Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely értékeli az ultraalacsony dózisú decitabin hatásosságát mielodiszpláziás szindrómákban (MDS)

2017. november 7. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektív, nyílt, többközpontú, kétkarú klinikai vizsgálat, amely értékeli az ultraalacsony dózisú decitabin hatásosságát mielodiszpláziás szindrómákban (MDS)

Az ultra-alacsony dózisú decitabin biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése kínai MDS-ben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy rendkívül hatékony és biztonságos protokoll kidolgozása érdekében Kínában többközpontú, prospektív klinikai vizsgálatot végeztek, amelynek célja az ultraalacsony dózisú decitabin (5-7) szubkután injekció III. és IV. fokozatú hematológiai toxicitásának és klinikai hatékonyságának értékelése volt. mg/m2) a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kezelésére, míg a decitabint 20 mg/m2 dózisban kontrollként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • No.303 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaolin Yin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guangsheng He
        • Kutatásvezető:
          • Guangsheng He
        • Alkutató:
          • Jianping Mao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical Univercity
        • Kutatásvezető:
          • Wei Yang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mei Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaomin Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianping Shen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők;
  2. Azok a betegek, akiknél magas az MDS kockázata az International Prostate Symptom Score (IPSS) alapján;
  3. Krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegek, akiknél kóros fehérvérsejtszám, rendkívül alacsony vérlemezkeszám vagy szervi infiltráció (például hepatomegalia, splenomegalia) szenvedett, amely kezelést igényelt;
  4. Az IPSS-pontszám alapján azonosított MDS alacsony kockázatú betegek, akiknél másodlagos MDS, thrombocytaszám < 20*10^9/l, nem reagált eritropoetinre (EPO) (nem 5q deléciós szindróma) betegség tünetei vagy vérátömlesztés esetén függőség, vagy nem reagál az EPO/lenalidomidra (5q deléciós szindróma) betegségtünetek vagy vértranszfúziós függőség jelenlétében;
  5. 0 és 2 közötti keleti kooperatív onkológiai csoporttal (ECOG) rendelkező betegek;
  6. 6 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek;
  7. Azoknál a betegeknél, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határának < 2,5-szerese, az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának < 2,5-szerese, a teljes bilirubin szintje a normál felső határnál < 1,5-szer magasabb, és a szérum kreatininszintje a normál felső határ 1,5-szerese;
  8. Azok az alanyok, akiknél a toxicitás gyógyult, az első vizsgálat előtt 4 héttel nem estek át semmilyen terápián, és az első vizsgálat előtt 6 héttel nem kaptak nitrozourea-terápiát és csontvelő-transzplantációt;
  9. A női alanyok menopauzás korban voltak, műtéti sterilizáláson estek át, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak (orális fogamzásgátló, injekciós fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tapasz, férfi sterilizálás) a beiratkozás előtt és a vizsgálat során, és a szűréskor negatív eredményt adtak a szérum vagy vizelet terhességi tesztjére;
  10. A kezelés alatt és a kezelést követő 2 hónapon belül nem adtak megtermékenyítést a hím alanyoknak;
  11. A vizsgálati protokollnak megfelelő alanyok;
  12. Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, amely azt jelzi, hogy megértették a vizsgálat célját, eljárását és lehetséges előnyeit, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél akut mieloid leukémiát (a primitív csontvelősejtek aránya 20% vagy magasabb) vagy más progresszív rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak;
  2. Azok a betegek, akik a decitabin első beadását megelőző 30 napon belül más gyógyszerekkel kezeltek;
  3. Azok a betegek, akik a decitabin első beadását megelőző 14 napon belül sugárkezelésben részesültek;
  4. Nem kontrollált szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  5. Nem kontrollált restriktív vagy obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek;
  6. Aktív vírusos, bakteriális vagy invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek;
  7. Azok a betegek, akiket autoimmun hemolitikus anémia vagy immunthrombocytopenia komplikált;
  8. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében azacitidint vagy decitabint alkalmaztak;
  9. HIV szeropozitív betegek;
  10. Mentális vagy egyéb rendellenességben szenvedő betegek, akik nem tudnak teljes mértékben együttműködni a kezeléssel vagy a nyomon követéssel;
  11. A betegek csontvelőjéből nem lehet mintát venni;
  12. A decitabin hordozóra allergiás alanyok;
  13. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultra-alacsony dózisú csoport
a decitabint szubkután adták be 5-7 mg/m2 dózisban naponta egyszer, egymást követő 3 napon az első héten, és naponta egyszer a 2. és 4. héten, összesen 60 mg-os dózissal egy 4 hetes ciklusban.
Drog: decitabin
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú csoport
a decitabint szubkután adták 20 mg/m2 dózisban naponta egyszer, egymást követő 3 napon keresztül, a teljes dózis 60 mg/m2 volt egy 4 hetes ciklusban.
Drog: decitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
III. és IV. fokozatú hematológiai toxicitás, a National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai (NCI-CTC) V3.0 kritériumai szerint
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumainak megfelelően
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A csontvelő teljes válasz (CR) aránya az IWG válasz kritériumai szerint
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Részleges válasz (PR) arány, az IWG válaszkritériumok szerint
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Hematológiai javulás (HI), az IWG válaszkritériumok szerint
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A teljes válaszarány, CR＋PR＋HI-ként definiálva, az IWG válaszkritériumainak megfelelően
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Citogenetikai válasz, az IWG válaszkritériumok szerint
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
transzfúziós igények idején
Időkeret: 8 hónap
a beiratkozást követő 8 hónapon belül
8 hónap
kórházi kezelések időpontjai
Időkeret: 8 hónap
a felvételt követő 8 hónapon belüli kórházi kezelések
8 hónap
Az életminőséget, az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fogja értékelni az Életminőség-kérdőív C30 (EORTC QLQC30)
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDS-ULD-2016
  • ChiCTR-IPR-16008100 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chinese Clinical Trial Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel