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Uno studio clinico che valuta l'efficacia della dose ultra bassa di decitabina nelle sindromi mielodisplastiche (MDS)

7 novembre 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico prospettico, aperto, multicentrico, a doppio braccio che valuta l'efficacia della dose ultra bassa di decitabina nelle sindromi mielodisplastiche (MDS)

Valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della decitabina a bassissimo dosaggio nella MDS cinese

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per sviluppare un protocollo altamente efficace e sicuro, è stato condotto in Cina uno studio clinico prospettico multicentrico, con l'obiettivo di valutare la tossicità ematologica di grado III e IV e l'efficacia clinica dell'iniezione sottocutanea di decitabina a bassissimo dosaggio (da 5 a 7 mg/m2) per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS), mentre decitabina alla dose di 20 mg/m2 come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Guangsheng He
        • Investigatore principale:
          • Guangsheng He
        • Sub-investigatore:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Investigatore principale:
          • Wei Yang
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianping Shen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Pazienti ad alto rischio di MDS valutati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con conta dei globuli bianchi anormale, conta piastrinica estremamente bassa o infiltrazione d'organo (come epatomegalia, splenomegalia) che richiedevano terapia;
  4. Pazienti a basso rischio di MDS identificati dal punteggio IPSS che presentavano MDS secondaria, conta piastrinica < 20*10^9/L, nessuna risposta all'eritropoietina (EPO) (sindrome da delezione non-5q) in presenza di sintomi della malattia o trasfusioni di sangue dipendenza o nessuna risposta a EPO/lenalidomide (sindrome da delezione 5q) in presenza di sintomi della malattia o dipendenza da trasfusioni di sangue;
  5. Pazienti con un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  6. Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi;
  7. Pazienti con aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 volte superiore al limite superiore normale, alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte superiore al limite superiore normale, bilirubina totale < 1,5 volte superiore al limite superiore normale e creatinina < 1,5 volte superiore al normale limite superiore;
  8. Soggetti che hanno recuperato la tossicità, non sono stati sottoposti ad alcuna terapia 4 settimane prima del primo studio e non hanno ricevuto terapia con nitrosourea e trapianto di midollo osseo 6 settimane prima del primo studio;
  9. I soggetti di sesso femminile erano in menopausa, sottoposti a sterilizzazione chirurgica o avevano una contraccezione efficace (contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino, cerotto contraccettivo, sterilizzazione maschile) prima dell'arruolamento e durante lo studio ed erano negativi al test di gravidanza su siero o urina allo screening;
  10. Nessuna inseminazione è stata somministrata a soggetti di sesso maschile durante il trattamento e nei 2 mesi successivi al trattamento;
  11. Soggetti che rispettano il protocollo di studio;
  12. Soggetti che hanno firmato il consenso informato, che ha indicato di aver compreso lo scopo, la procedura e i potenziali benefici della sperimentazione e che erano disposti a partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui è stata diagnosticata la leucemia mieloide acuta (percentuale di cellule del midollo osseo primitivo del 20% o superiore) o altre malattie maligne progressive;
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con altri farmaci nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di decitabina;
  3. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione di decitabina;
  4. Pazienti con malattie cardiache non controllate o insufficienza cardiaca congestizia;
  5. Pazienti con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva incontrollata;
  6. Pazienti con infezioni fungine virali, batteriche o invasive attive;
  7. Pazienti complicati da anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immunitaria;
  8. Pazienti con una storia di utilizzo di azacitidina o decitabina;
  9. Pazienti sieropositivi per HIV;
  10. Pazienti con disturbi mentali o di altro tipo che non possono collaborare completamente con il trattamento o il follow-up;
  11. Il midollo osseo dei pazienti non può essere prelevato;
  12. Soggetti che erano allergici al veicolo della decitabina;
  13. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a bassissimo dosaggio
La decitabina è stata somministrata per via sottocutanea a dosi da 5 a 7 mg/m2 una volta al giorno per 3 giorni consecutivi alla prima settimana e una volta al giorno dalla settimana 2 alla settimana 4, con una dose totale di 60 mg in un ciclo di 4 settimane.
Droga: decitabina
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
La decitabina è stata somministrata per via sottocutanea a 20 mg/m2 una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, con una dose totale di 60 mg/m2 in un ciclo di 4 settimane.
Droga: decitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità ematologica di grado III e IV, secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) V3.0
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa, secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG).
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tasso di risposta completa (CR) del midollo osseo, secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tasso di risposta parziale (PR), secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Miglioramento ematologico (HI), secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tasso di risposta globale, definito come CR＋PR＋HI, secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Risposta citogenetica, secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
tempi di necessità trasfusionali
Lasso di tempo: 8 mesi
tempi di necessità trasfusionali negli 8 mesi successivi all'arruolamento
8 mesi
tempi di ricovero
Lasso di tempo: 8 mesi
tempi di ricovero negli 8 mesi successivi all'arruolamento
8 mesi
La qualità della vita, la qualità della vita sarà valutata dal questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQC30)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chinese Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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