Estudio prospectivo que evalúa el interés del registro cardíaco a largo plazo en el infarto cerebral (SPIDERFLASH)
El infarto cerebral (IC) puede estar relacionado con la aterosclerosis de los grandes vasos, la oclusión de los pequeños vasos intracerebrales (brechas), una enfermedad cardioembólica u otras causas raras. Sin embargo, hasta el 40 % de la IC permanece sin explicación después de un estudio de diagnóstico completo. Se llaman IC criptogénicos.
La fibrilación auricular (FA) es la causa del 25% de las IC, pero se reconoce que los episodios de FA paroxística, asintomáticos e inadvertidos, pueden ser responsables de una parte del ritmo criptogénico de la IC. El reconocimiento de estos episodios es de gran importancia ya que tienen el mismo riesgo embólico que la FA continúa [1, 2] y motivan el inicio de la terapia anticoagulante.
Se evaluaron varias técnicas de registro de la frecuencia cardíaca después del CI para la detección de la FA. Su rentabilidad aumenta con la duración del registro: alrededor del 3 % para un Holter típico de 24 horas, la tasa de detección de FA aumenta al 6 % para un período de vigilancia de 7 días, al 12-23 % durante 30 días y al 17-26 % con grabadoras implantables de largo.
De lo contrario, se pueden detectar anomalías cardíacas rítmicas breves con la disminución de un IC sin que se conozca el significado de estos episodios.
Los investigadores decidieron realizar este estudio porque no existe un estudio prospectivo de buena calidad con un número suficiente de pacientes que evalúe el interés de un registro no invasivo de larga duración. El único CRYSTAL AF aleatorizado se utiliza para el monitor implantable subcutáneo invasivo (Reveal XT).
Para aclarar el significado de las arritmias y porque la presencia de varias causas es común después de los 65 años, los investigadores proponen registrar a todos los pacientes hospitalizados por IC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal/secundario Los objetivos de nuestro estudio fueron evaluar la prevalencia de FA en pacientes hospitalizados por una CI y detectar y describir todas las anomalías del ritmo cardíaco notificadas inmediatamente a la disminución de una CI criptogénica (es decir, sin causa o sin causa evidente) por monitorización cardiaca no invasiva.
- El punto final primario: número de pacientes en los que se encontró FA
- Criterios de valoración secundarios: subgrupos de pacientes típicos en los que se descubrió FA y otras anomalías del ritmo; Descripción de la población bajo anticoagulación prescrita tras registros SpiderFlash®, parámetros ecográficos cardíacos (incluyendo la superficie de la aurícula izquierda y el índice de función del anillo mitral) y anomalías rítmicas en grupos con ictus ateromatoso y criptogénico.
Inclusión / no inclusión Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de 65 años, hospitalizados por infarto cerebral UCI Neurovascular
- Sin antecedentes de fibrilación o aleteo auricular
- No hipercoagulable
- Paciente sin oposición y capaz de llevar un seguimiento de 21 días Criterios de exclusión
- Pacientes con deterioro cognitivo severo que no pueden mantener SpiderFlash® durante 21 días
- Antecedentes previos de FA o aleteo
- Estenosis arterial significativa que requiere tratamiento específico (endarterectomía o colocación de stent)
- FA a su llegada a la UCI Neurovascular
- Camiones de un marcapasos o desfibrilador cardíaco
- Plazo para el IC más de 10 días
- Otras fuentes de embolia cardíaca
- Pronóstico peyorativo (mRS≥5)
La CI se define como un déficit neurológico focal central de aparición súbita y se confirma mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética.
El estudio mínimo incluye monitorización ECG mediante monitorización cardiaca continua, ecocardiografía transtorácica (transesofágica +/-) y ecografía Doppler de troncos supraaórticos y transcraneal.
Metodología :
Este es un estudio de intervención en la atención de rutina, prospectivo, de un solo centro, ciego para el especialista en ritmo cardíaco.
Los investigadores utilizarán el monitor SpiderFlash®, Holter (tecnología "Secure Data") para tener una capacidad de almacenamiento que permita un registro de hasta 30 días con suficiente autonomía. El SpiderFlash® está actualmente registrado en el GHPSJ para su uso en varias direcciones, incluso a través del infarto cerebral criptogénico.
Los datos recopilados serán (ver Anexo 2 CRF):
- Datos demográficos: edad, sexo, factores de riesgo vascular, tratamiento antitrombótico al ingreso, antecedente de Accidente Isquémico Transitorio (AIT) o IC
- Datos sobre el CI: territorio arterial, lateral (derecho/izquierdo) o corteza insular alcanzada severidad (puntuación NIHSS) exámenes posteriores realizados, resultado de ecocardiografía, convertido durante la hospitalización (mRS)
- Seguimiento Resultados alcance UCI Neurovascular.
- Palpitaciones de presencia
- Tratamiento que influye en la tasa (betabloqueantes o antiarrítmicos)
- Datos de monitorización cardiaca: tiempo, duración, número de eventos detectados
Se entregará al paciente un cuestionario de evaluación de la seguridad de SpiderFlash® (Anexo 3) y se comunicarán los resultados del Holter al final del registro (tal y como se mostrarán en la Circular).
Durante un período de selección de un mes, se identificaron 33 pacientes elegibles mayores de 65 años ingresados en CI 17 pacientes (51 %), incluidos 9 con CI criptogénico 8 y que tenían un ateroma no significativo que es un trastorno del ritmo (ESVS o hiperexcitabilidad auricular). Entre 16 pacientes no elegibles, 4 tenían demencia severa, 11 tenían AF previa a 1 estenosis extracraneal significativa.
El período de reclutamiento de pacientes será de un año para un año más o un período de inclusión de dos años para reclutar 200 pacientes originalmente planeados para el estudio (el primer año de inclusión nos ha permitido incluir 73 pacientes) Los datos se ingresarán manualmente en papel CRF y Excel anonimizado por lo que no incluye los identificadores del paciente (nombre o IPP).
La originalidad de nuestro estudio:
- Estudio prospectivo
- Inclusión de CI criptogénicos y no criptogénicos
- Colocación de SpiderFlash® temprano después de la IC
- Correlación con parámetros ecográficos cardíacos
- Análisis por el especialista en ritmo ciego (no tendrá conocimiento de las características del paciente)
- Cambiar todos los eventos durante la grabación (no solo los pasajes FA)
- Cuestionario "comodidad" entregado al paciente
Los investigadores especifican que los datos sobre la comodidad del cuestionario del paciente no se transferirán a la empresa Sorin; este cuestionario responde a un estricto interés médico (incluyendo la estimación de la capacidad del paciente para llevar el equipo durante todo el período).
Ética / Normativa:
El tratamiento de datos se realizará localmente en el GHPSJ de forma anonimizada. La inclusión de los pacientes se producirá previa recogida de la información del paciente y su no oposición trazada en su historia clínica (Anexo 1). Los datos serán introducidos por el neurólogo vascular de forma anónima. Toda la información del paciente permanecerá confidencial.
asociaciones:
La empresa Sorin, fabricante de SpiderFlash®, proporciona material (préstamo) en cantidad suficiente para la duración del estudio.
La GHPSJ: neurólogo tiempo y CRA La SELARL rythmo: tiempo especialistas en ritmo cardíaco
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- UCI Neurovascular hospitalizado por infarto cerebral CI
- Sin antecedentes de fibrilación o aleteo auricular
- No hipercoagulable
- Paciente sin oposición y capaz de llevar un seguimiento de 21 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo severo que no pueden mantener SpiderFlash® durante 21 días
- Antecedentes previos de FA o aleteo
- Estenosis arterial significativa que requiere tratamiento específico (endarterectomía o colocación de stent)
- FA a su llegada a la UCI Neurovascular
- Camiones de un marcapasos o desfibrilador cardíaco
- Plazo para el CI más de 10 días
- Otras fuentes de embolia cardíaca
- Pronóstico peyorativo (mRS≥5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Usos del monitor SpiderFlash
La intervención corresponde al uso de Spiderflash como monitor Holter. Los investigadores utilizarán el monitor SpiderFlash®, Holter (tecnología "Secure Data") para tener una capacidad de almacenamiento que permita un registro de hasta 30 días con suficiente autonomía. Se entregará al paciente un cuestionario de evaluación de la seguridad de SpiderFlash® y los resultados del Holter se comunicarán al final del registro al especialista en ritmo cegado. |
Los investigadores utilizarán el monitor SpiderFlash®, Holter (tecnología "Secure Data") para tener una capacidad de almacenamiento que permita un registro de hasta 30 días con suficiente autonomía. Los datos recopilados:
Se entregará al paciente un cuestionario de evaluación de la seguridad de SpiderFlash® y los resultados del Holter se comunicarán al final del registro al especialista en ritmo cegado |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante los 30 días de seguimiento
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Datos relativos a la monitorización cardíaca: tiempo, duración, número de eventos detectados
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Durante los 30 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación de diagnóstico y gravedad del accidente cerebrovascular mide la intensidad de los signos neurológicos para controlar su progreso y estimar su gravedad.
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Día 1
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Tratamiento que influye en la tasa
Periodo de tiempo: Durante los 30 días de seguimiento
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Tratamiento que influye en la frecuencia (bloqueadores beta o fármacos antiarrítmicos)
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Durante los 30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu ZUBER, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIDERFLASH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Usos del monitor SpiderFlash
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