Prospektiv studie som evaluerer interessen for langsiktig hjerteregistrering ved hjerneinfarkt (SPIDERFLASH)

Hovedmål/sekundært Målene med vår studie var å vurdere prevalensen av AF hos pasienter innlagt på sykehus for en IC og å oppdage og beskrive alle hjerterytmeavvik rapportert umiddelbart til avtakelsen av en IC-kryptogen (dvs. uten årsak eller uten åpenbar årsak) for ikke-invasiv hjerteovervåking.

1. Det primære endepunktet: antall pasienter som det ble funnet AF hos
2. Sekundære endepunkter: typiske pasientundergrupper der det ble oppdaget AF og andre rytmeavvik; Beskrivelse av populasjonen under foreskrevet antikoagulasjon etter SpiderFlash®-registreringer, hjerteultralydparametre (inkludert overflaten av venstre atrium og indeksen for funksjonen til mitralannulus) og rytmiske anomalier i grupper med ateromatøst og kryptogent slag.

Inkludering / ikke-inkludering Inkluderingskriterier

• Pasienter over 65 år, innlagt på sykehus for hjerneinfarkt ICU Nevrovaskulært
• Ingen historie med atrieflimmer eller fladder
• Ingen hyperkoagulerbar
• Pasient uten motstand og i stand til å bære 21-dagers overvåking Eksklusjonskriterier
• Pasienter med alvorlig kognitiv svikt som ikke kan beholde SpiderFlash® i 21 dager
• Tidligere historie med AF eller flutter
• Betydelig arteriestenose som krever spesifikk behandling (endarterektomi eller stenting)
• FA ved ankomst til ICU Neurovascular
• Lastebiler av en pacemaker eller hjertedefibrillator
• Frist for IC mer enn 10 dager
• Andre kilder til hjerteemboli
• Pejorativ prognose (mRS≥5)

IC er definert som et sentralt fokalt nevrologisk underskudd med plutselig oppstart og bekreftes av en CT-skanning eller MR.

Minimumsopparbeidingen inkluderer EKG-overvåking ved kontinuerlig hjerteovervåking, transthorax ekkokardiografi (transesophageal +/-) og en Doppler-ultralyd av supra-aorta trunkene og transkranielle.

Metodikk:

Dette er en intervensjonsstudie i rutinemessig omsorg, prospektiv, enkeltsenter, blindet for hjerterytmespesialist.

Etterforskere vil bruke SpiderFlash®, Holter-monitoren (teknologi "Secure Data") for å ha en lagringskapasitet som muliggjør registrering i opptil 30 dager med tilstrekkelig autonomi. SpiderFlash® er for øyeblikket registrert i GHPSJ for bruk i forskjellige retninger, inkludert gjennom kryptogent hjerneinfarkt.

Dataene som samles inn vil (se vedlegg 2 CRF):

• Demografiske data: alder, kjønn, vaskulære risikofaktorer, antitrombotisk behandling ved inngangen, historie med forbigående iskemisk ulykke (TIA) eller CI
• Data på IC: arterielt territorium, side (høyre / venstre) eller insulær cortex nådd alvorlighetsgrad (NIHSS-score) foretatt ytterligere undersøkelser, ekkokardiografiresultat, blir under sykehusinnleggelse (mRS)
• Overvåkingsresultater omfang ICU Nevrovaskulær.
• Tilstedeværelse hjertebank
• Behandling som påvirker frekvensen (betablokkere eller antiarytmika)
• Data om hjerteovervåking: tid, varighet, antall oppdagede hendelser

Et spørreskjema som evaluerer sikkerheten til SpiderFlash® vil bli gitt til pasienten (vedlegg 3), og resultatene av Holter vil bli kommunisert på slutten av registreringen (som vil bli vist i rundskrivet).

I løpet av en screeningsperiode på én måned ble 33 kvalifiserte pasienter over 65 innlagt til CI 17-pasienter (51%) identifisert, inkludert 9 med kryptogent CI 8 og som enten har et ikke-signifikant aterom er en rytmeforstyrrelse (ESSV eller atriell hypereksitabilitet). Blant 16 ikke kvalifiserte pasienter hadde 4 alvorlig demens, 11 hadde tidligere FA til 1 signifikant ekstrakraniell stenose.

Pasientrekrutteringsperioden vil være ett år for ytterligere ett år eller to års inklusjonsperiode for å rekruttere 200 pasienter som opprinnelig var planlagt å studere (det første inklusjonsåret har tillatt oss å inkludere 73 pasienter) Dataene vil bli lagt inn manuelt på papir CRF og Excel anonymisert, så ikke inkludert pasientidentifikatorer (navn eller IPP).

Originaliteten til studien vår:

• Prospektiv studie
• Inkludering av CI kryptogene og ikke kryptogene
• Legging av SpiderFlash® tidlig etter CI
• Korrelasjon med hjerteultralydparametere
• Analyse av den blinde rytmespesialisten (vil ikke være klar over pasientkarakteristikker)
• Endre alle hendelser under opptak (ikke bare passasjene FA)
• Spørreskjema "trøst" gitt til pasienten

Etterforskere spesifiserer at dataene om komforten til pasientspørreskjemaet ikke vil bli overført til selskapet Sorin; dette spørreskjemaet møter streng medisinsk interesse (inkludert estimat pasientens evne til å bære utstyr i hele perioden).

Etikk / forskrift:

Databehandlingen vil bli utført lokalt på GHPSJ på anonymisert måte. Inkludering av pasienter vil skje etter innhenting av pasientinformasjon og ikke-motsigelse sporet i hans medisinske journaler (vedlegg 1). Dataene vil bli lagt inn av vaskulær nevrolog anonymt. All pasientinformasjon vil forbli konfidensiell.

partnerskap:

Sorin-selskapet, produsent av SpiderFlash®, gir (låne)materiale i tilstrekkelig mengde for varigheten av studien.

GHPSJ: nevrologtid og CRA SELARL-rythmo: tid hjerterytmespesialister