脳梗塞における長期心臓記録の関心を評価する前向き研究 (SPIDERFLASH)
脳梗塞 (CI) は、大きな血管のアテローム性動脈硬化症、脳内の小さな血管の閉塞 (ギャップ)、心塞栓症、またはその他のまれな原因に関連している可能性があります。 ただし、CI の最大 40% は、徹底的な診断精密検査の後も原因不明のままです。 それらは、クリプトジェニック IC と呼ばれます。
心房細動 (AF) は CI の 25% の原因ですが、無症候性で気付かれない発作性 AF のエピソードが、IC の潜在的なペースの一部の原因である可能性があることが認識されています。 これらのエピソードの認識は非常に重要です。なぜなら、これらのエピソードには FA が継続する塞栓のリスクがあり [1, 2]、抗凝固療法の開始を動機付けるからです。
いくつかの記録技術心拍数は、AF を検出するための IC の後に評価されました。 それらの収益性は、記録の期間とともに増加します。典型的な 24 時間ホルターの場合、約 3%、AF 検出率は、7 日間の監視期間で 6%、30 日間で 12-23%、17-26% に増加します。植込み型レコーダー付き。
それ以外の場合は、これらのエピソードの重要性が不明なまま、CI の衰退とともに短期間の律動性心臓異常が検出される可能性があります。
研究者は、長時間の非侵襲的記録の関心を評価した十分な数の患者を対象とした質の高い前向き研究がないため、この研究を実施することを決定しました。 無作為化された唯一のCRYSTAL AFは、侵襲的な皮下埋め込み型モニター（Reveal XT）に使用されます。
不整脈の重要性を明らかにするため、および 65 歳以降は複数の原因が存在することが一般的であるため、研究者は HF で入院したすべての患者を記録することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 / 副次的目的 私たちの研究の目的は、IC のために入院した患者の心房細動の有病率を評価し、IC の原因不明 (すなわち、原因がないか、または明らかな原因がない) の衰退にすぐに報告されたすべての心臓リズム異常を検出して説明することでした。非侵襲的な心臓モニタリング。
- 主要評価項目：心房細動が発見された患者数
- 副次評価項目：心房細動およびその他のリズム異常が発見された典型的な患者サブグループ。 SpiderFlash®記録、心臓超音波パラメータ（左心房の表面と僧帽弁輪の機能の指標を含む）、およびアテローム性および原因不明の脳卒中を伴うグループのリズム異常に続く、処方された抗凝固下にある集団の説明。
包含/非包含 包含基準
- 脳梗塞で入院中の65歳以上の患者 ICU 神経血管
- 心房細動または粗動の病歴なし
- 凝固亢進なし
- 抵抗がなく、21日間のモニタリングが可能な患者 除外基準
- SpiderFlash®を21日間保管できない重度の認知障害のある患者
- AFまたはフラッターの既往歴
- 特定の治療（動脈内膜切除術またはステント留置術）を必要とする重大な動脈狭窄
- ICU神経血管到着時のFA
- ペースメーカーまたは除細動器のトラック
- ICの締め切りが10日以上
- その他の心臓塞栓症の原因
- 予後不良（mRS≧5）
IC は、突然発症する中枢神経障害として定義され、CT スキャンまたは MRI によって確認されます。
最小限の精密検査には、連続心臓モニタリングによる心電図モニタリング、経胸壁心エコー検査 (経食道 +/-)、大動脈幹および経頭蓋のドップラー超音波検査が含まれます。
方法論:
これは、定期的なケア、前向き、単一施設、心拍リズムの専門家を盲検化した介入研究です。
捜査官は、SpiderFlash®、ホルター モニター (テクノロジー「セキュア データ」) を使用して、十分な自律性で最大 30 日間の登録を可能にするストレージ容量を確保します。 SpiderFlash® は現在、GHPSJ に登録されており、原因不明の脳梗塞を含むさまざまな方向で使用されています。
収集されたデータは次のようになります (付録 2 CRF を参照)。
- 人口統計データ: 年齢、性別、血管危険因子、入口での抗血栓療法、一過性脳虚血発作 (TIA) または CI の病歴
- ICに関するデータ：動脈領域、側面（右/左）または島皮質が重症度に達した（NIHSSスコア）、さらに検査を行った、心エコー検査の結果、入院中になる（mRS）
- モニタリング結果のスコープ ICU 神経血管。
- 動悸
- 率に影響を与える治療（β遮断薬または抗不整脈薬）
- 心臓モニタリングに関するデータ: 時間、期間、検出されたイベントの数
SpiderFlash® の安全性を評価するアンケートが患者に提供され (付録 3)、ホルターの結果は記録の最後に通知されます (回覧に示されます)。
1 か月のスクリーニング期間中、CI 17 の患者に入院した 65 人を超える 33 人の適格な患者 (51%) が特定され、そのうち 9 人は潜在性 CI 8 で、重要でないアテロームはリズム障害 (ESSV または心房過興奮性) でした。 不適格な 16 人の患者のうち、4 人は重度の認知症を患っており、11 人は以前に FA から 1 つの重大な頭蓋外狭窄症を患っていました。
患者の募集期間は、最初に研究する予定だった 200 人の患者を募集するために、さらに 1 年または 2 年間の包含期間の 1 年間です (包含の最初の年には、73 人の患者を含めることができました) データは紙の CRF に手動で入力され、 Excel は匿名化されているため、患者の識別子 (名前または IPP) は含まれません。
私たちの研究の独創性：
- 前向き研究
- CI の潜在性および非潜在性を含める
- CI 後の早い段階で SpiderFlash® を配置する
- 心臓超音波パラメータとの相関
- ブラインドリズムスペシャリストによる分析（患者の特性を認識しません）
- 録音中にすべてのイベントを変更する (パッセージ FA だけでなく)
- アンケート 患者さんに与える「心地よさ」
調査官は、患者アンケートの快適さに関するデータがソリン社に転送されないことを指定します。このアンケートは、厳密な医学的関心を満たしています (全期間中に患者が機器を運ぶ能力を推定することを含む)。
倫理/規制:
データ処理は、匿名化された方法で GHPSJ でローカルに実行されます。 患者の登録は、患者情報の収集と、彼の医療記録で追跡されたその非反対の後に行われます (付録 1)。 データは、血管神経科医によって匿名で入力されます。 すべての患者情報は機密扱いとなります。
パートナーシップ:
SpiderFlash® の製造元であるソリン社は、調査期間中、十分な量の資料を (貸与) 提供しています。
GHPSJ: 神経科医の時間と CRA SELARL rythmo: 時間の心調律の専門家
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICU 神経血管系 脳梗塞 CI で入院
- 心房細動または粗動の病歴なし
- 凝固亢進なし
- -患者は反対されておらず、21日間のモニタリングを行うことができます
除外基準:
- SpiderFlash®を21日間保管できない重度の認知障害のある患者
- AFまたはフラッターの既往歴
- 特定の治療（動脈内膜切除術またはステント留置術）を必要とする重大な動脈狭窄
- ICU神経血管到着時のFA
- ペースメーカーまたは除細動器のトラック
- CI の期限が 10 日を超えている
- その他の心臓塞栓症の原因
- 予後不良（mRS≧5）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：SpiderFlash モニターの使用
介入は、Spiderflash をホルター モニターとして使用することに相当します。 捜査官は、SpiderFlash®、ホルター モニター (テクノロジー「セキュア データ」) を使用して、十分な自律性で最大 30 日間の登録を可能にするストレージ容量を確保します。 SpiderFlash® の安全性を評価するアンケートが患者に提供され、記録の最後にホルターの結果が盲目のリズムスペシャリストに伝えられます。 |
捜査官は、SpiderFlash®、ホルター モニター (テクノロジー「セキュア データ」) を使用して、十分な自律性で最大 30 日間の登録を可能にするストレージ容量を確保します。 収集されたデータ:
SpiderFlash® の安全性を評価するアンケートが患者に提供され、記録の最後にホルターの結果が盲目のリズムスペシャリストに伝えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓モニタリング
時間枠：30日間のモニタリング中
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心臓モニタリングに関するデータ: 時間、期間、検出されたイベントの数
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30日間のモニタリング中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHSSスコア
時間枠：1日目
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診断および脳卒中重症度スコアは、神経学的徴候の強度を測定して、進行状況を監視し、重症度を推定します。
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1日目
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率に影響を与える治療
時間枠：30日間のモニタリング中
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率に影響を与える治療（ベータ遮断薬または抗不整脈薬）
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30日間のモニタリング中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathieu ZUBER、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。