Prospektív tanulmány, amely értékeli a szívinfarktusban való hosszú távú szívrögzítés érdeklődését (SPIDERFLASH)
Az agyi infarktus (CI) összefüggésbe hozható a nagyerek atherosclerosisával, a kis erek intracerebrális elzáródásával (résekkel), kardioembóliás betegséggel vagy más ritka okkal. Azonban a CI akár 40%-a is megmagyarázhatatlan marad egy alapos diagnosztikai vizsgálat után. Ezeket kriptogén IC-nek nevezik.
A pitvarfibrilláció (AF) az oka a CI 25%-ának, de elismert tény, hogy a paroxizmális AF tünetmentes és észrevétlen epizódjai felelősek lehetnek az IC kriptogén ütemének egy részéért. Ezeknek az epizódoknak a felismerése nagy jelentőséggel bír, mivel ugyanolyan kockázati embóliával rendelkeznek, mint az FA [1, 2], és motiválják az antikoaguláns terápia megkezdését.
Számos pulzusfelvételi technikát értékeltek az IC után az AF kimutatására. Jövedelmezőségük a felvétel időtartamával növekszik: egy tipikus 24 órás Holter esetében körülbelül 3%, az AF-felismerési arány 7 napos megfigyelési időszak alatt 6%-ra, 30 nap alatt 12-23%-ra és 17-26%-ra nő. beültethető felvevőkkel hosszú.
Ellenkező esetben a CI csökkenésével rövid ideig tartó szívritmuszavarok észlelhetők anélkül, hogy ezeknek az epizódoknak a jelentőségét ismernénk.
A kutatók azért döntöttek ennek a vizsgálatnak a mellett, mert nincs olyan jó minőségű prospektív vizsgálat, amely elegendő számú beteggel értékelte volna a hosszú távú, nem invazív felvételek érdeklődését. Az egyetlen randomizált CRYSTAL AF-et használják invazív szubkután beültethető monitorhoz (Reveal XT).
Az aritmiák jelentőségének tisztázása érdekében, és mivel 65 év után gyakori a több ok jelenléte, a kutatók azt javasolják, hogy rögzítsék az összes szívelégtelenség miatt kórházba került beteget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő célkitűzés / másodlagos Vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük az AF prevalenciáját az IC miatt kórházba került betegeknél, valamint felderítsük és leírjuk az összes olyan szívritmus-rendellenességet, amelyet azonnal jelentettek az IC kriptogén hatásának csökkenésével (azaz ok nélkül vagy nyilvánvaló ok nélkül). non-invazív szívmonitoring.
- Az elsődleges végpont: azon betegek száma, akiknél AF-et találtak
- Másodlagos végpontok: tipikus betegalcsoportok, amelyekben AF-t és egyéb ritmuszavarokat fedeztek fel; A SpiderFlash® felvételek, a szív ultrahang paraméterei (beleértve a bal pitvar felszínét és a mitralis gyűrű funkcióindexét) és a ritmikus anomáliák leírása a SpiderFlash® felvételeket követően előírt antikoaguláns kezelés alatt álló populáció leírása atheromatosus és kriptogén stroke-os csoportokban.
Bevétel/be nem zárás Felvételi kritériumok
- 65 év feletti, agyi infarktus miatt kórházba került betegek ICU Neurovascularis
- A kórelőzményben nincs pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
- Nem hiperkoagulálható
- A páciens ellenkezés nélkül, 21 napos monitorozásra képes Kizárási kritériumok
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudják megtartani a SpiderFlash®-et 21 napig
- AF vagy lebegés korábbi története
- Speciális kezelést (endarterectomia vagy stentelés) igénylő jelentős artériás szűkület
- FA az intenzív osztályra érkezéskor Neurovascularis
- Pacemakerrel vagy szívdefibrillátorral felszerelt teherautók
- Az IC határideje több mint 10 nap
- A szívembólia egyéb forrásai
- Pejoratív prognózis (mRS≥5)
Az IC hirtelen fellépő központi fokális neurológiai hiánynak minősül, és CT-vizsgálattal vagy MRI-vel igazolják.
A minimális feldolgozás magában foglalja az EKG folyamatos monitorozását, a transthoracalis echokardiográfiát (transzoesophagealis +/-), valamint a szupraaorta törzsek és a koponyán át végzett Doppler ultrahang vizsgálatát.
Módszertan:
Ez egy intervenciós vizsgálat a rutin ellátásban, leendő, egyközpontú, vakon szívritmus-specialista.
A nyomozók a SpiderFlash®, Holter monitort ("Secure Data" technológia) használják, hogy olyan tárolókapacitással rendelkezzenek, amely akár 30 napig is lehetővé teszi a regisztrációt kellő önállósággal. A SpiderFlash® jelenleg regisztrálva van a GHPSJ-ben, hogy különféle irányokban használható legyen, beleértve a kriptogén agyi infarktusok kezelését is.
Az összegyűjtött adatok (lásd a CRF 2. mellékletét):
- Demográfiai adatok: életkor, nem, érrendszeri kockázati tényezők, antitrombotikus terápia a bejáratnál, tranziens iszkémiás baleset (TIA) vagy CI anamnézisében
- Az IC-re vonatkozó adatok: artériás terület, oldalsó (jobb/bal) vagy insuláris kéreg elért súlyossága (NIHSS pontszám) további vizsgálatok elvégzése, echokardiográfia eredménye, kórházi kezelés alatti állapot (mRS)
- Monitoring Results terjedelme ICU Neurovascular.
- Jelenléti szívdobogás
- Az arányt befolyásoló kezelés (béta-blokkolók vagy antiaritmiás)
- A szívmonitorozás adatai: idő, időtartam, észlelt események száma
A SpiderFlash® biztonságosságát értékelő kérdőívet a beteg megkapja (3. melléklet), és a Holter eredményeit a felvétel végén közöljük (amint azt a Körlevél is mutatja).
Az egy hónapos szűrési időszak során 33 alkalmas, 65 év feletti beteget vettek fel a CI-be, 17 beteget (51%) azonosítottak, köztük 9-en kriptogén CI 8-as, és akiknek vagy nem szignifikáns atheromája ritmuszavar (ESSV vagy pitvari hiperingerlékenység). A 16 alkalmatlan beteg közül 4 súlyos demenciában szenvedett, 11-ben volt korábban FA, 1 szignifikáns extracranialis szűkület.
A betegek toborzási időszaka egy év lesz egy további évre vagy kétéves felvételi időszakra az eredetileg vizsgálatba tervezett 200 beteg felvételére (a felvétel első éve 73 beteg felvételét tette lehetővé) Az adatok manuálisan kerülnek beírásra papírra CRF és Az Excel anonimizált, így nem tartalmazza a betegazonosítókat (név vagy IPP).
Tanulmányunk eredetisége:
- Prospektív tanulmány
- CI kriptogén és nem kriptogén bevonása
- SpiderFlash® lerakása korai CI után
- Összefüggés a szív ultrahang paramétereivel
- A vak ritmusspecialista elemzése (nem lesz tisztában a páciens jellemzőivel)
- Az összes esemény módosítása rögzítés közben (nem csak az FA részek)
- A betegnek adott kérdőíves "vigasztalás".
A nyomozók pontosítják, hogy a betegkérdőív kényelméről szóló adatokat nem adják át a Sorin cégnek; ez a kérdőív szigorú orvosi érdeklődésnek tesz eleget (beleértve annak becslését, hogy a beteg a teljes időszak alatt képes-e felszerelést hordozni).
Etika / Szabályozás:
Az adatkezelés helyben, anonim módon, a GHPSJ-n történik. A betegek felvételére azt követően kerül sor, hogy a betegadatokat gyűjtötték, és ennek nem tiltakoznak az egészségügyi dokumentációjában (1. melléklet). Az adatokat az érneurológus névtelenül adja meg. Minden beteginformáció bizalmas marad.
partnerségek:
A Sorin cég, a SpiderFlash® gyártója elegendő mennyiségben (kölcsön) biztosít anyagot a vizsgálat idejére.
A GHPSJ: neurológus idő és CRA A SELARL ritmus: idő szívritmus specialisták
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICU Neurovascularis kórházba került agyi infarktus miatt CI
- A kórelőzményben nincs pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
- Nem hiperkoagulálható
- A páciens ellenkezés nélkül, 21 napos monitorozásra képes
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudják megtartani a SpiderFlash®-et 21 napig
- AF vagy lebegés korábbi története
- Speciális kezelést (endarterectomia vagy stentelés) igénylő jelentős artériás szűkület
- FA az intenzív osztályra érkezéskor Neurovascularis
- Pacemakerrel vagy szívdefibrillátorral felszerelt teherautók
- A CI határideje több mint 10 nap
- A szívembólia egyéb forrásai
- Pejoratív prognózis (mRS≥5)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A SpiderFlash monitor felhasználási területei
A beavatkozás megfelel a Spiderflash Holter monitorként való használatának. A nyomozók a SpiderFlash®, Holter monitort ("Secure Data" technológia) használják, hogy olyan tárolókapacitással rendelkezzenek, amely akár 30 napig is lehetővé teszi a regisztrációt kellő önállósággal. A SpiderFlash® biztonságosságát értékelő kérdőívet a páciens megkapja, a Holter eredményét pedig a felvétel végén közöljük a vak ritmusspecialistával. |
A nyomozók a SpiderFlash®, Holter monitort ("Secure Data" technológia) használják, hogy olyan tárolókapacitással rendelkezzenek, amely akár 30 napig is lehetővé teszi a regisztrációt kellő önállósággal. Az összegyűjtött adatok:
A SpiderFlash® biztonságosságát értékelő kérdőívet kap a beteg, a Holter eredményét pedig a felvétel végén közöljük a vak ritmusspecialistával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfigyelés
Időkeret: A 30 napos megfigyelés alatt
|
A szívmonitorozásra vonatkozó adatok: idő, időtartam, észlelt események száma
|
A 30 napos megfigyelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A diagnosztikai és a stroke súlyossági pontszám a neurológiai tünetek intenzitását méri, hogy nyomon kövesse előrehaladását és megbecsülje súlyosságukat.
|
1. nap
|
|
Az arányt befolyásoló kezelés
Időkeret: A 30 napos megfigyelés alatt
|
Az arányt befolyásoló kezelés (béta-blokkolók vagy antiaritmiás szerek)
|
A 30 napos megfigyelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu ZUBER, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIDERFLASH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .