Studio prospettico che valuta l'interesse della registrazione cardiaca a lungo termine nell'infarto cerebrale (SPIDERFLASH)

Obiettivo principale/secondario Gli obiettivi del nostro studio erano di valutare la prevalenza di FA nei pazienti ricoverati per CI e di rilevare e descrivere tutte le anomalie del ritmo cardiaco riferite immediatamente al calare di una CI criptogenetica (cioè senza causa o senza causa evidente) per monitoraggio cardiaco non invasivo.

1. L'endpoint primario: numero di pazienti in cui è stata riscontrata la fibrillazione atriale
2. Endpoint secondari: sottogruppi tipici di pazienti in cui è stata scoperta FA e altre anomalie del ritmo; Descrizione della popolazione sotto terapia anticoagulante prescritta a seguito di registrazioni SpiderFlash®, parametri ecografici cardiaci (compresa la superficie dell'atrio sinistro e l'indice della funzione dell'anulus mitralico) e anomalie ritmiche in gruppi con ictus ateromatoso e criptogenetico.

Inclusione/non inclusione Criteri di inclusione

• Pazienti di età superiore ai 65 anni, ricoverati per infarto cerebrale in terapia intensiva Neurovascolare
• Nessuna storia di fibrillazione o flutter atriale
• Non ipercoagulabile
• Paziente incontrastato e in grado di svolgere un monitoraggio di 21 giorni Criteri di esclusione
• Pazienti con grave compromissione cognitiva che non possono mantenere SpiderFlash® per 21 giorni
• Storia precedente di FA o flutter
• Stenosi arteriosa significativa che richiede un trattamento specifico (endoarterectomia o stent)
• FA all'arrivo in terapia intensiva Neurovascolare
• Camion di un pacemaker o di un defibrillatore cardiaco
• Scadenza per l'IC più di 10 giorni
• Altre fonti di embolia cardiaca
• Prognosi peggiorativa (mRS≥5)

L'IC è definito come un deficit neurologico focale centrale di insorgenza improvvisa ed è confermato da una TAC o da una risonanza magnetica.

Il workup minimo comprende il monitoraggio ECG mediante monitoraggio cardiaco continuo, ecocardiografia transtoracica (transesofagea +/-) ed ecografia Doppler dei tronchi sopra-aortici e transcranici.

Metodologia :

Questo è uno studio interventistico in cure di routine, prospettico, monocentrico, in cieco per specialista del ritmo cardiaco.

Gli investigatori utilizzeranno SpiderFlash®, monitor Holter (tecnologia "Secure Data") per avere una capacità di archiviazione che consenta una registrazione fino a 30 giorni con sufficiente autonomia. Lo SpiderFlash® è attualmente registrato nel GHPSJ per l'uso in varie direzioni, incluso l'infarto cerebrale criptogenetico.

I dati raccolti (vedi Allegato 2 CRF):

• Dati demografici: età, sesso, fattori di rischio vascolare, terapia antitrombotica all'ingresso, anamnesi di Accidio Ischemico Transitorio (TIA) o CI
• Dati sull'IC: territorio arterioso, laterale (destro/sinistro) o corteccia insulare raggiunta gravità (punteggio NIHSS) effettuati ulteriori esami, risultato ecocardiografico, divenuto durante il ricovero (mRS)
• Monitoraggio Risultati ambito ICU Neurovascolare.
• Presenza palpitazioni
• Trattamento che influenza la frequenza (beta-bloccanti o antiaritmici)
• Dati sul monitoraggio cardiaco: tempo, durata, numero di eventi rilevati

Al paziente verrà somministrato un questionario di valutazione della sicurezza di SpiderFlash® (Appendice 3) e gli esiti dell'Holter verranno comunicati al termine della registrazione (come verrà riportato nella Circolare).

Durante un periodo di screening di un mese, sono stati identificati 33 pazienti eleggibili over 65 ammessi a CI 17 pazienti (51%) di cui 9 con CI criptogenico 8 e con un ateroma non significativo o un disturbo del ritmo (ESSV o ipereccitabilità atriale). Tra i 16 pazienti non ammissibili, 4 avevano una grave demenza, 11 avevano una precedente FA a 1 significativa stenosi extracranica.

Il periodo di reclutamento dei pazienti sarà di un anno per un ulteriore anno o biennio di inclusione per reclutare 200 pazienti originariamente previsti per lo studio (il primo anno di inclusione ci ha permesso di includere 73 pazienti) I dati verranno inseriti manualmente su carta CRF e Excel reso anonimo in modo da non includere gli identificatori del paziente (nome o IPP).

L'originalità del nostro studio:

• Studio prospettico
• Inclusione di CI criptogenetico e non criptogenetico
• Posa di SpiderFlash® subito dopo CI
• Correlazione con i parametri ecografici cardiaci
• Analisi da parte dello specialista del ritmo alla cieca (non sarà a conoscenza delle caratteristiche del paziente)
• Cambiare tutti gli eventi durante la registrazione (non solo i passaggi FA)
• Questionario "comfort" dato al paziente

Gli inquirenti precisano che i dati sul comfort del questionario paziente non saranno trasferiti alla società Sorin; questo questionario soddisfa l'interesse medico severo (compreso valuti la capacità del paziente di portare attrezzature durante il periodo pieno).

Etica / Normativa:

Il trattamento dei dati sarà effettuato localmente sulla GHPSJ in modo anonimo. L'inclusione dei pazienti avverrà dopo la raccolta delle informazioni del paziente e la sua non opposizione tracciata nella sua cartella clinica (Appendice 1). I dati verranno inseriti dal neurologo vascolare in forma anonima. Tutte le informazioni sui pazienti rimarranno riservate.

collaborazioni:

L'azienda Sorin, produttrice di SpiderFlash®, fornisce (in prestito) materiale in quantità sufficiente per la durata dello studio.

Il GHPSJ: tempo neurologo e CRA Il ritmo SELARL: tempo specialisti del ritmo cardiaco