Prospektiv studie som utvärderar intresset av långvarig hjärtregistrering vid hjärninfarkt (SPIDERFLASH)

Huvudmål/sekundärt Syftet med vår studie var att bedöma prevalensen av AF hos patienter inlagda på sjukhus för en IC och att upptäcka och beskriva alla hjärtrytmiska abnormiteter som rapporterats omedelbart till avtagande av en IC-kryptogen (dvs utan orsak eller utan uppenbar orsak) för icke-invasiv hjärtövervakning.

1. Det primära effektmåttet: antalet patienter hos vilka det hittades AF
2. Sekundära slutpunkter: typiska patientundergrupper där det upptäcktes AF och andra rytmavvikelser; Beskrivning av populationen under ordinerad antikoagulering efter SpiderFlash®-registreringar, hjärt-ultraljudsparametrar (inklusive ytan av vänster förmak och index för funktionen av mitralisringen) och rytmiska anomalier i grupper med ateromatös och kryptogen stroke.

Inkludering / icke-inkludering Inklusionskriterier

• Patienter över 65 år, inlagda på sjukhus för hjärninfarkt ICU neurovaskulär
• Ingen historia av förmaksflimmer eller fladder
• Ingen hyperkoagulerbar
• Patient utan motstånd och kapabel att bära 21 dagars övervakning Exklusionskriterier
• Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning som inte kan behålla SpiderFlash® i 21 dagar
• Tidigare historia av AF eller fladder
• Betydande artärstenos som kräver specifik behandling (endarterektomi eller stentning)
• FA vid ankomst till ICU neurovaskulär
• Lastbilar av en pacemaker eller hjärtdefibrillator
• Deadline för IC mer än 10 dagar
• Andra källor till hjärtemboli
• Pejorativ prognos (mRS≥5)

IC definieras som ett centralt fokalt neurologiskt underskott av plötsligt debut och bekräftas av en datortomografi eller MRT.

Den minsta upparbetningen inkluderar EKG-övervakning genom kontinuerlig hjärtövervakning, transtorakal ekokardiografi (transesofageal +/-) och ett Doppler-ultraljud av supraaorta-stammarna och transkranial.

Metodik:

Detta är en interventionsstudie i rutinvård, prospektiv, singelcenter, blindad för hjärtrytmspecialist.

Utredarna kommer att använda SpiderFlash®, Holter-monitorn (tekniken "Secure Data") för att ha en lagringskapacitet som möjliggör en registrering upp till 30 dagar med tillräcklig självständighet. SpiderFlash® är för närvarande registrerad i GHPSJ för användning i olika riktningar inklusive genom kryptogen hjärninfarkt.

De insamlade uppgifterna kommer (se bilaga 2 CRF):

• Demografiska data: ålder, kön, vaskulära riskfaktorer, antitrombotisk behandling vid ingången, historia av övergående ischemisk olycka (TIA) eller CI
• Data på IC: arteriellt territorium, sida (höger / vänster) eller insulär cortex uppnådd svårighetsgrad (NIHSS-poäng) gjorde ytterligare undersökningar, ekokardiografiresultat, blir under sjukhusvistelse (mRS)
• Övervakningsresultat omfattning ICU neurovaskulär.
• Närvaro hjärtklappning
• Behandling som påverkar frekvensen (betablockerare eller antiarytmika)
• Data om hjärtövervakning: tid, varaktighet, antal upptäckta händelser

Ett frågeformulär som utvärderar säkerheten för SpiderFlash® kommer att ges till patienten (bilaga 3) och resultaten av Holter kommer att meddelas i slutet av inspelningen (som kommer att visas i cirkuläret).

Under en screeningperiod på en månad identifierades 33 kvalificerade patienter över 65 inlagda till CI 17-patienter (51%), inklusive 9 med kryptogent CI 8 och som antingen har ett icke-signifikant aterom är en rytmrubbning (ESSV eller atriell hyperexcitabilitet). Bland 16 icke kvalificerade patienter hade 4 svår demens, 11 hade tidigare FA till 1 signifikant extrakraniell stenos.

Patientrekryteringsperioden kommer att vara ett år för ytterligare ett år eller tvåårig inklusionsperiod för att rekrytera 200 patienter som ursprungligen var planerade att studera (det första året av inklusionen har gjort det möjligt för oss att inkludera 73 patienter) Uppgifterna kommer att matas in manuellt på pappers-CRF och Excel anonymiserat så att inte patientidentifierare (namn eller IPP) inkluderas.

Originaliteten i vår studie:

• Prospektiv studie
• Inkludering av CI-kryptogen och icke-kryptogen
• Lägger SpiderFlash® tidigt efter CI
• Korrelation med hjärt-ultraljudsparametrar
• Analys av den blinda rytmspecialisten (kommer inte att vara medveten om patientens egenskaper)
• Ändra alla händelser under inspelning (inte bara passagerna FA)
• Frågeformulär "komfort" ges till patienten

Utredarna specificerar att uppgifterna om patientenkätets komfort inte kommer att överföras till företaget Sorin; Detta frågeformulär uppfyller strikt medicinskt intresse (inklusive uppskattning av patientens förmåga att bära utrustning under hela perioden).

Etik/föreskrifter:

Databehandlingen kommer att utföras lokalt på GHPSJ på anonymiserat sätt. Inkluderingen av patienter kommer att ske efter insamling av patientinformation och dess icke-opposition spåras i hans journaler (bilaga 1). Uppgifterna kommer att läggas in av kärlneurologen anonymt. All patientinformation kommer att förbli konfidentiell.

partnerskap:

Sorin-företaget, tillverkare av SpiderFlash® tillhandahåller (låne)material i tillräcklig mängd under hela studien.

GHPSJ: neurolog tid och CRA SELARL rytm: tid hjärtrytm specialister