Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan pitkäaikaisen sydämen tallennuksen mielenkiintoa aivoinfarktiin (SPIDERFLASH)
Aivoinfarkti (CI) voi liittyä suurten verisuonten ateroskleroosiin, pienten aivojen sisäisten verisuonten tukkeutumiseen (aukot), kardioemboliseen sairauteen tai muihin harvinaisiin syihin. Jopa 40 % CI:stä jää kuitenkin selittämättömäksi perusteellisen diagnostiikan jälkeen. Niitä kutsutaan kryptogeenisiksi IC:iksi.
Eteisvärinä (AF) on syynä 25 %:iin CI:stä, mutta tunnustetaan, että oireettoman ja huomaamattoman kohtauksellisen AF:n jaksot voivat olla vastuussa osasta IC:n kryptogeenisesta tahdista. Näiden episodien tunnistaminen on erittäin tärkeää, koska niillä on sama riski embolia kuin FA jatkaa [1, 2] ja motivoi antikoagulanttihoidon aloittamista.
Useita tallennustekniikoita syke arvioitiin IC:n jälkeen AF:n havaitsemiseksi. Niiden kannattavuus kasvaa tallennuksen keston myötä: noin 3 % tyypillisellä 24 tunnin Holterilla, AF-tunnistusaste nousee 6 %:iin 7 päivän valvontajaksolla, 12-23 %:iin 30 päivän aikana ja 17-26 %. istutettavilla tallentimilla pitkiä.
Muuten lyhyitä sydämen rytmihäiriöitä voidaan havaita CI:n pienentyessä ilman, että näiden jaksojen merkitystä tunnetaan.
Tutkijat päättivät suorittaa tämän tutkimuksen, koska ei ole olemassa hyvälaatuista tulevaa tutkimusta riittävällä määrällä potilaita, jotka olisivat arvioineet pitkäaikaisen ei-invasiivisen tallennuksen kiinnostuksen. Ainoa satunnaistettu CRYSTAL AF käytetään invasiiviseen ihonalaiseen implantoitavaan monitoriin (Reveal XT).
Rytmihäiriöiden merkityksen selventämiseksi ja koska useiden syiden esiintyminen on yleistä 65 vuoden jälkeen, tutkijat ehdottavat, että kirjataan kaikki HF:n vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite / toissijainen Tutkimuksemme tavoitteina oli arvioida AF:n esiintyvyyttä sairaalahoitoon joutuneilla potilailla ja havaita ja kuvata kaikki sydämen rytmihäiriöt, jotka ilmoitettiin välittömästi IC:n kryptogeenisen toiminnan heikkenemisen jälkeen (eli ilman syytä tai ilman ilmeistä syytä). ei-invasiivinen sydämen seuranta.
- Ensisijainen päätetapahtuma: niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin AF
- Toissijaiset päätepisteet: tyypilliset potilasalaryhmät, joissa havaittiin AF ja muut rytmihäiriöt; Kuvaus väestöstä määrätyn antikoagulaation alaisena SpiderFlash®-tallenteiden, sydämen ultraääniparametrien (mukaan lukien vasemman eteisen pinta ja mitraalirenkaan toiminnan indeksi) ja rytmihäiriöiden jälkeen ryhmissä, joilla on atheromatous ja kryptogeeninen aivohalvaus.
Sisällyttäminen / ei sisällyttäminen Sisällytyksen kriteerit
- Yli 65-vuotiaat potilaat, jotka on viety sairaalaan aivoinfarktin vuoksi ICU Neurovaskulaarinen
- Ei historiaa eteisvärinää tai lepatusta
- Ei hyperkoaguloituvaa
- Potilas ei vastustanut ja pystyy suorittamaan 21 päivän seurantaa Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät voi säilyttää SpiderFlash®-valmistetta 21 päivää
- Aiempi AF- tai lepatushistoria
- Merkittävä valtimon ahtauma, joka vaatii erityistä hoitoa (endarterektomia tai stentointi)
- FA saapuessaan ICU Neurovaskulaariseen
- Tahdistimen tai sydämen defibrillaattorin kuorma-autot
- IC:n määräaika yli 10 päivää
- Muut sydänembolian lähteet
- Pejoratiivinen ennuste (mRS≥5)
IC määritellään äkillisesti alkavaksi keskushermostokohtaiseksi neurologiseksi alijäämäksi, ja se vahvistetaan CT-skannauksella tai MRI:llä.
Vähimmäistyö sisältää EKG-seurannan jatkuvalla sydämen monitoroinnilla, transtorakaalisen kaikukardiografian (transesofageaalinen +/-) ja Doppler-ultraäänitutkimuksen supraaortan rungoista ja kallon läpi.
Metodologia :
Tämä on interventiotutkimus rutiinihoidosta, tuleva, yhden keskuksen sydämen rytmiasiantuntija.
Tutkijat käyttävät SpiderFlash®- ja Holter-monitoria (teknologia "Secure Data"), joiden tallennuskapasiteetti mahdollistaa jopa 30 päivän rekisteröinnin riittävän itsenäisesti. SpiderFlash® on tällä hetkellä rekisteröity GHPSJ:ssä käytettäväksi eri suuntiin, mukaan lukien kryptogeenisen aivoinfarktin kautta.
Kerätyt tiedot (katso liite 2 CRF):
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli, verisuonten riskitekijät, antitromboottinen hoito sisäänkäynnissä, ohimenevän iskeemisen onnettomuuden (TIA) tai CI:n historia
- Tiedot IC:stä: valtimoalue, sivu (oikea/vasen) tai insulaarinen aivokuoren vakavuusaste (NIHSS-pisteet) tehdyt lisätutkimukset, kaikukardiografiatulos, sairaalahoidon aikana (mRS)
- Seurantatulosten laajuus ICU Neurovaskulaarinen.
- Läsnäolo sydämentykytys
- Nopeuteen vaikuttava hoito (beetasalpaajat tai rytmihäiriölääkkeet)
- Sydämen seurantatiedot: aika, kesto, havaittujen tapahtumien lukumäärä
Potilaalle annetaan SpiderFlash®:n turvallisuutta arvioiva kyselylomake (Liite 3) ja Holterin tulokset ilmoitetaan tallennuksen lopussa (kuten ne esitetään kiertokirjeessä).
Kuukauden pituisen seulontajakson aikana 33 kelpuutettua yli 65-vuotiasta potilasta, jotka hyväksyttiin CI:n piiriin, tunnistettiin 17 potilasta (51 %), joista 9 oli kryptogeeninen CI 8 ja joilla joko ei-merkittävä aterooma on rytmihäiriö (ESSV tai eteisen yliherkkyys). 16:sta kelpaamattomasta potilaasta 4:llä oli vaikea dementia, 11:llä aiempi FA ja 1 merkittävä kallon ulkopuolinen ahtauma.
Potilaiden rekrytointijakso on yksi vuosi yhdeksi lisävuodeksi tai kahden vuoden sisällyttäminen 200 alun perin tutkimukseen suunnitellun potilaan rekrytointiin (ensimmäisenä sisällyttämisvuotena olemme saaneet mukaan 73 potilasta) Tiedot syötetään manuaalisesti paperille CRF ja Excel anonymisoitu, joten se ei sisällä potilastunnisteita (nimi tai IPP).
Tutkimuksemme omaperäisyys:
- Kartoittava tutkimus
- Sisällytetään kryptogeeninen ja ei-skriptogeeninen CI
- SpiderFlash®:in asettaminen aikaisin CI:n jälkeen
- Korrelaatio sydämen ultraääniparametrien kanssa
- Sokean rytmiasiantuntijan analyysi (ei ole tietoinen potilaan ominaisuuksista)
- Kaikkien tapahtumien muuttaminen tallennuksen aikana (ei vain kappaleiden FA)
- Potilaalle annettu kyselylomake
Tutkijat tarkentavat, että potilaskyselyn mukavuutta koskevia tietoja ei siirretä Sorin-yhtiölle; Tämä kysely vastaa tiukkaa lääketieteellistä kiinnostusta (mukaan lukien arvio potilaan kyvystä kantaa välineitä koko jakson aikana).
Etiikka / Sääntely:
Tietojen käsittely suoritetaan paikallisesti GHPSJ:ssä anonymisoidulla tavalla. Potilaiden mukaan ottaminen tapahtuu sen jälkeen, kun potilastiedot on kerätty ja sen vastustamatta jättäminen on merkitty hänen potilastietoihinsa (Liite 1). Verisuonineurologi syöttää tiedot anonyymisti. Kaikki potilastiedot pysyvät luottamuksellisina.
kumppanuussuhteet:
SpiderFlash®:n valmistaja Sorin tarjoaa (lainaa) materiaalia riittävän määrän tutkimuksen ajaksi.
The GHPSJ: neurologien aika ja CRA SELARL rythmo: aika sydämen rytmiasiantuntijat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU Neurovaskulaarinen sairaalahoito aivoinfarktin takia CI
- Ei historiaa eteisvärinää tai lepatusta
- Ei hyperkoaguloituvaa
- Potilas on vastustamaton ja pystyy seuraamaan 21 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät voi säilyttää SpiderFlash®-valmistetta 21 päivää
- Aiempi AF- tai lepatushistoria
- Merkittävä valtimon ahtauma, joka vaatii erityistä hoitoa (endarterektomia tai stentointi)
- FA saapuessaan ICU Neurovaskulaariseen
- Tahdistimen tai sydämen defibrillaattorin kuorma-autot
- CI:n määräaika yli 10 päivää
- Muut sydänembolian lähteet
- Pejoratiivinen ennuste (mRS≥5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SpiderFlash-näytön käyttötarkoitukset
Interventio vastaa Spiderflashin käyttöä Holter-monitorina. Tutkijat käyttävät SpiderFlash®- ja Holter-monitoria (teknologia "Secure Data"), joiden tallennuskapasiteetti mahdollistaa jopa 30 päivän rekisteröinnin riittävän itsenäisesti. Potilaalle lähetetään SpiderFlash®:n turvallisuutta arvioiva kyselylomake ja Holterin tulokset välitetään tallennuksen lopussa sokeutuneelle rytmiasiantuntijalle. |
Tutkijat käyttävät SpiderFlash®- ja Holter-monitoria (teknologia "Secure Data"), joiden tallennuskapasiteetti mahdollistaa jopa 30 päivän rekisteröinnin riittävän itsenäisesti. Kerätyt tiedot:
Potilaalle annetaan SpiderFlash®:n turvallisuutta arvioiva kyselylomake ja Holterin tulokset välitetään nauhoituksen lopussa sokeutuneelle rytmiasiantuntijalle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen seuranta
Aikaikkuna: Seurannan 30 päivän aikana
|
Sydämen seurantaa koskevat tiedot: aika, kesto, havaittujen tapahtumien lukumäärä
|
Seurannan 30 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostinen ja aivohalvauksen vakavuuspisteet mittaavat neurologisten oireiden voimakkuutta niiden etenemisen seuraamiseksi ja niiden vakavuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Korkoon vaikuttava hoito
Aikaikkuna: Seurannan 30 päivän aikana
|
Nopeuteen vaikuttava hoito (beetasalpaajat tai rytmihäiriölääkkeet)
|
Seurannan 30 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu ZUBER, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIDERFLASH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .