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Um ensaio clínico avaliando a eficácia da dose ultrabaixa de decitabina em síndromes mielodisplásicas (SMD)

7 de novembro de 2017 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço duplo avaliando a eficácia da dose ultrabaixa de decitabina em síndromes mielodisplásicas (SMD)

Avaliar a segurança e a eficácia clínica da decitabina em dose ultrabaixa na SMD chinesa

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para desenvolver um protocolo altamente eficaz e seguro, um ensaio clínico prospectivo multicêntrico foi conduzido na China, com o objetivo de avaliar a toxicidade hematológica grau III e IV e a eficácia clínica da injeção subcutânea de decitabina em dose ultrabaixa (5 a 7 mg/m2) para tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD), enquanto decitabina na dose de 20 mg/m2 como controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Guangsheng He
        • Investigador principal:
          • Guangsheng He
        • Subinvestigador:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Investigador principal:
          • Wei Yang
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianping Shen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 80 anos;
  2. Pacientes com alto risco de SMD avaliados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS);
  3. Pacientes com leucemia mielomonocítica crônica (CMML) com contagens anormais de glóbulos brancos, contagem de plaquetas extremamente baixa ou infiltração de órgãos (como hepatomegalia, esplenomegalia) que requer terapia;
  4. Pacientes com baixo risco de SMD identificados pelo escore IPSS que apresentavam SMD secundária, contagem de plaquetas < 20*10^9/L, sem resposta à eritropoietina (EPO) (síndrome de deleção não-5q) na presença de sintomas da doença ou transfusão de sangue dependência ou ausência de resposta a EPO/lenalidomida (síndrome de deleção 5q) na presença de sintomas da doença ou dependência de transfusão de sangue;
  5. Pacientes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
  6. Pacientes com expectativa de vida superior a 6 meses;
  7. Pacientes com aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 vezes acima do limite superior normal, alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes acima do limite superior normal, bilirrubina total < 1,5 vezes acima do limite superior normal e soro creatinina < 1,5 vezes acima do limite superior normal;
  8. Indivíduos que tiveram recuperação da toxicidade, não foram submetidos a nenhuma terapia 4 semanas antes do primeiro teste e não receberam terapia com nitrosouréia e transplante de medula óssea 6 semanas antes do primeiro teste;
  9. Indivíduos do sexo feminino estavam na menopausa, foram submetidos à esterilização cirúrgica ou tinham contracepção eficaz (contraceptivo oral, contraceptivo injetável, dispositivo intrauterino, adesivo anticoncepcional, esterilização masculina) antes da inscrição e durante o estudo e foram negativos para teste de gravidez de soro ou urina na triagem;
  10. Nenhuma inseminação foi dada a indivíduos do sexo masculino durante o tratamento e dentro de 2 meses após o tratamento;
  11. Sujeitos que cumprem o protocolo do estudo;
  12. Indivíduos que assinaram o consentimento informado, indicando que entenderam o propósito, o procedimento e os benefícios potenciais do estudo e estavam dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide aguda (proporção de células primitivas da medula óssea de 20% ou mais) ou outras doenças malignas progressivas;
  2. Pacientes que receberam tratamento com outras drogas até 30 dias antes da primeira administração de decitabina;
  3. Pacientes que receberam radioterapia até 14 dias antes da primeira administração de decitabina;
  4. Pacientes com doença cardíaca descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva;
  5. Pacientes com doença pulmonar restritiva ou obstrutiva não controlada;
  6. Pacientes com infecções virais, bacterianas ou fúngicas invasivas ativas;
  7. Pacientes complicados por anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia imune;
  8. Pacientes com história de uso de azacitidina ou decitabina;
  9. Pacientes soropositivos para HIV;
  10. Pacientes com transtornos mentais ou outros que não podem cooperar totalmente com o tratamento ou acompanhamento;
  11. A medula óssea dos pacientes não pode ser amostrada;
  12. Indivíduos alérgicos ao veículo decitabina;
  13. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose ultra baixa
a decitabina foi administrada por via subcutânea a 5 a 7 mg/m2 uma vez ao dia por 3 dias sucessivos na primeira semana e uma vez ao dia nas semanas 2 a 4, com uma dose total de 60 mg em um ciclo de 4 semanas.
Medicamento: decitabina
Comparador Ativo: Grupo de baixa dose
a decitabina foi administrada por via subcutânea a 20 mg/m2 uma vez ao dia por 3 dias sucessivos, com uma dose total de 60 mg/m2 em um ciclo de 4 semanas.
Medicamento: decitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade hematológica de grau III e IV, de acordo com os critérios de toxicidade comuns do National Cancer Institute (NCI-CTC) critérios V3.0
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa, de acordo com os critérios de resposta do International Working Group (IWG)
Prazo: 8 meses
8 meses
Taxa de resposta completa (CR) da medula óssea, de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
Taxa de resposta parcial (PR), de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
Melhora hematológica (HI), de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
Taxa de resposta geral, definida como CR＋PR＋HI, de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
Resposta citogenética, de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 8 meses
8 meses
tempos de necessidade de transfusão
Prazo: 8 meses
tempos de necessidades de transfusão durante 8 meses após a inscrição
8 meses
tempos de internação
Prazo: 8 meses
tempos de hospitalização durante 8 meses após a inscrição
8 meses
A qualidade de vida, a qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQC30)
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Número de outro subsídio/financiamento: Chinese Clinical Trial Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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