Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van ultralage dosis decitabine bij myelodysplastische syndromen (MDS)

7 november 2017 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospectief, open, multicenter, dubbelarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van ultralage dosis decitabine bij myelodysplastische syndromen (MDS)

Om de veiligheid en klinische werkzaamheid van ultra-lage dosis decitabine in Chinese MDS te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​zeer effectief en veilig protocol te ontwikkelen, werd in China een multicenter, prospectief klinisch onderzoek uitgevoerd met als doel de graad III en IV hematologische toxiciteit en de klinische werkzaamheid van subcutane injectie van ultralage dosis decitabine (5 tot 7 mg/m2) voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS), terwijl decitabine in een dosis van 20 mg/m2 als controlemiddel wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Guangsheng He
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangsheng He
        • Onderonderzoeker:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Yang
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianping Shen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar;
  2. Patiënten met een hoog risico op MDS beoordeeld door International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Patiënten met chronische myelomonocytische leukemie (CMML) met een abnormaal aantal witte bloedcellen, een extreem laag aantal bloedplaatjes of orgaaninfiltratie (zoals hepatomegalie, splenomegalie) waarvoor therapie nodig was;
  4. Patiënten met een laag risico op MDS geïdentificeerd door IPSS-score die secundaire MDS hadden, aantal bloedplaatjes van <20*10^9/L, geen respons op erytropoëtine (EPO) (non-5q deletiesyndroom) in de aanwezigheid van ziektesymptomen of bloedtransfusie afhankelijkheid of geen reactie op EPO/lenalidomide (5q-deletiesyndroom) in aanwezigheid van ziektesymptomen of bloedtransfusieafhankelijkheid;
  5. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2;
  6. Patiënten met een verwachte levensduur van meer dan 6 maanden;
  7. Patiënten met een aspartaataminotransferase (AST) van < 2,5 maal hoger dan de normale bovengrens, alanineaminotransferase (ALAT) van < 2,5 maal hoger dan de normale bovengrens, totaal bilirubine van < 1,5 maal hoger dan de normale bovengrens, en serum creatinine van < 1,5 keer hoger dan de normale bovengrens;
  8. Proefpersonen bij wie de toxiciteit was hersteld, die 4 weken voorafgaand aan de eerste proef geen therapie ondergingen en 6 weken voorafgaand aan de eerste proef geen nitroso-ureumtherapie en geen beenmergtransplantatie kregen;
  9. Vrouwelijke proefpersonen waren in de menopauze, ondergingen chirurgische sterilisatie of hadden effectieve anticonceptie (oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar anticonceptiemiddel, spiraaltje, anticonceptiepleister, mannelijke sterilisatie) voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek, en waren negatief voor serum- of urinezwangerschapstest bij screening;
  10. Er werd geen inseminatie gegeven aan mannelijke proefpersonen tijdens de behandeling en binnen 2 maanden na de behandeling;
  11. Proefpersonen die voldoen aan het onderzoeksprotocol;
  12. Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming ondertekenden, die aangaven dat ze het doel, de procedure en de mogelijke voordelen van het onderzoek begrepen en bereid waren om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose acute myeloïde leukemie (aandeel primitieve beenmergcellen van 20% of hoger) of andere progressieve kwaadaardige ziekten werd vastgesteld;
  2. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van decitabine met andere geneesmiddelen zijn behandeld;
  3. Patiënten die radiotherapie kregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van decitabine;
  4. Patiënten met ongecontroleerde hartaandoeningen of congestief hartfalen;
  5. Patiënten met ongecontroleerde restrictieve of obstructieve longziekte;
  6. Patiënten met actieve virale, bacteriële of invasieve schimmelinfecties;
  7. Patiënten die gecompliceerd waren door auto-immune hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie;
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van azacitidine of decitabine;
  9. Patiënten die seropositief waren voor HIV;
  10. Patiënten met psychische of andere stoornissen die niet volledig kunnen meewerken aan de behandeling of nazorg;
  11. Het beenmerg van de patiënt kan niet worden afgenomen;
  12. Proefpersonen die allergisch waren voor decitabine-vehiculum;
  13. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultra-lage dosis groep
decitabine werd subcutaan toegediend in een dosis van 5 tot 7 mg/m2 eenmaal daags gedurende opeenvolgende 3 dagen in de eerste week, en eenmaal daags in week 2 tot 4, met een totale dosis van 60 mg in een cyclus van 4 weken.
Geneesmiddel: decitabine
Actieve vergelijker: Lage dosis groep
decitabine werd subcutaan toegediend in een dosis van 20 mg/m2 eenmaal daags gedurende opeenvolgende 3 dagen, met een totale dosis van 60 mg/m2 in een cyclus van 4 weken.
Geneesmiddel: decitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad III en IV hematologische toxiciteit, volgens de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (NCI-CTC) V3.0-criteria van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons, volgens de responscriteria van de International Working Group (IWG).
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Complete respons (CR) van beenmerg, volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Percentage gedeeltelijke respons (PR), volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Hematologische verbetering (HI), volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Totaal responspercentage, gedefinieerd als CR＋PR＋HI, volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Cytogenetische respons, volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
tijden van transfusievereisten
Tijdsspanne: 8 maanden
tijden van transfusievereisten gedurende 8 maanden na inschrijving
8 maanden
tijden van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 maanden
ziekenhuisopname gedurende 8 maanden na inschrijving
8 maanden
De kwaliteit van leven, de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQC30)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren