뇌경색에서 장기 심장 기록의 관심도를 평가하는 전향적 연구 (SPIDERFLASH)
뇌경색(CI)은 큰 혈관의 죽상동맥경화증, 뇌내 작은 혈관의 폐색(갭), 심장색전성 질환 또는 기타 드문 원인과 관련될 수 있습니다. 그러나 CI의 최대 40%는 철저한 진단 검사 후에도 설명되지 않는 상태로 남아 있습니다. 그것들을 cryptogenic IC라고합니다.
심방 세동(AF)은 CI의 25%의 원인이지만 무증상 및 눈에 띄지 않는 발작성 AF의 에피소드가 IC 잠재성 속도의 일부를 담당할 수 있는 것으로 인식됩니다. 이러한 에피소드의 인식은 판코니빈혈과 동일한 위험 색전증이 계속되고[1, 2] 항응고제 치료 시작에 동기를 부여하기 때문에 매우 중요합니다.
AF를 감지하기 위해 IC 이후 여러 기록 기술 심박수를 평가했습니다. 기록 기간에 따라 수익성이 증가합니다. 일반적인 24시간 홀터의 경우 약 3%, AF 감지율은 7일 감시 기간 동안 6%, 30일 동안 12-23%, 17-26%로 증가합니다. 이식 가능한 레코더가 길다.
그렇지 않으면 이러한 에피소드의 중요성이 알려져 있지 않은 CI의 감소와 함께 짧은 리드미컬한 심장 이상이 감지될 수 있습니다.
연구자들은 장기간의 비침습적 기록에 대한 관심을 평가한 충분한 수의 환자를 대상으로 한 양질의 전향적 연구가 없기 때문에 이 연구를 수행하기로 결정했습니다. 유일한 무작위 CRYSTAL AF는 침습성 피하 이식형 모니터(Reveal XT)에 사용됩니다.
부정맥의 중요성을 명확히 하고 여러 가지 원인이 65세 이후에 흔하기 때문에 연구자들은 심부전으로 입원한 모든 환자를 기록할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적/이차 우리 연구의 목적은 IC로 입원한 환자에서 AF의 유병률을 평가하고 IC 잠재성(즉, 원인 없이 또는 명백한 원인 없이)의 쇠퇴에 즉시 보고된 모든 심장 박동 이상을 감지하고 설명하는 것입니다. 비 침습적 심장 모니터링.
- 1차 종료점: AF가 발견된 환자 수
- 2차 종점: AF 및 기타 리듬 이상이 발견된 전형적인 환자 하위군; SpiderFlash® 기록, 심장 초음파 매개변수(좌심방 표면 및 승모판 고리의 기능 지수 포함) 및 죽종성 뇌졸중 및 잠복성 뇌졸중이 있는 그룹의 리듬 이상에 따른 처방된 항응고 요법을 받는 인구에 대한 설명.
포함/비포함 포함 기준
- 뇌경색으로 입원한 65세 이상의 환자 중환자실 신경혈관
- 심방 세동 또는 조동의 병력 없음
- 과응고 없음
- 반대가 없고 21일 모니터링을 수행할 수 있는 환자 제외 기준
- SpiderFlash®를 21일 동안 보관할 수 없는 중증 인지 장애가 있는 환자
- AF 또는 플러터의 이전 이력
- 특정 치료(내막 절제술 또는 스텐트 삽입술)가 필요한 심각한 동맥 협착증
- ICU 신경혈관 도착 시 FA
- 심박조율기 또는 제세동기 트럭
- IC 마감일 10일 이상
- 심장 색전증의 다른 원인
- 경멸적 예후(mRS≥5)
IC는 갑작스러운 발병의 중심 초점 신경학적 결손으로 정의되며 CT 스캔 또는 MRI로 확인됩니다.
최소 정밀 검사에는 지속적인 심장 모니터링, 경흉부 심초음파(경식도 +/-) 및 대동맥 상부 트렁크 및 경두개의 도플러 초음파에 의한 ECG 모니터링이 포함됩니다.
방법론 :
이것은 심장 박동 전문가를 위한 일상적인 치료, 전향적, 단일 센터, 맹검에서의 중재적 연구입니다.
조사관은 충분한 자율성을 가지고 최대 30일까지 등록할 수 있는 저장 용량을 갖기 위해 SpiderFlash®, Holter 모니터(기술 "보안 데이터")를 사용합니다. SpiderFlash®는 현재 GHPSJ에 등록되어 잠재성 뇌경색을 포함한 다양한 방향으로 사용됩니다.
수집된 데이터는 다음을 수행합니다(부록 2 CRF 참조).
- 인구 통계학적 데이터: 연령, 성별, 혈관 위험 요인, 입구 항혈전 요법, 일과성 허혈성 사고(TIA) 또는 CI 이력
- IC의 데이터: 동맥 영역, 측면(오른쪽/왼쪽) 또는 섬 피질 도달 중증도(NIHSS 점수) 추가 검사, 심초음파 결과, 입원 중 발생(mRS)
- 모니터링 결과 범위 ICU 신경혈관.
- 심계항진
- 속도에 영향을 미치는 치료(베타 차단제 또는 항부정맥제)
- 심장 모니터링 데이터: 시간, 기간, 감지된 이벤트 수
SpiderFlash®의 안전성을 평가하는 설문지가 환자에게 제공되며(부록 3) Holter의 결과는 기록이 끝날 때 전달됩니다(회람에 표시됨).
한 달의 스크리닝 기간 동안 CI 17 환자(51%)에 입원한 65세 이상의 적격 환자 33명(51%)이 확인되었습니다. 이 중 9명은 잠재성 CI 8이고 중요하지 않은 죽종은 리듬 장애(ESSV 또는 심방 과흥분성)입니다. 부적격 환자 16명 중 4명은 중증 치매가 있었고 11명은 이전 판코니빈혈에서 1명은 심각한 두개외 협착증이 있었습니다.
환자 모집 기간은 추가 1년 동안 1년 또는 원래 연구할 예정인 200명의 환자를 모집하는 2년의 포함 기간이 될 것입니다(포함된 첫 해에 73명의 환자를 포함할 수 있었습니다). 데이터는 종이 CRF에 수동으로 입력되고 Excel은 익명화되어 환자 식별자(이름 또는 IPP)를 포함하지 않습니다.
우리 연구의 독창성:
- 전향적 연구
- CI 암호 생성 및 비암호화 포함
- CI 이후 조기에 SpiderFlash® 배치
- 심장 초음파 매개변수와의 상관관계
- 블라인드 리듬 전문가의 분석 (환자 특성을 인식하지 못함)
- 기록 중 모든 이벤트 변경(단지 FA뿐만 아니라)
- 환자에게 주어지는 설문지 "편안함"
수사관은 환자 설문지의 편안함에 대한 데이터가 Sorin 회사로 전송되지 않을 것이라고 지정합니다. 이 설문지는 엄격한 의학적 관심을 충족합니다(전체 기간 동안 장비를 휴대할 수 있는 환자의 능력 추정 포함).
윤리/규제:
데이터 처리는 익명화된 방식으로 GHPSJ에서 로컬로 수행됩니다. 환자의 포함은 환자 정보 수집 및 그의 의료 기록에서 추적된 비반대 후에 발생합니다(부록 1). 데이터는 혈관 신경과 전문의가 익명으로 입력합니다. 모든 환자 정보는 기밀로 유지됩니다.
파트너십:
SpiderFlash® 제조업체인 Sorin 회사는 연구 기간 동안 충분한 양의 자료를 제공(대여)합니다.
GHPSJ: 신경학자 시간 및 CRA SELARL 리듬: 시간 심장 박동 전문가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU 뇌경색으로 입원한 신경혈관 CI
- 심방 세동 또는 조동의 병력 없음
- 과응고 없음
- 반대가 없고 21일 모니터링을 수행할 수 있는 환자
제외 기준:
- SpiderFlash®를 21일 동안 보관할 수 없는 중증 인지 장애가 있는 환자
- AF 또는 플러터의 이전 이력
- 특정 치료(내막절제술 또는 스텐트 삽입술)가 필요한 심각한 동맥 협착증
- ICU 신경혈관 도착 시 FA
- 심박조율기 또는 제세동기 트럭
- CI 마감 10일 이상
- 심장 색전증의 다른 원인
- 경멸적 예후(mRS≥5)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SpiderFlash 모니터 사용
개입은 Holter 모니터로 Spiderflash를 사용하는 것과 일치합니다. 조사관은 충분한 자율성을 가지고 최대 30일까지 등록할 수 있는 저장 용량을 갖기 위해 SpiderFlash®, Holter 모니터(기술 "보안 데이터")를 사용합니다. SpiderFlash®의 안전성을 평가하는 설문지가 환자에게 제공되며 Holter의 결과는 기록이 끝날 때 블라인드 리듬 전문가에게 전달됩니다. |
조사관은 충분한 자율성을 가지고 최대 30일까지 등록할 수 있는 저장 용량을 갖기 위해 SpiderFlash®, Holter 모니터(기술 "보안 데이터")를 사용합니다. 수집된 데이터:
SpiderFlash®의 안전성을 평가하는 설문지가 환자에게 제공되고 Holter의 결과는 기록이 끝날 때 블라인드 리듬 전문가에게 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 모니터링
기간: 30일 모니터링 기간 동안
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심장 모니터링 관련 데이터: 시간, 기간, 감지된 이벤트 수
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30일 모니터링 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 점수
기간: 1일차
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진단 및 뇌졸중 심각도 점수는 신경학적 징후의 강도를 측정하여 진행 상황을 모니터링하고 심각도를 추정합니다.
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1일차
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속도에 영향을 미치는 치료
기간: 30일 모니터링 기간 동안
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비율에 영향을 미치는 치료(베타 차단제 또는 항부정맥제)
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30일 모니터링 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathieu ZUBER, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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