Suivi sur 2 ans du système Actis Total Hip System (Actis14014)

Critère d'intégration:

Le remplacement primaire total de la hanche est indiqué dans les conditions suivantes :

1. Une articulation gravement douloureuse et/ou invalidante due à l'arthrose, à l'arthrite traumatique, à la polyarthrite rhumatoïde ou à la dysplasie congénitale de la hanche.
2. Nécrose avasculaire de la tête fémorale.
3. Fracture traumatique aiguë de la tête ou du col fémoral.

4. Certains cas d'ankylose.

   L'arthroplastie de l'hémi-hanche est indiquée dans les conditions suivantes :

5. Fracture aiguë de la tête ou du col fémoral qui ne peut pas être correctement réduite et traitée par fixation interne.
6. Fracture luxation de la hanche qui ne peut pas être correctement réduite et traitée par fixation interne.
7. Nécrose avasculaire de la tête fémorale.
8. Pseudarthrose des fractures du col du fémur.
9. Certaines fractures hautes sous-capitales et du col fémoral chez le sujet âgé.
10. Arthrite dégénérative impliquant uniquement la tête fémorale dans laquelle l'acétabulum ne nécessite pas de remplacement.

11. Pathologie impliquant uniquement la tête fémorale dans laquelle l'acétabulum ne nécessite pas de remplacement.

    D'autres critères d'inclusion pour les personnes qui, de l'avis du chercheur principal, sont des candidats appropriés pour l'utilisation des dispositifs spécifiés dans ce protocole et ils sont les suivants :

12. Les personnes capables de parler, de lire et de comprendre le document de consentement éclairé du patient (IPC) et désireuses et capables de fournir un consentement éclairé du patient pour la participation à l'étude et qui ont autorisé le transfert de ses informations à DePuy Synthes (reconstruction articulaire) .
13. Les personnes qui sont disposées et capables de revenir pour un suivi tel que spécifié par le protocole d'étude.
14. Les personnes âgées d'au moins 21 ans au moment du consentement.
15. Les personnes qui ne sont pas alitées.
16. Les personnes qui sont disposées et capables de remplir les questionnaires sur les résultats de la hanche du sujet (c.-à-d. FJS-12, HOOS et évaluation de la hanche) comme spécifié par le protocole de l'étude.
17. Les personnes intéressées à participer à la partie parallèle et facultative de suivi de l'activité du patient de l'étude doivent lier le dispositif de suivi de l'activité du patient à leur propre smartphone en bon état de fonctionnement (c'est-à-dire un iPhone ou un téléphone Android) via une application mobile téléchargée (c'est-à-dire ActiTrak ™ ). Si un sujet n'a pas de smartphone et souhaite participer à la partie Suivi de l'activité du patient de l'étude, le commanditaire pourra fournir une tablette de type Android sur laquelle l'application requise peut être téléchargée.
18. Les personnes intéressées à participer à la partie facultative de suivi de l'activité du patient (ActiTrak™) de l'étude doivent être disposées à porter le dispositif de suivi de l'activité du patient à partir du moment du consentement préopératoire (si possible, en fonction de la date du consentement) et pendant 3 mois après l'opération.
19. Les personnes intéressées à participer à la partie facultative de suivi de l'activité du patient (ActiTrak™) de l'étude doivent avoir la possibilité de revenir lors de la visite de suivi de 3 mois afin de retourner l'appareil de suivi de l'activité du patient et, le cas échéant, la tablette Android du commanditaire. retour au site d'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets seront exclus si, de l'avis de l'enquêteur, la personne répond à l'une des exclusions suivantes :

  1. Infection locale ou systémique active.
  2. Perte de musculature, compromis neuromusculaire ou vasculaire
  3. Mauvaise qualité osseuse, telle que l'ostéoporose, où, de l'avis du chirurgien, il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse ou un risque important de fracture de la diaphyse fémorale et/ou le manque d'os adéquat pour supporter le ou les implants.
  4. Maladie de Charcot ou de Paget.
  5. Pour l'arthroplastie de l'hémi-hanche, toute condition pathologique de l'acétabulum, telle que des acétabules déformés avec des irrégularités, des acétabules en saillie (arthrokatadysis) ou des acétabules migrant, qui empêcheraient l'utilisation de l'acétabulum naturel comme surface articulaire appropriée pour la prothèse d'hémi-hanche .
  6. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  7. Hanche controlatérale existante qui a été implantée moins de 6 mois après la date de la chirurgie au moment du consentement à cette étude.
  8. Les sujets nécessitant une hanche bilatérale simultanée au moment du consentement seront exclus ; il ne peut y avoir qu'une seule hanche d'étude Actis™. Cela signifie également que même si un autre système de hanche est utilisé pour la hanche controlatérale lors de PTH simultanées, le Sujet sera exclu. Comme indiqué ci-dessus, les sujets qui ont un remplacement total de la hanche controlatéral existant plus de 6 mois après l'opération au moment du consentement peuvent être inclus dans cette étude s'ils se qualifient sur la base des critères d'éligibilité et des exigences d'étiquetage approuvées.
  9. Le sujet a subi une amputation controlatérale.
  10. Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois.
  11. Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
  12. Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.
  13. Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
  14. Le sujet a une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie. Remarque : Le diabète, à l'heure actuelle, n'a pas été établi comme contre-indication. Cependant, en raison du risque accru de complications telles qu'une infection, une cicatrisation lente des plaies, etc., le médecin doit examiner attentivement l'opportunité d'une arthroplastie de la hanche chez le patient gravement diabétique.