Estudo Prospectivo Avaliando o Interesse do Registro Cardíaco de Longo Prazo no Infarto Cerebral (SPIDERFLASH)

Objetivo principal/secundário Os objetivos do nosso estudo foram avaliar a prevalência de FA em pacientes hospitalizados por um IC e detectar e descrever todas as anormalidades rítmicas cardíacas relatadas imediatamente ao declínio de um IC criptogênico (ou seja, sem causa ou sem causa óbvia) para Monitorização cardíaca não invasiva.

1. O endpoint primário: número de pacientes nos quais foi encontrada FA
2. Desfechos secundários: subgrupos de pacientes típicos nos quais foi descoberta FA e outras anormalidades do ritmo; Descrição da população sob anticoagulação prescrita após registros SpiderFlash®, parâmetros de ultrassom cardíaco (incluindo a superfície do átrio esquerdo e o índice da função do anel mitral) e anomalias rítmicas em grupos com AVC ateromatoso e criptogênico.

Inclusão/não inclusão Critérios de inclusão

• Pacientes com mais de 65 anos, internados por infarto cerebral na UTI Neurovascular
• Sem história de fibrilação ou flutter atrial
• Não hipercoagulável
• Paciente sem oposição e capaz de realizar monitoramento de 21 dias Critérios de exclusão
• Pacientes com comprometimento cognitivo grave que não conseguem manter o SpiderFlash® por 21 dias
• História anterior de AF ou flutter
• Estenose arterial significativa que requer tratamento específico (endarterectomia ou colocação de stent)
• FA na chegada à UTI Neurovascular
• Caminhões de um marca-passo ou desfibrilador cardíaco
• Prazo para o IC mais de 10 dias
• Outras fontes de embolia cardíaca
• Prognóstico pejorativo (mRS≥5)

A CI é definida como um déficit neurológico focal central de início súbito e é confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

A propedêutica mínima inclui monitorização do ECG por monitorização cardíaca contínua, ecocardiograma transtorácico (transesofágico +/-) e ultrassom Doppler dos troncos supra-aórticos e transcraniano.

Metodologia:

Trata-se de um estudo intervencional na rotina assistencial, prospectivo, unicêntrico, cego para especialista em ritmo cardíaco.

Os investigadores utilizarão o monitor SpiderFlash®, Holter (tecnologia "Secure Data") para ter uma capacidade de armazenamento que permita um registro de até 30 dias com autonomia suficiente. O SpiderFlash® está atualmente registrado no GHPSJ para uso em várias direções, inclusive por meio de infarto cerebral criptogênico.

Os dados coletados irão (ver Anexo 2 CRF):

• Dados demográficos: idade, sexo, fatores de risco vascular, terapêutica antitrombótica à entrada, história de Acidente Isquémico Transitório (AIT) ou IC
• Dados do IC: território arterial, lado (direito/esquerdo) ou córtex insular atingiu gravidade (pontuação NIHSS) fez exames complementares, resultado do ecocardiograma, tornou-se durante a internação (mRS)
• Escopo dos Resultados do Monitoramento UTI Neurovascular.
• palpitações de presença
• Tratamento que influencia a frequência (betabloqueadores ou antiarrítmicos)
• Dados do monitoramento cardíaco: tempo, duração, número de eventos detectados

Um questionário avaliando a segurança do SpiderFlash® será entregue ao paciente (Anexo 3) e os resultados do Holter serão comunicados ao final da gravação (conforme serão apresentados na Circular).

Durante um período de triagem de um mês, 33 pacientes elegíveis com mais de 65 anos internados em IC 17 pacientes (51%) foram identificados, incluindo 9 com IC criptogênico 8 e tendo um ateroma não significativo é um distúrbio do ritmo (ESSV ou hiperexcitabilidade atrial). Entre 16 pacientes inelegíveis, 4 tinham demência grave, 11 tinham FA anterior e 1 estenose extracraniana significativa.

O período de recrutamento de pacientes será de um ano para mais um ano ou período de inclusão de dois anos para recrutar 200 pacientes originalmente planejados para o estudo (o primeiro ano de inclusão nos permitiu incluir 73 pacientes) Os dados serão inseridos manualmente em papel CRF e Excel anonimizado, portanto, não incluindo os identificadores do paciente (nome ou IPP).

A originalidade do nosso estudo:

• Estudo prospectivo
• Inclusão de IC criptogênico e não criptogênico
• Colocando o SpiderFlash® logo após o CI
• Correlação com parâmetros de ultrassom cardíaco
• Análise pelo especialista em ritmo cego (não estará ciente das características do paciente)
• Alterar todos os eventos durante a gravação (não apenas as passagens FA)
• Questionário "conforto" dado ao paciente

Os investigadores especificam que os dados sobre o conforto do questionário do paciente não serão transferidos para a empresa Sorin; este questionário atende a estrito interesse médico (incluindo estimar a capacidade do paciente de transportar equipamentos durante todo o período).

Ética / Regulamentar:

O processamento dos dados será realizado localmente no GHPSJ de forma anônima. A inclusão dos pacientes ocorrerá após coleta de informações do paciente e sua não oposição rastreada em seu prontuário (Anexo 1). Os dados serão inseridos anonimamente pelo neurologista vascular. Todas as informações do paciente permanecerão confidenciais.

parcerias:

A empresa Sorin, fabricante do SpiderFlash® fornece (empréstimo) material em quantidade suficiente para a duração do estudo.

O GHPSJ: tempo neurologista e CRA O ritmo SELARL: tempo especialistas em ritmo cardíaco