评估长期心电记录对脑梗塞的影响的前瞻性研究 (SPIDERFLASH)

主要目标/次要我们研究的目标是评估 AF 在因 IC 住院的患者中的患病率，并检测和描述在 IC 隐源性（即无原因或无明显原因）消退时立即报告的所有心律异常无创心脏监测。

1. 主要终点：发现 AF 的患者人数
2. 次要终点：发现 AF 和其他节律异常的典型患者亚组；在 SpiderFlash® 记录、心脏超声参数（包括左心房表面和二尖瓣环功能指数）和动脉粥样硬化和隐源性中风组中的节律异常后，描述接受处方抗凝治疗的人群。

纳入/不纳入 纳入标准

• 65岁以上脑梗塞住院ICU神经血管患者
• 无心房颤动或扑动病史
• 无高凝状态
• 患者无反对且能够进行 21 天监测 排除标准
• 无法保持 SpiderFlash® 21 天的严重认知障碍患者
• 房颤或扑动的既往病史
• 需要特殊治疗的严重动脉狭窄（动脉内膜切除术或支架置入术）
• FA 到达 ICU 神经血管
• 心脏起搏器或心脏除颤器的卡车
• IC 的截止日期超过 10 天
• 心脏栓塞的其他来源
• 预后不良（mRS≥5）

IC 定义为突然发作的中枢性局灶性神经功能缺损，并通过 CT 扫描或 MRI 确认。

最低限度的检查包括通过连续心脏监测进行的心电图监测、经胸超声心动图（经食管 +/-）和主动脉上干和经颅多普勒超声。

方法 ：

这是一项针对常规护理的介入性研究，前瞻性，单中心，对心律专家不知情。

调查人员将使用 SpiderFlash®、动态心电图监测器（技术“安全数据”）的存储容量，允许长达 30 天的注册并具有足够的自主权。 SpiderFlash® 目前已在 GHPSJ 中注册，可用于各种方向，包括通过隐源性脑梗塞。

收集的数据将（见附件 2 CRF）：

• 人口统计数据：年龄、性别、血管危险因素、入口处的抗血栓治疗、短暂性脑缺血事故 (TIA) 或 CI 的病史
• IC 上的数据：动脉区域、侧（右/左）或岛叶皮质达到严重程度（NIHSS 评分）进行进一步检查、超声心动图结果、住院期间（mRS）
• 监测结果范围 ICU 神经血管。
• 存在心悸
• 影响心率的治疗（β受体阻滞剂或抗心律失常药）
• 心脏监测数据：时间、持续时间、检测到的事件数量

将向患者提供评估 SpiderFlash® 安全性的调查问卷（附录 3），Holter 的结果将在记录结束时传达（如通函中所示）。

在一个月的筛选期间，确定了 33 名超过 65 岁的符合条件的患者，其中 17 名患者 (51%) 被确定为 CI，其中 9 名患有隐源性 CI 8 并且具有不显着的动脉粥样硬化或节律障碍（ESSV 或心房过度兴奋）。 在 16 名不符合条件的患者中，4 名患有严重痴呆，11 名既往 FA 至 1 名显着颅外狭窄。

患者招募期为一年，再延长一年或两年纳入期，以招募 200 名原计划研究的患者（纳入的第一年允许我们纳入 73 名患者）数据将手动输入纸质 CRF 和Excel 匿名，因此不包括患者标识符（姓名或 IPP）。

我们研究的独创性：

• 前瞻性研究
• 包含 CI 隐源和非隐源
• 在 CI 之后尽早放置 SpiderFlash®
• 与心脏超声参数的相关性
• 盲心律专家的分析（不知道患者特征）
• 在录制时更改所有事件（不仅仅是段落 FA）
• 给患者的问卷“安慰”

调查人员明确表示，患者问卷调查的舒适度数据不会传输给 Sorin 公司；该问卷满足严格的医学兴趣（包括估计患者在整个期间携带设备的能力）。

道德/监管：

数据处理将在 GHPSJ 本地以匿名方式进行。 患者的纳入将在收集患者信息并且在他的医疗记录中追踪其非反对意见后发生（附录 1）。 数据将由血管神经科医生匿名输入。 所有患者信息都将保密。

伙伴关系：

SpiderFlash® 的制造商 Sorin 公司在研究期间提供（借出）足够数量的材料。

GHPSJ：神经学家时间和 CRA SELARL rythmo：时间心律专家