Prospektiv undersøgelse, der vurderer interessen for langvarig hjerteoptagelse ved hjerneinfarkt (SPIDERFLASH)
Cerebralt infarkt (CI) kan være forbundet med åreforkalkning af store kar, okklusion af små kar intracerebralt (gab), en kardioembolisk sygdom eller andre sjældne årsager. Imidlertid forbliver op til 40 % af CI uforklaret efter en grundig diagnostisk undersøgelse. De kaldes kryptogene IC.
Atrieflimren (AF) er årsagen til 25 % af CI, men det erkendes, at episoder med paroxysmal AF, asymptomatiske og ubemærkede, kan være ansvarlige for en del af det kryptogene IC-tempo. Anerkendelse af disse episoder er af stor betydning, da de har samme risikoemboliske, som FA fortsætter [1, 2] og motiverer opstart af antikoagulantterapi.
Adskillige registreringsteknikker hjertefrekvens blev evalueret efter IC til detektering af AF. Deres rentabilitet stiger med varigheden af optagelsen: omkring 3 % for en typisk 24-timers Holter, AF-detektionsraten stiger til 6 % i en 7-dages overvågningsperiode, til 12-23 % i 30 dage og 17-26 % med implanterbare optagere lang.
Ellers kan korte rytmiske hjerteabnormiteter påvises med aftagende CI, uden at betydningen af disse episoder er kendt.
Efterforskerne besluttede at udføre denne undersøgelse, fordi der ikke er nogen prospektiv undersøgelse af god kvalitet med et tilstrækkeligt antal patienter, der vurderede interessen for en langvarig ikke-invasiv optagelse. Den eneste randomiserede CRYSTAL AF bruges til invasiv subkutan implanterbar monitor (Reveal XT).
For at afklare betydningen af arytmier og fordi tilstedeværelsen af flere årsager er almindelig efter 65, foreslår efterforskerne at registrere alle patienter, der er indlagt for HF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål/sekundær Formålet med vores undersøgelse var at vurdere forekomsten af AF hos patienter indlagt på hospitalet for en IC og at påvise og beskrive alle hjerterytmeabnormiteter rapporteret umiddelbart til aftagende af en IC-kryptogen (dvs. uden årsag eller uden åbenbar årsag) ikke-invasiv hjerteovervågning.
- Det primære endepunkt: antallet af patienter, hvor det blev fundet AF
- Sekundære endepunkter: typiske patientundergrupper, hvor det blev opdaget AF og andre rytmeabnormiteter; Beskrivelse af populationen under ordineret antikoagulering efter SpiderFlash®-optagelser, hjerte-ultralydsparametre (inklusive overfladen af venstre atrium og indekset for funktionen af mitralannulus) og rytmiske anomalier i grupper med ateromatøst og kryptogent slagtilfælde.
Inklusion / ikke inklusion Inklusionskriterier
- Patienter over 65 år, indlagt for hjerneinfarkt ICU Neurovaskulær
- Ingen historie med atrieflimren eller flagren
- Ingen hyperkoagulerbar
- Patient uden modstand og i stand til at bære 21-dages overvågning Eksklusionskriterier
- Patienter med svær kognitiv svækkelse, som ikke kan holde SpiderFlash® i 21 dage
- Tidligere historie med AF eller flagre
- Betydelig arteriestenose, der kræver specifik behandling (endarterektomi eller stenting)
- FA ved ankomst til ICU neurovaskulært
- Lastbiler af en pacemaker eller hjertedefibrillator
- Frist for IC mere end 10 dage
- Andre kilder til hjerteemboli
- Pejorativ prognose (mRS≥5)
IC er defineret som et centralt fokalt neurologisk underskud med pludseligt indtræden og bekræftes af en CT-scanning eller MR.
Den minimale oparbejdning inkluderer EKG-monitorering ved kontinuerlig hjerteovervågning, transthorax ekkokardiografi (transesophageal +/-) og en Doppler-ultralyd af supraaorta-stammerne og transkranielle.
Metode:
Dette er en interventionel undersøgelse i rutinemæssig pleje, prospektiv, single-center, blindet for hjerterytme specialist.
Efterforskere vil bruge SpiderFlash®, Holter-monitoren (teknologi "Secure Data") til at have en lagerkapacitet, der muliggør registrering i op til 30 dage med tilstrækkelig autonomi. SpiderFlash® er i øjeblikket registreret i GHPSJ til brug i forskellige retninger, herunder gennem kryptogent hjerneinfarkt.
De indsamlede data vil (se bilag 2 CRF):
- Demografiske data: alder, køn, vaskulære risikofaktorer, antitrombotisk behandling ved indgangen, historie med forbigående iskæmisk ulykke (TIA) eller CI
- Data på IC: arterielt territorium, side (højre / venstre) eller insulær cortex nået sværhedsgrad (NIHSS score) foretaget yderligere undersøgelser, ekkokardiografi resultat, bliver under hospitalsindlæggelse (mRS)
- Overvågningsresultater omfang ICU Neurovaskulær.
- Tilstedeværelse hjertebanken
- Behandling, der påvirker hastigheden (betablokkere eller antiarytmika)
- Data om hjerteovervågning: tid, varighed, antal opdagede hændelser
Et spørgeskema, der evaluerer sikkerheden af SpiderFlash®, vil blive givet til patienten (bilag 3), og resultaterne af Holter vil blive kommunikeret i slutningen af optagelsen (som vil blive vist dem i cirkulæret).
I løbet af en screeningsperiode på en måned blev 33 egnede patienter over 65 indlagt til CI 17-patienter (51%) identificeret, herunder 9 med kryptogent CI 8, og som enten havde et ikke-signifikant atherom er en rytmeforstyrrelse (ESSV eller atriel hyperexcitabilitet). Blandt 16 ikke-egnede patienter havde 4 svær demens, 11 havde tidligere FA til 1 signifikant ekstrakraniel stenose.
Patientrekrutteringsperioden vil være et år i yderligere et år eller toårig inklusionsperiode for at rekruttere 200 patienter, der oprindeligt var planlagt til at studere (det første inklusionsår har givet os mulighed for at inkludere 73 patienter) Dataene vil blive indtastet manuelt på papir CRF og Excel anonymiseret, så patientidentifikatorerne (navn eller IPP) ikke inkluderes.
Originaliteten af vores undersøgelse:
- Prospektiv undersøgelse
- Inkludering af CI kryptogene og ikke kryptogene
- Lægning af SpiderFlash® tidligt efter CI
- Korrelation med hjerte-ultralydsparametre
- Analyse foretaget af den blinde rytmespecialist (vil ikke være opmærksom på patientkarakteristika)
- Ændring af alle hændelser under optagelse (ikke kun passager FA)
- Spørgeskema "trøst" givet til patienten
Efterforskere specificerer, at dataene om patientspørgeskemaets komfort ikke vil blive overført til virksomheden Sorin; dette spørgeskema opfylder strenge medicinske interesser (inklusive vurdering af patientens evne til at bære udstyr i hele perioden).
Etik/lovgivning:
Databehandlingen vil blive udført lokalt på GHPSJ af anonymiseret måde. Inklusionen af patienter vil ske efter indsamling af patientoplysninger og ikke-modsigelse sporet i hans journaler (bilag 1). Dataene vil blive indtastet anonymt af karneurologen. Alle patientoplysninger forbliver fortrolige.
partnerskaber:
Sorin-virksomheden, producenten af SpiderFlash® leverer (låne)materiale i tilstrækkelig mængde til undersøgelsens varighed.
GHPSJ: neurolog tid og CRA SELARL rytme: tid hjerterytme specialister
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU Neurovaskulær indlagt for hjerneinfarkt CI
- Ingen historie med atrieflimren eller flagren
- Ingen hyperkoagulerbar
- Patient uden modstand og i stand til at udføre 21-dages overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær kognitiv svækkelse, som ikke kan holde SpiderFlash® i 21 dage
- Tidligere historie med AF eller flagre
- Betydelig arteriestenose, der kræver specifik behandling (endarterektomi eller stenting)
- FA ved ankomst til ICU neurovaskulært
- Lastbiler af en pacemaker eller hjertedefibrillator
- Frist for CI mere end 10 dage
- Andre kilder til hjerteemboli
- Pejorativ prognose (mRS≥5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brug af SpiderFlash-skærm
Indgrebet svarer til brugen af Spiderflash som Holter-monitor. Efterforskere vil bruge SpiderFlash®, Holter-monitoren (teknologi "Secure Data") til at have en lagerkapacitet, der muliggør registrering i op til 30 dage med tilstrækkelig autonomi. Et spørgeskema, der vurderer sikkerheden af SpiderFlash®, vil blive givet til patienten, og resultaterne af Holter vil blive kommunikeret ved slutningen af optagelsen til den blindede rytmespecialist. |
Efterforskere vil bruge SpiderFlash®, Holter-monitoren (teknologi "Secure Data") til at have en lagerkapacitet, der muliggør registrering i op til 30 dage med tilstrækkelig autonomi. De indsamlede data:
Et spørgeskema, der evaluerer sikkerheden af SpiderFlash®, vil blive givet til patienten, og resultaterne af Holter vil blive kommunikeret ved slutningen af optagelsen til den blindede rytmespecialist |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteovervågning
Tidsramme: I løbet af de 30 dages overvågning
|
Data vedrørende hjerteovervågning: tid, varighed, antal opdagede hændelser
|
I løbet af de 30 dages overvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score
Tidsramme: Dag 1
|
Diagnostisk og slagtilfældesgrad måler intensiteten af neurologiske tegn for at overvåge deres fremskridt og vurdere deres sværhedsgrad.
|
Dag 1
|
|
Behandling, der påvirker hastigheden
Tidsramme: I løbet af de 30 dages overvågning
|
Behandling, der påvirker hastigheden (betablokkere eller antiarytmika)
|
I løbet af de 30 dages overvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu ZUBER, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIDERFLASH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .