Prospektivní studie hodnotící zájem o dlouhodobý srdeční záznam u mozkového infarktu (SPIDERFLASH)

Hlavní cíl/sekundární Cíle naší studie bylo zhodnotit prevalenci FS u pacientů hospitalizovaných pro IC a detekovat a popsat všechny abnormality srdečního rytmu hlášené bezprostředně do vymizení kryptogenního IC (tj. bez příčiny nebo bez zjevné příčiny). neinvazivní monitorování srdce.

1. Primární cílový ukazatel: počet pacientů, u kterých byla zjištěna AF
2. Sekundární koncové body: typické podskupiny pacientů, u kterých byla objevena FS a další abnormality rytmu; Popis populace s předepsanou antikoagulací po záznamech SpiderFlash®, ultrazvukových parametrech srdce (včetně povrchu levé síně a indexu funkce mitrálního anulu) a rytmických anomáliích ve skupinách s ateromatózní a kryptogenní mrtvicí.

Zařazení / nezařazení Kritéria začlenění

• Pacienti nad 65 let, hospitalizováni pro mozkový infarkt JIP Neurovaskulární
• Žádná anamnéza fibrilace síní nebo flutteru
• Bez hyperkoagulace
• Pacient bez odporu a schopný nést 21denní monitorování Kritéria vyloučení
• Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, kteří si nemohou ponechat SpiderFlash® po dobu 21 dnů
• Předchozí historie AF nebo flutteru
• Významná stenóza tepny vyžadující specifickou léčbu (endarterektomie nebo stentování)
• FA při příjezdu na JIP Neurovaskulární
• Vozíky kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru
• Lhůta pro IC více než 10 dnů
• Jiné zdroje srdeční embolie
• Pejorativní prognóza (mRS≥5)

IC je definován jako centrální fokální neurologický deficit s náhlým nástupem a je potvrzen CT nebo MRI.

Minimální vyšetření zahrnuje monitorování EKG kontinuálním monitorováním srdce, transtorakální echokardiografii (transezofageální +/-) a dopplerovský ultrazvuk supraaortálních a transkraniálních kmenů.

Metodika:

Jedná se o intervenční studii v rutinní péči, prospektivní, jednocentrickou, zaslepenou pro specialistu na srdeční rytmus.

Vyšetřovatelé použijí monitor SpiderFlash®, Holter (technologie „Secure Data“), aby měli úložnou kapacitu umožňující registraci až 30 dní s dostatečnou autonomií. SpiderFlash® je v současné době registrován v GHPSJ pro použití v různých směrech, včetně kryptogenního mozkového infarktu.

Shromážděné údaje (viz příloha 2 CRF):

• Demografické údaje: věk, pohlaví, vaskulární rizikové faktory, antitrombotická léčba při vstupu, anamnéza tranzitorní ischemické nehody (TIA) nebo CI
• Údaje na IC: arteriální území, strana (vpravo/vlevo) nebo insulární kůra dosáhla závažnosti (NIHSS skóre) provedená další vyšetření, výsledek echokardiografie, stal se během hospitalizace (mRS)
• Rozsah výsledků monitorování JIP Neurovaskulární.
• Přítomné palpitace
• Léčba ovlivňující rychlost (betablokátory nebo antiarytmika)
• Údaje o srdečním monitorování: čas, trvání, počet detekovaných událostí

Pacientovi bude předán dotazník hodnotící bezpečnost SpiderFlash® (Příloha 3) a výsledky Holteru budou sděleny na konci záznamu (jak budou uvedeny v oběžníku).

Během screeningového období jednoho měsíce bylo 33 způsobilých pacientů starších 65 let přijatých do CI 17 pacientů (51 %), včetně 9 s kryptogenním CI 8 s nevýznamným ateromem, což je porucha rytmu (ESSV nebo hyperexcitabilita síní). Ze 16 nezpůsobilých pacientů měli 4 těžkou demenci, 11 mělo předchozí FA až 1 významnou extrakraniální stenózu.

Období náboru pacientů bude jeden rok na další rok nebo dvouleté období zařazování, aby bylo možné získat 200 pacientů původně plánovaných ke studiu (první rok zařazení nám umožnil zahrnout 73 pacientů) Údaje budou zadávány ručně na papírovém CRF a Excel je anonymizován, takže neobsahuje identifikátory pacienta (jméno nebo IPP).

Originalita naší studie:

• Prospektivní studie
• Zahrnutí CI kryptogenních a nekryptogenních
• Pokládka SpiderFlash® brzy po CI
• Korelace s parametry srdečního ultrazvuku
• Analýza provedená nevidomým specialistou na rytmus (nebude si vědom charakteristik pacienta)
• Změna všech událostí během nahrávání (nejen pasáže FA)
• Dotazník "komfort" poskytnutý pacientovi

Vyšetřovatelé upřesňují, že údaje o komfortu pacientského dotazníku nebudou předány společnosti Sorin; tento dotazník splňuje přísný lékařský zájem (včetně odhadu schopnosti pacienta nosit vybavení během celého období).

Etika / předpisy:

Zpracování údajů bude probíhat lokálně na GHPSJ anonymizovaným způsobem. K zahrnutí pacientů dojde po shromáždění informací o pacientovi a po zjištění jejich nezápornosti v jeho zdravotní dokumentaci (Příloha 1). Údaje zadá cévní neurolog anonymně. Veškeré informace o pacientech zůstanou důvěrné.

partnerství:

Společnost Sorin, výrobce SpiderFlash®, poskytuje (zapůjčuje) materiál v dostatečném množství na dobu trvání studie.

GHPSJ: čas neurologa a CRA Rytmus SELARL: specialisté na časový srdeční rytmus