En klinisk studie som evaluerer effekten av ultralav dose decitabin ved myelodysplastiske syndromer (MDS)

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år;
2. Pasienter med høy risiko for MDS vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS);
3. Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) pasienter med unormalt antall hvite blodlegemer, ekstremt lavt antall blodplater eller organinfiltrasjon (som hepatomegali, splenomegali) som krevde terapi;
4. Pasienter med lav risiko for MDS identifisert ved IPSS-score som hadde sekundær MDS, antall blodplater på < 20*10^9/L, ingen respons på erytropoietin (EPO) (non-5q delesjonssyndrom) i nærvær av sykdomssymptomer eller blodtransfusjon avhengighet, eller ingen respons på EPO/lenalidomid (5q delesjonssyndrom) i nærvær av sykdomssymptomer eller blodtransfusjonsavhengighet;
5. Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2;
6. Pasienter med forventet levetid på over 6 måneder;
7. Pasienter med aspartataminotransferase (AST) < 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense, alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense, total bilirubin < 1,5 ganger høyere enn normal øvre grense, og serum kreatinin < 1,5 ganger høyere enn normal øvre grense;
8. Personer som hadde gjenoppretting av toksisitet, gjennomgikk ingen behandling 4 uker før den første studien, og mottok ikke nitrosoureabehandling og benmargstransplantasjon 6 uker før den første studien;
9. Kvinnelige forsøkspersoner var i overgangsalderen, gjennomgikk kirurgisk sterilisering eller hadde effektiv prevensjon (oral prevensjon, injiserbar prevensjon, intrauterin enhet, prevensjonsplaster, mannlig sterilisering) før påmelding og under forsøket, og var negative for serum- eller uringraviditetstest ved screening;
10. Det ble ikke gitt inseminasjon til mannlige forsøkspersoner under behandlingen og innen 2 måneder etter behandling;
11. Emner som overholder studieprotokollen;
12. Forsøkspersoner som signerte det informerte samtykket, som indikerte at de forsto formålet, prosedyren og potensielle fordeler med forsøket og var villige til å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ble diagnostisert som akutt myeloid leukemi (primitiv benmargscelleandel på 20 % eller høyere) eller andre progressive maligne sykdommer;
2. Pasienter som mottok behandling med andre legemidler innen 30 dager før første administrasjon av decitabin;
3. Pasienter som mottok strålebehandling innen 14 dager før første administrasjon av decitabin;
4. Pasienter med ukontrollert hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt;
5. Pasienter med ukontrollert restriktiv eller obstruktiv lungesykdom;
6. Pasienter med aktive virale, bakterielle eller invasive soppinfeksjoner;
7. Pasienter som var komplisert av autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni;
8. Pasienter med tidligere bruk av azacitidin eller decitabin;
9. Pasienter som var seropositive for HIV;
10. Pasienter med psykiske eller andre lidelser som ikke helt kan samarbeide med behandlingen eller oppfølgingen;
11. Pasientens benmarg kan ikke tas prøver;
12. Personer som var allergiske mot decitabinbærer;
13. Gravide eller ammende kvinner.