Проспективное исследование, оценивающее интерес к долгосрочной кардиологической записи при церебральном инфаркте (SPIDERFLASH)

Основная цель / вторичная Цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить распространенность ФП у пациентов, госпитализированных по поводу ИЦ, а также выявить и описать все аномалии сердечного ритма, о которых сообщалось сразу после угасания криптогенного ИЦ (т.е. без причины или без очевидной причины) в течение неинвазивный кардиомониторинг.

1. Первичная конечная точка: количество пациентов, у которых была обнаружена ФП.
2. Вторичные конечные точки: типичные подгруппы пациентов, у которых была обнаружена ФП и другие нарушения ритма; Описание популяции, получающей назначенную антикоагулянтную терапию по данным записей SpiderFlash®, параметров УЗИ сердца (включая поверхность левого предсердия и индекс функции митрального кольца) и ритмических аномалий в группах с атероматозным и криптогенным инсультом.

Включение/невключение Критерии включения

• Пациенты старше 65 лет, госпитализированные по поводу инфаркта головного мозга ОИТ Нейроваскулярная
• Отсутствие в анамнезе фибрилляции или трепетания предсердий
• Нет гиперкоагуляции
• Пациент не встречает противодействия и способен проводить 21-дневное наблюдение Критерии исключения
• Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, которые не могут держать SpiderFlash® в течение 21 дня.
• Предыдущая история ФП или трепетания
• Значительный стеноз артерии, требующий специфического лечения (эндартерэктомия или стентирование)
• ФАГ по прибытии в отделение интенсивной терапии
• Грузовики кардиостимулятора или сердечного дефибриллятора
• Срок выполнения СК более 10 дней
• Другие источники сердечной эмболии
• Пейоративный прогноз (mRS≥5)

IC определяется как центральный очаговый неврологический дефицит с внезапным началом и подтверждается КТ или МРТ.

Минимальное обследование включает мониторинг ЭКГ путем непрерывного кардиомониторинга, трансторакальную эхокардиографию (чреспищеводную +/-) и ультразвуковую допплерографию надаортальных и транскраниальных стволов.

Методология:

Это интервенционное исследование в рутинной медицинской помощи, проспективное, одноцентровое, слепое для специалиста по сердечному ритму.

Исследователи будут использовать SpiderFlash®, холтеровский монитор (технология «Secure Data»), чтобы иметь емкость хранения, позволяющую регистрировать до 30 дней с достаточной автономией. В настоящее время SpiderFlash® зарегистрирован в GHPSJ для использования в различных направлениях, в том числе через криптогенный инфаркт головного мозга.

Собранные данные будут (см. Приложение 2 CRF):

• Демографические данные: возраст, пол, сосудистые факторы риска, антитромботическая терапия при поступлении, транзиторная ишемическая болезнь (ТИА) или КИ в анамнезе.
• Данные по IC: артериальная территория, боковая (правая/левая) или островковая кора достигли степени тяжести (шкала NIHSS) проведены дальнейшие обследования, результат эхокардиографии, стали во время госпитализации (mRS)
• Объем результатов мониторинга ОИТ Нейроваскулярный.
• Наличие учащенного сердцебиения
• Лечение, влияющее на скорость (бета-блокаторы или антиаритмические)
• Данные кардиомониторинга: время, продолжительность, количество выявленных событий

Пациенту будет выдан вопросник, оценивающий безопасность SpiderFlash® (Приложение 3), а результаты Холтера будут сообщены в конце записи (как они будут показаны в Циркуляре).

В течение периода скрининга в течение одного месяца было выявлено 33 подходящих пациента старше 65 лет, поступивших в КИ. Было выявлено 17 пациентов (51%), в том числе 9 с криптогенным КИ 8 и имеющими либо незначительную атерому, либо нарушение ритма (ЭССВ или гипервозбудимость предсердий). Среди 16 неподходящих пациентов у 4 была тяжелая деменция, у 11 была предыдущая ФА до 1 значительного экстракраниального стеноза.

Период набора пациентов будет составлять один год, а затем еще один год или двухлетний период включения для набора 200 пациентов, первоначально запланированных для исследования (первый год включения позволил нам включить 73 пациента). Данные будут введены вручную в бумажную ИРК и Excel анонимизирован, поэтому не включает идентификаторы пациентов (имя или IPP).

Оригинальность нашего исследования:

• Перспективное исследование
• Включение CI криптогенных и не криптогенных
• Укладка SpiderFlash® сразу после CI
• Корреляция с параметрами УЗИ сердца
• Анализ слепым специалистом по ритму (не будет знать характеристик пациента)
• Изменение всех событий во время записи (не только пассажей FA)
• Анкета «комфорт» выдается пациенту

Следователи уточняют, что данные о комфортности анкеты пациента в компанию Sorin передаваться не будут; этот опросник отвечает строгим медицинским интересам (включая оценку способности пациента носить оборудование в течение всего периода).

Этика / Регулирование:

Обработка данных будет осуществляться локально на GHPSJ анонимным способом. Включение пациентов будет происходить после сбора информации о пациенте и его непротиворечивости, прослеживаемой в его медицинской карте (Приложение 1). Данные вводятся сосудистым неврологом анонимно. Вся информация о пациенте останется конфиденциальной.

партнерские отношения:

Компания Sorin, производитель SpiderFlash®, предоставляет (взаймы) материал в достаточном количестве на время исследования.

GHPSJ: время невролога и CRA Ритмо SELARL: время специалистов по сердечному ритму