Prospectieve studie ter evaluatie van het belang van langdurige hartopname bij herseninfarct (SPIDERFLASH)

Hoofddoel / secundair De doelstellingen van onze studie waren het beoordelen van de prevalentie van AF bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een IC en het opsporen en beschrijven van alle hartritmestoornissen die onmiddellijk werden gemeld bij het afnemen van een IC cryptogeen (dwz zonder oorzaak of zonder duidelijke oorzaak) voor niet-invasieve hartbewaking.

1. Het primaire eindpunt: aantal patiënten bij wie AF werd gevonden
2. Secundaire eindpunten: typische patiëntensubgroepen waarin AF en andere ritmeafwijkingen werden ontdekt; Beschrijving van de populatie onder voorgeschreven antistolling volgens SpiderFlash®-opnamen, cardiale echografieparameters (inclusief het oppervlak van het linker atrium en de index van de functie van de mitralisannulus) en ritmische anomalieën in groepen met atheromateuze en cryptogene beroerte.

Inclusie / niet-inclusie Criteria voor opname

• Patiënten ouder dan 65 jaar, opgenomen in het ziekenhuis voor herseninfarct ICU Neurovasculair
• Geen voorgeschiedenis van boezemfibrilleren of flutter
• Geen hypercoagulatie
• Patiënt heeft geen tegenstand en kan 21 dagen toezicht houden Uitsluitingscriteria
• Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die SpiderFlash® 21 dagen niet kunnen houden
• Eerdere geschiedenis van AF of fladderen
• Significante arteriestenose die een specifieke behandeling vereist (endarteriëctomie of stenting)
• FA bij aankomst op de ICU Neurovascular
• Vrachtwagens van een pacemaker of hartdefibrillator
• Deadline voor de IC meer dan 10 dagen
• Andere bronnen van hartembolie
• Pejoratieve prognose (mRS≥5)

De IC wordt gedefinieerd als een centrale focale neurologische uitval met plotseling begin en wordt bevestigd door een CT-scan of MRI.

De minimale opwerking omvat ECG-monitoring door continue cardiale monitoring, transthoracale echocardiografie (transoesofageale +/-) en een Doppler-echografie van de supra-aorta trunks en transcraniaal.

Methodologie :

Dit is een interventionele studie in routinezorg, prospectief, single-center, geblindeerd voor hartritmespecialisten.

Onderzoekers zullen de SpiderFlash®, Holter-monitor (technologie "Secure Data") gebruiken om een ​​opslagcapaciteit te hebben die een registratie tot 30 dagen met voldoende autonomie mogelijk maakt. De SpiderFlash® is momenteel geregistreerd in de GHPSJ voor gebruik in verschillende richtingen, waaronder door cryptogeen herseninfarct.

De verzamelde gegevens zullen (zie bijlage 2 CRF):

• Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, vasculaire risicofactoren, antitrombotische therapie bij de ingang, voorgeschiedenis van Transient Ischemic Accident (TIA) of CI
• Gegevens op de IC: arterieel territorium, zijkant (rechts/links) of insulaire cortex bereikt ernst (NIHSS-score) verder onderzoek gedaan, uitslag echocardiografie, geworden tijdens ziekenhuisopname (mRS)
• Monitoring Resultaten scope ICU Neurovasculair.
• Aanwezigheid hartkloppingen
• Behandeling die de snelheid beïnvloedt (bètablokkers of anti-aritmica)
• Gegevens over hartbewaking: tijd, duur, aantal gedetecteerde gebeurtenissen

Een vragenlijst die de veiligheid van SpiderFlash® evalueert, zal aan de patiënt worden gegeven (bijlage 3) en de resultaten van Holter zullen aan het einde van de opname worden meegedeeld (zoals ze in de circulaire zullen worden getoond).

Tijdens een screeningperiode van een maand werden 33 in aanmerking komende patiënten van meer dan 65 opgenomen in CI 17-patiënten (51%) geïdentificeerd, waaronder 9 met cryptogene CI 8 en met ofwel een niet-significant atheroom is een ritmestoornis (ESSV of atriale hyperexcitabiliteit). Van de 16 patiënten die niet in aanmerking kwamen, hadden er 4 ernstige dementie, 11 hadden eerdere FA tot 1 significante extracraniale stenose.

De rekruteringsperiode voor patiënten zal een jaar zijn voor nog een jaar of een inclusieperiode van twee jaar om 200 patiënten te rekruteren die oorspronkelijk waren gepland om te studeren (in het eerste jaar van inclusie konden we 73 patiënten includeren). De gegevens worden handmatig ingevoerd op papieren CRF en Excel geanonimiseerd dus zonder de patiëntidentificatie (naam of IPP).

De originaliteit van onze studie:

• Prospectief onderzoek
• Opname van CI cryptogeen en niet-cryptogeen
• SpiderFlash® vroeg na CI leggen
• Correlatie met cardiale echografieparameters
• Analyse door de blinde ritmespecialist (zal zich niet bewust zijn van patiëntkenmerken)
• Veranderen van alle events tijdens het opnemen (niet alleen de passages FA)
• Vragenlijst "comfort" gegeven aan de patiënt

Onderzoekers specificeren dat de gegevens over het comfort van de patiëntenvragenlijst niet zullen worden overgedragen aan het bedrijf Sorin; deze vragenlijst voldoet aan strikt medisch belang (inclusief schatting van het vermogen van de patiënt om apparatuur te dragen gedurende de volledige periode).

Ethiek / regelgeving:

De gegevensverwerking wordt lokaal op de GHPSJ op geanonimiseerde wijze uitgevoerd. De inclusie van patiënten zal plaatsvinden nadat patiëntinformatie is verzameld en de niet-verzet is getraceerd in zijn medische dossiers (bijlage 1). De gegevens worden door de vasculair neuroloog anoniem ingevoerd. Alle patiëntgegevens blijven vertrouwelijk.

partnerschappen:

De firma Sorin, fabrikant van SpiderFlash® stelt voldoende (leen)materiaal ter beschikking voor de duur van het onderzoek.

De GHPSJ: neuroloog tijd en CRA De SELARL rythmo: tijd hartritme specialisten