Prospektywne badanie oceniające znaczenie długoterminowej rejestracji pracy serca w zawale mózgu (SPIDERFLASH)

Cel główny / drugorzędny Celem naszego badania była ocena częstości występowania AF u pacjentów hospitalizowanych z powodu IC oraz wykrycie i opisanie wszystkich nieprawidłowości rytmu serca zgłaszanych bezpośrednio po zaniku IC kryptogennych ( tj. bez przyczyny lub bez oczywistej przyczyny ) z powodu nieinwazyjne monitorowanie pracy serca.

1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba pacjentów, u których stwierdzono AF
2. Drugorzędowe punkty końcowe: typowe podgrupy pacjentów, w których wykryto AF i inne nieprawidłowości rytmu; Opis populacji poddanych przepisanej antykoagulacji na podstawie rejestracji SpiderFlash®, parametrów ultrasonograficznych serca (w tym powierzchni lewego przedsionka i wskaźnika funkcji pierścienia mitralnego) oraz anomalii rytmu w grupach z udarem miażdżycowym i kryptogennym.

Włączenie/niewłączenie Kryteria włączenia

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, hospitalizowani z powodu zawału mózgu OIT Neurovascular
• Brak historii migotania lub trzepotania przedsionków
• Brak nadkrzepliwości
• Pacjent bez sprzeciwu i zdolny do prowadzenia 21-dniowego monitorowania Kryteria wykluczenia
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie mogą trzymać SpiderFlash® przez 21 dni
• Wcześniejsza historia AF lub trzepotania
• Znaczne zwężenie tętnicy wymagające specyficznego leczenia (endarterektomia lub stentowanie)
• FA po przybyciu na OIOM nerwowo-naczyniowy
• Ciężarówki rozrusznika serca lub defibrylatora serca
• Termin na IC dłuższy niż 10 dni
• Inne źródła zatorowości serca
• Rokowanie pejoratywne (mRS≥5)

IC definiuje się jako ośrodkowy ogniskowy deficyt neurologiczny o nagłym początku, który jest potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.

Minimalna diagnostyka obejmuje monitorowanie EKG poprzez ciągłe monitorowanie pracy serca, echokardiografię przezklatkową (przezprzełykową +/-) oraz USG dopplerowskie pni nadaortalnych i przezczaszkowych.

Metodologia:

Jest to badanie interwencyjne w rutynowej opiece, prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione dla specjalisty rytmu serca.

Śledczy użyją SpiderFlash®, monitora Holtera (technologia „Bezpieczne dane”), aby mieć pojemność umożliwiającą rejestrację do 30 dni z wystarczającą autonomią. SpiderFlash® jest obecnie zarejestrowany w GHPSJ do użytku w różnych kierunkach, w tym przez kryptogenny zawał mózgu.

Zebrane dane będą (patrz Załącznik 2 CRF):

• Dane demograficzne: wiek, płeć, naczyniowe czynniki ryzyka, terapia przeciwzakrzepowa przy wejściu, historia przejściowego wypadku niedokrwiennego (TIA) lub CI
• Dane na IC: obszar tętniczy, strona (prawa/lewa) lub kora wyspowa osiągnęły nasilenie (wynik NIHSS) wykonane dalsze badania, wynik echokardiografii, stan w trakcie hospitalizacji (mRS)
• Monitorowanie Zakres wyników OIOM Nerwowo-naczyniowy.
• Palpitacje obecności
• Leczenie wpływające na częstość (beta-adrenolityki lub leki przeciwarytmiczne)
• Dane dotyczące monitorowania pracy serca: czas, czas trwania, liczba wykrytych zdarzeń

Kwestionariusz oceniający bezpieczeństwo SpiderFlash® zostanie przekazany pacjentowi (Załącznik 3), a wyniki Holtera zostaną przekazane na końcu zapisu (jak zostanie to pokazane w Okólniku).

Podczas miesięcznego okresu badań przesiewowych zidentyfikowano 33 kwalifikujących się pacjentów w wieku powyżej 65 lat przyjętych do CI 17 pacjentów (51%), w tym 9 z kryptogennym CI 8, u których albo nieistotna miażdżyca jest zaburzeniem rytmu (ESSV lub nadpobudliwość przedsionków). Spośród 16 niekwalifikujących się pacjentów 4 miało ciężką demencję, 11 miało wcześniej FA do istotnego zwężenia zewnątrzczaszkowego.

Okres rekrutacji pacjentów będzie wynosił jeden rok przez kolejny rok lub dwuletni okres włączenia w celu rekrutacji 200 pacjentów pierwotnie planowanych do badania (pierwszy rok włączenia pozwolił nam na włączenie 73 pacjentów) Dane zostaną wprowadzone ręcznie na papierze CRF i Excel zanonimizowany, więc nie zawiera identyfikatorów pacjentów (imię i nazwisko lub IPP).

Oryginalność naszego badania:

• Badanie prospektywne
• Włączenie kryptogennych i niekryptogennych CI
• Układanie SpiderFlash® wcześnie po CI
• Korelacja z parametrami USG serca
• Analiza przez ślepego specjalistę od rytmu (nie będzie świadomy charakterystyki pacjenta)
• Zmiana wszystkich zdarzeń podczas nagrywania (nie tylko pasaży FA)
• Kwestionariusz „komfortu” podany pacjentowi

Śledczy precyzują, że dane dotyczące komfortu ankiety pacjenta nie będą przekazywane firmie Sorin; niniejszy kwestionariusz odpowiada ścisłemu celowi medycznemu (w tym oszacowaniu zdolności pacjenta do noszenia sprzętu przez cały okres).

Etyka / Przepisy:

Przetwarzanie danych odbywać się będzie lokalnie na GHPSJ w sposób anonimowy. Włączenie pacjentów nastąpi po zebraniu informacji o pacjencie i odnotowaniu braku sprzeciwu w jego dokumentacji medycznej (Załącznik 1). Dane zostaną wprowadzone przez neurologa naczyniowego anonimowo. Wszystkie dane pacjenta pozostaną poufne.

Związki partnerskie:

Firma Sorin, producent SpiderFlash® udostępnia (wypożycza) materiał w ilości wystarczającej na czas trwania badania.

GHPSJ: czas neurologa i CRA SELARL rythmo: czas specjaliści od rytmu serca