui il a été trouvé une FA
- Critères d'évaluation secondaires : sous-groupes de patients typiques dans lesquels il a été découvert une FA et d'autres anomalies du rythme ; Description de la population sous anticoagulation prescrite suite aux enregistrements SpiderFlash®, des paramètres échographiques cardiaques (dont la surface de l'oreillette gauche et l'index de la fonction de l'anneau mitral) et des anomalies rythmiques dans les groupes avec AVC athéromateux et cryptogénique.
Inclusion / non-inclusion Critères d'inclusion
- Patients de plus de 65 ans, hospitalisés pour infarctus cérébral USI Neurovasculaire
- Aucun antécédent de fibrillation auriculaire ou de flutter
- Non hypercoagulable
- Patient non contrarié et capable de porter un suivi de 21 jours Critères d'exclusion
- Les patients atteints de troubles cognitifs sévères qui ne peuvent pas conserver SpiderFlash® pendant 21 jours
- Antécédents d'AF ou de flottement
- Sténose artérielle importante nécessitant un traitement spécifique (endartériectomie ou stenting)
- FA à l'arrivée à l'USI Neurovasculaire
- Camions d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque
- Délai pour l'IC plus de 10 jours
- Autres sources d'embolie cardiaque
- Pronostic péjoratif (mRS≥5)
Le CI est défini comme un déficit neurologique focal central d'apparition brutale et est confirmé par un scanner ou une IRM.
Le bilan minimum comprend une surveillance ECG par surveillance cardiaque continue, une échocardiographie transthoracique (transœsophagienne +/-) et une échographie Doppler des troncs supra-aortiques et transcrâniens.
Méthodologie :
Il s'agit d'une étude interventionnelle en soins courants, prospective, monocentrique, en aveugle pour spécialiste du rythme cardiaque.
Les enquêteurs utiliseront le SpiderFlash®, moniteur Holter (technologie "Secure Data") pour disposer d'une capacité de stockage permettant un enregistrement jusqu'à 30 jours avec une autonomie suffisante. Le SpiderFlash® est actuellement enregistré auprès du GHPSJ pour une utilisation dans diverses directions, y compris par le biais d'un infarctus cérébral cryptogénique.
Les données collectées permettront (voir Annexe 2 CRF) :
- Données démographiques : âge, sexe, facteurs de risque vasculaire, traitement antithrombotique à l'entrée, antécédent d'Accident Ischémique Transitoire (AIT) ou IC
- Données sur le CI : territoire artériel, latéral (droit/gauche) ou cortex insulaire atteint de sévérité (score NIHSS) examens complémentaires réalisés, résultat d'échocardiographie, devenir en cours d'hospitalisation (mRS)
- Périmètre des résultats de surveillance USI neurovasculaire.
- Palpitations de présence
- Traitement influençant le rythme (bêtabloquants ou antiarythmiques)
- Données sur la surveillance cardiaque : heure, durée, nombre d'événements détectés
Un questionnaire évaluant la sécurité du SpiderFlash® sera remis au patient (Annexe 3) et les résultats du Holter seront communiqués à la fin de l'enregistrement (tel qu'il leur sera indiqué dans la Circulaire).
Au cours d'une période de dépistage d'un mois, 33 patients éligibles de plus de 65 ans admis en IC 17 patients (51%) ont été identifiés dont 9 avec IC cryptogénique 8 et ayant soit un athérome non significatif soit un trouble du rythme (ESSV ou hyperexcitabilité auriculaire). Parmi 16 patients inéligibles, 4 avaient une démence sévère, 11 avaient des antécédents d'AF et 1 une sténose extracrânienne significative.
La période de recrutement des patients sera d'un an pour une année supplémentaire ou une période d'inclusion de deux ans pour recruter 200 patients initialement prévus dans l'étude (la première année d'inclusion nous a permis d'inclure 73 patients) Les données seront saisies manuellement sur CRF papier et Excel anonymisé donc n'incluant pas les identifiants des patients (nom ou IPP).
L'originalité de notre étude :
- Étude prospective
- Inclusion des CI cryptogéniques et non cryptogéniques
- Pose de SpiderFlash® tôt après CI
- Corrélation avec les paramètres échographiques cardiaques
- Analyse par le spécialiste du rythme aveugle (ne sera pas au courant des caractéristiques du patient)
- Modification de tous les événements pendant l'enregistrement (pas seulement les passages FA)
- Questionnaire "confort" remis au patient
Les enquêteurs précisent que les données sur le confort du questionnaire patient ne seront pas transférées à la société Sorin ; ce questionnaire répond à un strict intérêt médical (notamment estimer la capacité du patient à porter du matériel durant toute la période).
Ethique / Réglementaire :
Le traitement des données sera effectué localement sur le GHPSJ de manière anonymisée. L'inscription des patients interviendra après recueil des informations du patient et sa non-opposition tracée dans son dossier médical (Annexe 1). Les données seront saisies par le neurologue vasculaire de manière anonyme. Toutes les informations sur les patients resteront confidentielles.
partenariats :
La société Sorin, fabricant du SpiderFlash® fournit (en prêt) du matériel en quantité suffisante pour la durée de l'étude.
Le GHPSJ : temps neurologue et ARC La SELARL rythmo : spécialistes du temps rythme cardiaque
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- USI Neurovasculaire hospitalisé pour infarctus cérébral IC
- Aucun antécédent de fibrillation auriculaire ou de flutter
- Non hypercoagulable
- Patient sans opposition et capable d'effectuer une surveillance de 21 jours
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de troubles cognitifs sévères qui ne peuvent pas conserver SpiderFlash® pendant 21 jours
- Antécédents d'AF ou de flottement
- Sténose artérielle importante nécessitant un traitement spécifique (endartériectomie ou stenting)
- FA à l'arrivée à l'USI Neurovasculaire
- Camions d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque
- Délai pour le CI plus de 10 jours
- Autres sources d'embolie cardiaque
- Pronostic péjoratif (mRS≥5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisations du moniteur SpiderFlash
L'intervention correspond à l'utilisation du Spiderflash comme moniteur Holter. Les enquêteurs utiliseront le SpiderFlash®, moniteur Holter (technologie "Secure Data") pour disposer d'une capacité de stockage permettant un enregistrement jusqu'à 30 jours avec une autonomie suffisante. Un questionnaire évaluant la sécurité du SpiderFlash® sera remis au patient et les résultats du Holter seront communiqués en fin d'enregistrement au rythmologue en aveugle. |
Les enquêteurs utiliseront le SpiderFlash®, moniteur Holter (technologie "Secure Data") pour disposer d'une capacité de stockage permettant un enregistrement jusqu'à 30 jours avec une autonomie suffisante. Les données collectées :
Un questionnaire évaluant la sécurité du SpiderFlash® sera remis au patient et les résultats du Holter seront communiqués en fin d'enregistrement au rythmologue en aveugle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance cardiaque
Délai: Pendant les 30 jours de surveillance
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Données concernant la surveillance cardiaque : heure, durée, nombre d'événements détectés
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Pendant les 30 jours de surveillance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note NIHSS
Délai: Jour 1
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Le score de diagnostic et de gravité de l'AVC mesure l'intensité des signes neurologiques pour suivre leur évolution et estimer leur gravité.
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Jour 1
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Traitement influençant le taux
Délai: Pendant les 30 jours de surveillance
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Traitement influençant le rythme (bêta-bloquants ou anti-arythmiques)
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Pendant les 30 jours de surveillance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu ZUBER, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIDERFLASH
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