Prospektive Studie zur Bewertung des Interesses einer langfristigen Herzaufzeichnung bei Hirninfarkt (SPIDERFLASH)
Ein Hirninfarkt (CI) kann mit einer Atherosklerose großer Gefäße, einem intrazerebralen Verschluss kleiner Gefäße (Lücken), einer kardioembolischen Erkrankung oder anderen seltenen Ursachen in Verbindung gebracht werden. Allerdings bleiben bis zu 40 % des CI nach einer gründlichen diagnostischen Abklärung ungeklärt. Sie werden kryptogene IC genannt.
Vorhofflimmern (AF) ist die Ursache von 25 % des CI, aber es wird anerkannt, dass Episoden von paroxysmalem AF, asymptomatisch und unbemerkt, für einen Teil des kryptogenen Tempos des IC verantwortlich sein können. Das Erkennen dieser Episoden ist von großer Bedeutung, da sie das gleiche Embolierisiko wie die FA aufweisen [1, 2] und zum Beginn einer gerinnungshemmenden Therapie motivieren.
Mehrere Aufzeichnungstechniken zur Herzfrequenz wurden nach dem IC zum Erkennen des Vorhofflimmerns ausgewertet. Ihre Rentabilität steigt mit der Dauer der Aufzeichnung: etwa 3 % für einen typischen 24-Stunden-Holter, die AF-Erkennungsrate steigt auf 6 % für einen 7-tägigen Überwachungszeitraum, auf 12-23 % für 30 Tage und 17-26 % mit implantierbaren Recordern lang.
Ansonsten können kurze rhythmische Herzanomalien mit dem Abklingen eines CI erkannt werden, ohne dass die Bedeutung dieser Episoden bekannt ist.
Die Forscher entschieden sich für die Durchführung dieser Studie, da es keine prospektive Studie von guter Qualität mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten gibt, die das Interesse einer nicht-invasiven Langzeitaufzeichnung bewertet hat. Der einzige randomisierte CRYSTAL AF wird für invasive subkutane implantierbare Monitore (Reveal XT) verwendet.
Um die Bedeutung von Arrhythmien zu verdeutlichen und weil das Vorliegen mehrerer Ursachen nach 65 häufig vorkommt, schlagen die Forscher vor, alle wegen Herzinsuffizienz hospitalisierten Patienten zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel/sekundär Die Ziele unserer Studie waren die Beurteilung der Prävalenz von Vorhofflimmern bei Patienten, die wegen einer IC stationär aufgenommen wurden, und die Erkennung und Beschreibung aller Herzrhythmusstörungen, die unmittelbar nach dem Abklingen einer IC kryptogen (dh ohne Ursache oder ohne offensichtliche Ursache) gemeldet wurden nicht-invasive Herzüberwachung.
- Primärer Endpunkt: Anzahl der Patienten, bei denen Vorhofflimmern festgestellt wurde
- Sekundäre Endpunkte: typische Patientenuntergruppen, in denen Vorhofflimmern und andere Rhythmusanomalien entdeckt wurden; Beschreibung der Population unter verordneter Antikoagulation nach SpiderFlash®-Aufzeichnungen, Herzultraschallparameter (einschließlich der Oberfläche des linken Vorhofs und des Index der Funktion des Mitralrings) und rhythmischer Anomalien in Gruppen mit atheromatösem und kryptogenem Schlaganfall.
Einschluss / Nichteinschluss Einschlusskriterien
- Patienten über 65 Jahre, hospitalisiert wegen Hirninfarkt ICU Neurovascular
- Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern
- Nicht hyperkoagulierbar
- Patient ohne Widerspruch und in der Lage, eine 21-tägige Überwachung durchzuführen. Ausschlusskriterien
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die SpiderFlash® nicht 21 Tage lang behalten können
- Vorgeschichte von AF oder Flattern
- Signifikante Arterienstenose, die eine spezielle Behandlung erfordert (Endarteriektomie oder Stenting)
- FA bei Ankunft auf der Intensivstation Neurovaskulär
- Lastwagen eines Herzschrittmachers oder Herzdefibrillators
- Frist für das IC mehr als 10 Tage
- Andere Quellen von Herzembolien
- Abwertende Prognose (mRS≥5)
Die IC ist definiert als zentral fokales neurologisches Defizit mit plötzlichem Auftreten und wird durch einen CT-Scan oder MRT bestätigt.
Die Mindestuntersuchung umfasst eine EKG-Überwachung durch kontinuierliches Herzmonitoring, eine transthorakale Echokardiographie (transösophageal +/-) und einen Doppler-Ultraschall der supraaortalen Stämme und transkranial.
Methodik:
Dies ist eine Interventionsstudie in der Routineversorgung, prospektiv, monozentrisch, verblindet für Herzrhythmusspezialisten.
Die Ermittler werden den SpiderFlash®-Holter-Monitor (Technologie „Secure Data“) verwenden, um über eine Speicherkapazität zu verfügen, die eine Registrierung von bis zu 30 Tagen mit ausreichender Autonomie ermöglicht. Der SpiderFlash® ist derzeit beim GHPSJ für den Einsatz in verschiedenen Richtungen, einschließlich durch kryptogenen Hirninfarkt, registriert.
Die erhobenen Daten werden (siehe Anhang 2 CRF):
- Demografische Daten: Alter, Geschlecht, vaskuläre Risikofaktoren, antithrombotische Therapie am Eingang, Vorgeschichte eines transienten ischämischen Unfalls (TIA) oder CI
- Daten zum IC: arterielles Territorium, Seite (rechts/links) oder insuläre Kortikalis erreichter Schweregrad (NIHSS-Score) weitere Untersuchungen gemacht, Echokardiographie-Ergebnis, während Krankenhausaufenthalt (mRS)
- Überwachungsergebnisse Umfang ICU Neurovaskulär.
- Präsenz Herzklopfen
- Behandlung, die die Frequenz beeinflusst (Betablocker oder Antiarrhythmika)
- Daten zur Herzüberwachung: Zeitpunkt, Dauer, Anzahl der erkannten Ereignisse
Dem Patienten wird ein Fragebogen zur Bewertung der Sicherheit von SpiderFlash® ausgehändigt (Anhang 3) und die Holter-Ergebnisse werden am Ende der Aufzeichnung mitgeteilt (wie sie im Rundschreiben gezeigt werden).
Während eines Screening-Zeitraums von einem Monat wurden 33 in Frage kommende Patienten über 65, die zu CI zugelassen wurden, identifiziert. 17 Patienten (51 %) wurden identifiziert, darunter 9 mit kryptogenem CI 8 und entweder einem nicht signifikanten Atherom oder einer Rhythmusstörung (ESSV oder atriale Übererregbarkeit). Von 16 nicht geeigneten Patienten hatten 4 eine schwere Demenz, 11 hatten eine frühere FA bis 1 eine signifikante extrakranielle Stenose.
Der Patientenrekrutierungszeitraum beträgt ein Jahr für ein weiteres Jahr oder einen zweijährigen Einschlusszeitraum, um 200 Patienten zu rekrutieren, die ursprünglich für die Studie geplant waren (das erste Jahr der Aufnahme hat es uns ermöglicht, 73 Patienten einzuschließen). Die Daten werden manuell auf Papier-CRF und eingegeben Excel anonymisiert, sodass die Patientenkennungen (Name oder IPP) nicht enthalten sind.
Die Originalität unserer Studie:
- Prospektives Studium
- Aufnahme von kryptogenen und nicht kryptogenen CIs
- SpiderFlash® früh nach CI legen
- Korrelation mit kardialen Ultraschallparametern
- Analyse durch den blinden Rhythmusspezialisten (werden Patientenmerkmale nicht kennen)
- Alle Events während der Aufnahme ändern (nicht nur die Passagen FA)
- Fragebogen "Komfort" für den Patienten
Die Ermittler geben an, dass die Daten zum Komfort des Patientenfragebogens nicht an die Firma Sorin übertragen werden; Dieser Fragebogen entspricht strengen medizinischen Interessen (einschließlich der Einschätzung der Fähigkeit des Patienten, die Ausrüstung während des gesamten Zeitraums zu tragen).
Ethik / Regulierung:
Die Datenverarbeitung erfolgt lokal auf dem GHPSJ in anonymisierter Weise. Die Aufnahme des Patienten erfolgt nach Erfassung der Patientendaten und deren Nichtwiderspruch in seinen Krankenakten (Anhang 1). Die Eingabe der Daten durch den Gefäßneurologen erfolgt anonym. Alle Patienteninformationen werden vertraulich behandelt.
Partnerschaften:
Die Firma Sorin, Hersteller von SpiderFlash® stellt für die Dauer der Studie (Leih-)Material in ausreichender Menge zur Verfügung.
Die GHPSJ: Neurologe Zeit und CRA Die SELARL rythmo: Zeit Herzrhythmus-Spezialisten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICU Neurovaskuläres Krankenhaus wegen Hirninfarkt CI
- Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern
- Nicht hyperkoagulierbar
- Patient ohne Widerstand und in der Lage, eine 21-tägige Überwachung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die SpiderFlash® nicht 21 Tage lang behalten können
- Vorgeschichte von AF oder Flattern
- Signifikante Arterienstenose, die eine spezielle Behandlung erfordert (Endarteriektomie oder Stenting)
- FA bei Ankunft auf der Intensivstation Neurovaskulär
- Lastwagen eines Herzschrittmachers oder Herzdefibrillators
- Frist für das CI mehr als 10 Tage
- Andere Quellen von Herzembolien
- Abwertende Prognose (mRS≥5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Verwendung des SpiderFlash-Monitors
Der Eingriff entspricht der Verwendung von Spiderflash als Holter-Monitor. Die Ermittler werden den SpiderFlash®-Holter-Monitor (Technologie „Secure Data“) verwenden, um über eine Speicherkapazität zu verfügen, die eine Registrierung von bis zu 30 Tagen mit ausreichender Autonomie ermöglicht. Dem Patienten wird ein Fragebogen zur Bewertung der Sicherheit von SpiderFlash® ausgehändigt, und die Holter-Ergebnisse werden am Ende der Aufzeichnung dem verblindeten Rhythmusspezialisten mitgeteilt. |
Die Ermittler werden den SpiderFlash®-Holter-Monitor (Technologie „Secure Data“) verwenden, um über eine Speicherkapazität zu verfügen, die eine Registrierung von bis zu 30 Tagen mit ausreichender Autonomie ermöglicht. Die erhobenen Daten:
Dem Patienten wird ein Fragebogen zur Bewertung der Sicherheit von SpiderFlash® ausgehändigt, und die Holter-Ergebnisse werden am Ende der Aufzeichnung dem verblindeten Rhythmusspezialisten mitgeteilt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzüberwachung
Zeitfenster: Während der 30 Tage der Überwachung
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Daten zur Herzüberwachung: Zeitpunkt, Dauer, Anzahl der erkannten Ereignisse
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Während der 30 Tage der Überwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS-Score
Zeitfenster: Tag 1
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Diagnose- und Schlaganfall-Schwere-Score misst die Intensität neurologischer Anzeichen, um deren Fortschritt zu überwachen und ihren Schweregrad einzuschätzen.
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Tag 1
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Behandlung, die die Rate beeinflusst
Zeitfenster: Während der 30 Tage der Überwachung
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Behandlung, die die Frequenz beeinflusst (Betablocker oder Antiarrhythmika)
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Während der 30 Tage der Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu ZUBER, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIDERFLASH
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