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评估超低剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 疗效的临床试验

2017年11月7日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

评估超低剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 疗效的前瞻性、开放性、多中心、双臂临床试验

评价超低剂量地西他滨在中国MDS中的安全性和临床疗效

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

为制定高效、安全的方案，在中国开展了一项多中心、前瞻性临床试验，旨在评估皮下注射超低剂量地西他滨（5至7级）的III级和IV级血液学毒性和临床疗效mg/m2) 用于治疗骨髓增生异常综合征 (MDS)，而剂量为 20 mg/m2 的地西他滨作为对照。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Guangsheng He
        • 首席研究员：
          • Guangsheng He
        • 副研究员：
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • 首席研究员：
          • Wei Yang
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianping Shen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18至80岁的男性或女性；
  2. 通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估的 MDS 高风险患者；
  3. 白细胞计数异常、血小板计数极低或器官浸润（如肝肿大、脾肿大）需要治疗的慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者；
  4. 通过 IPSS 评分确定的 MDS 低风险患者继发性 MDS，血小板计数 < 20*10^9/L，在存在疾病症状或输血时对促红细胞生成素 (EPO) 无反应（非 5q 缺失综合征）在存在疾病症状或输血依赖的情况下对 EPO/来那度胺（5q 缺失综合征）产生依赖或无反应；
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0 至 2 的患者；
  6. 预期寿命超过6个月的患者；
  7. 天冬氨酸转氨酶（AST）<正常上限2.5倍，丙氨酸转氨酶（ALT）<正常上限2.5倍，总胆红素<1.5倍正常上限，血清肌酐 < 高于正常上限的 1.5 倍；
  8. 毒性恢复的受试者，在第一次试验前4周未接受任何治疗，并且在第一次试验前6周未接受亚硝基脲治疗和骨髓移植；
  9. 女性受试者在入组前和试验期间已绝经、接受手术绝育或采取有效避孕措施（口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、避孕贴片、男性绝育），并且在筛选时血清或尿液妊娠试验呈阴性；
  10. 在治疗期间和治疗后2个月内没有给男性受试者授精；
  11. 受试者遵守研究方案；
  12. 签署知情同意书的受试者，表明他们了解试验的目的、程序和潜在益处，并愿意参加试验。

排除标准：

  1. 确诊为急性髓系白血病（原始骨髓细胞比例≥20%）或其他进行性恶性疾病患者；
  2. 在首次给予地西他滨前 30 天内接受过其他药物治疗的患者；
  3. 首次给予地西他滨前 14 天内接受过放疗的患者；
  4. 患有不受控制的心脏病或充血性心力衰竭的患者；
  5. 患有不受控制的限制性或阻塞性肺病的患者；
  6. 患有活动性病毒、细菌或侵袭性真菌感染的患者；
  7. 并发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症的患者；
  8. 有阿扎胞苷或地西他滨使用史的患者；
  9. HIV 血清阳性的患者；
  10. 不能完全配合治疗或随访的精神或其他障碍患者；
  11. 患者骨髓不能取样；
  12. 对地西他滨载体过敏的受试者；
  13. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超低剂量组
地西他滨在第一周连续 3 天以 5 至 7 mg/m2 每天一次皮下给药，第 2 至 4 周每天一次，总剂量为 60 mg，以 4 周为一个周期。
药品：地西他滨
有源比较器：低剂量组
地西他滨以 20 mg/m2 的剂量皮下给药，每天一次，连续 3 天，总剂量为 60 mg/m2，以 4 周为一个周期。
药品：地西他滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
III 级和 IV 级血液学毒性，根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) V3.0 标准
大体时间：8个月
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际工作组 (IWG) 响应标准完成响应
大体时间：8个月
8个月
根据 IWG 反应标准，骨髓的完全反应 (CR) 率
大体时间：8个月
8个月
根据 IWG 响应标准，部分响应 (PR) 率
大体时间：8个月
8个月
根据 IWG 反应标准，血液学改善 (HI)
大体时间：8个月
8个月
根据 IWG 缓解标准，总缓解率定义为 CR＋PR＋HI
大体时间：8个月
8个月
细胞遗传学反应，根据 IWG 反应标准
大体时间：8个月
8个月
输血次数要求
大体时间：8个月
入组后8个月内输血次数
8个月
住院次数
大体时间：8个月
入组后8个月内住院次数
8个月
生活质量，生活质量将通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷C30（EORTC QLQC30）进行评估
大体时间：8个月
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Guangsheng He、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月18日

首次发布 (估计)

2016年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月7日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (其他赠款/资助编号：Chinese Clinical Trial Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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