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Un essai clinique évaluant l'efficacité d'une dose ultra faible de décitabine dans les syndromes myélodysplasiques (SMD)

7 novembre 2017 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique, à double bras évaluant l'efficacité d'une dose ultra faible de décitabine dans les syndromes myélodysplasiques (SMD)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de la décitabine à ultra-faible dose dans le SMD chinois

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour développer un protocole hautement efficace et sûr, un essai clinique prospectif multicentrique a été mené en Chine, dans le but d'évaluer la toxicité hématologique de grade III et IV et l'efficacité clinique de l'injection sous-cutanée de décitabine à ultra-faible dose (5 à 7 mg/m2) pour le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD), tandis que la décitabine à une dose de 20 mg/m2 comme contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Guangsheng He
        • Chercheur principal:
          • Guangsheng He
        • Sous-enquêteur:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Chercheur principal:
          • Wei Yang
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianping Shen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans ;
  2. Patients à haut risque de SMD évalués par l'International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) avec un nombre anormal de globules blancs, un nombre de plaquettes extrêmement bas ou une infiltration d'organes (comme une hépatomégalie, une splénomégalie) nécessitant un traitement ;
  4. Patients à faible risque de SMD identifiés par le score IPSS qui avaient un SMD secondaire, une numération plaquettaire < 20*10^9/L, aucune réponse à l'érythropoïétine (EPO) (syndrome de délétion non 5q) en présence de symptômes de la maladie ou d'une transfusion sanguine dépendance ou absence de réponse à l'EPO/lénalidomide (syndrome de délétion 5q) en présence de symptômes de la maladie ou de dépendance à la transfusion sanguine ;
  5. Patients avec un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
  6. Patients dont l'espérance de vie est supérieure à 6 mois ;
  7. Patients avec une aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 fois supérieure à la limite supérieure normale, une alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois supérieure à la limite supérieure normale, une bilirubine totale < 1,5 fois supérieure à la limite supérieure normale et des taux sériques créatinine < 1,5 fois supérieure à la limite supérieure normale ;
  8. Les sujets qui ont récupéré de la toxicité, n'ont subi aucun traitement 4 semaines avant le premier essai et n'ont pas reçu de traitement à la nitrosourée ni de greffe de moelle osseuse 6 semaines avant le premier essai ;
  9. Les sujets féminins étaient ménopausés, avaient subi une stérilisation chirurgicale ou disposaient d'une contraception efficace (contraceptif oral, contraceptif injectable, dispositif intra-utérin, patch contraceptif, stérilisation masculine) avant l'inscription et pendant l'essai, et étaient négatifs au test de grossesse sérique ou urinaire lors de la sélection ;
  10. Aucune insémination n'a été administrée aux sujets masculins pendant le traitement et dans les 2 mois suivant le traitement ;
  11. Sujets respectant le protocole d'étude ;
  12. Sujets ayant signé le consentement éclairé, indiquant qu'ils comprenaient l'objectif, la procédure et les avantages potentiels de l'essai et qu'ils étaient disposés à participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (proportion de cellules primitives de la moelle osseuse de 20 % ou plus) ou d'autres maladies malignes évolutives ;
  2. Patients ayant reçu un traitement avec d'autres médicaments dans les 30 jours précédant la première administration de décitabine ;
  3. Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première administration de décitabine ;
  4. Patients atteints d'une maladie cardiaque non contrôlée ou d'une insuffisance cardiaque congestive ;
  5. Patients atteints d'une maladie pulmonaire restrictive ou obstructive non contrôlée ;
  6. Patients atteints d'infections fongiques virales, bactériennes ou invasives actives ;
  7. Patients compliqués d'anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie immunitaire ;
  8. Patients ayant des antécédents d'utilisation d'azacitidine ou de décitabine ;
  9. Patients séropositifs pour le VIH ;
  10. Patients souffrant de troubles mentaux ou autres qui ne peuvent pas complètement coopérer avec le traitement ou le suivi ;
  11. La moelle osseuse des patients ne peut pas être prélevée ;
  12. Sujets allergiques au véhicule décitabine ;
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à ultra-faible dose
la décitabine a été administrée par voie sous-cutanée à raison de 5 à 7 mg/m2 une fois par jour pendant 3 jours successifs la première semaine, et une fois par jour les semaines 2 à 4, avec une dose totale de 60 mg par cycle de 4 semaines.
Médicament: décitabine
Comparateur actif: Groupe à faible dose
la décitabine a été administrée par voie sous-cutanée à 20 mg/m2 une fois par jour pendant 3 jours successifs, avec une dose totale de 60 mg/m2 sur un cycle de 4 semaines.
Médicament: décitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité hématologique de grade III et IV, selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) V3.0
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète, selon les critères de réponse du groupe de travail international (IWG)
Délai: 8 mois
8 mois
Taux de réponse complète (RC) de la moelle osseuse, selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: 8 mois
8 mois
Taux de réponse partielle (RP), selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: 8 mois
8 mois
Amélioration hématologique (HI), selon les critères de réponse IWG
Délai: 8 mois
8 mois
Taux de réponse global, défini comme CR＋PR＋HI, selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: 8 mois
8 mois
Réponse cytogénétique, selon les critères de réponse IWG
Délai: 8 mois
8 mois
périodes d'exigences transfusionnelles
Délai: 8 mois
périodes de besoins transfusionnels pendant 8 mois après l'inscription
8 mois
périodes d'hospitalisation
Délai: 8 mois
durées d'hospitalisation pendant 8 mois après l'inscription
8 mois
La qualité de vie, la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQC30)
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Autre subvention/numéro de financement: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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