Actis Total Hip System 2-letnia obserwacja (Actis14014)

Kryteria przyjęcia:

Całkowita pierwotna alloplastyka stawu biodrowego jest wskazana w następujących przypadkach:

1. Silnie bolesny i/lub niesprawny staw spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów, urazowym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub wrodzoną dysplazją stawu biodrowego.
2. Jałowa martwica głowy kości udowej.
3. Ostre urazowe złamanie głowy lub szyjki kości udowej.

4. Niektóre przypadki ankylozy.

   Artroplastyka połowiczo-biodrowa jest wskazana w następujących przypadkach:

5. Ostre złamanie głowy lub szyjki kości udowej, którego nie można odpowiednio nastawić i wyleczyć za pomocą mocowania wewnętrznego.
6. Złamanie zwichnięcia stawu biodrowego, którego nie można odpowiednio nastawić i leczyć za pomocą wewnętrznego mocowania.
7. Jałowa martwica głowy kości udowej.
8. Brak zrostu złamań szyjki kości udowej.
9. Niektóre wysokie złamania podgłowowe i szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku.
10. Zwyrodnieniowe zapalenie stawów obejmujące tylko głowę kości udowej, w którym panewka nie wymaga wymiany.

11. Patologia obejmująca tylko głowę kości udowej, w której panewka nie wymaga wymiany.

    Dalsze kryteria włączenia dla osób, które w opinii głównego badacza są odpowiednimi kandydatami do używania urządzeń określonych w niniejszym protokole, są następujące:

12. Osoby, które są w stanie mówić, czytać i rozumieć dokument świadomej zgody pacjenta (IPC) oraz chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie swoich danych firmie DePuy Synthes (rekonstrukcja stawów) .
13. Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania.
14. Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają co najmniej 21 lat.
15. Osoby nieprzykute do łóżka.
16. Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące wyników bioder (tj. FJS-12, HOOS i ocena stawu biodrowego) zgodnie z protokołem badania.
17. Osoby zainteresowane udziałem w równoległej i opcjonalnej części badania dotyczącej śledzenia aktywności pacjenta są zobowiązane do połączenia urządzenia do śledzenia aktywności pacjenta ze swoim dobrze działającym smartfonem (tj. iPhonem lub telefonem z systemem Android) za pośrednictwem pobranej aplikacji mobilnej (tj. ActiTrak™) ). Jeśli Uczestnik nie ma smartfona, a chciałby wziąć udział w części badania dotyczącej śledzenia aktywności pacjenta, Sponsor będzie mógł udostępnić tablet z systemem Android, na który będzie można pobrać wymaganą aplikację.
18. Osoby zainteresowane udziałem w opcjonalnej części badania dotyczącej śledzenia aktywności pacjenta (ActiTrak™) muszą wyrazić chęć noszenia urządzenia do śledzenia aktywności pacjenta od momentu wyrażenia zgody przed operacją (jeśli to możliwe, na podstawie daty zgody) i przez 3 miesiące po operacji.
19. Osoby zainteresowane udziałem w opcjonalnej części badania dotyczącej śledzenia aktywności pacjenta (ActiTrak™) muszą mieć możliwość powrotu podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu zwrotu urządzenia do śledzenia aktywności pacjenta oraz, jeśli ma to zastosowanie, tabletu Sponsora z systemem Android z powrotem do miejsca nauki.

Kryteria wyłączenia:

• Badani zostaną wykluczeni, jeśli w opinii Badacza dana osoba spełnia którekolwiek z poniższych wyłączeń:

  1. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  2. Utrata mięśni, uszkodzenie nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe
  3. Zła jakość kości, np. osteoporoza, gdzie w opinii chirurga może dojść do znacznego przemieszczenia protezy lub znacznego prawdopodobieństwa złamania trzonu kości udowej i/lub braku odpowiedniej kości do podparcia implantu (implantów).
  4. choroba Charcota lub Pageta.
  5. W przypadku endoprotezoplastyki połowiczego stawu biodrowego każdy stan patologiczny panewki, taki jak zniekształcona panewka z nieregularnościami, wysunięta panewka (artrokatadyza) lub panewka migrująca, który wyklucza użycie naturalnej panewki jako odpowiedniej powierzchni stawowej dla protezy połowiczej biodra .
  6. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  7. Istniejące przeciwległe biodro, które zostało wszczepione mniej niż 6 miesięcy od daty operacji w momencie wyrażenia zgody na to badanie.
  8. Pacjenci wymagający jednoczesnego obustronnego biodra w momencie wyrażenia zgody zostaną wykluczeni; może być tylko jedno biodro studyjne Actis™. Oznacza to również, że nawet jeśli inny system biodrowy zostanie użyty dla przeciwległego biodra podczas równoczesnych THA, Uczestnik zostanie wykluczony. Jak wspomniano powyżej, Pacjenci, którzy mają wszczepioną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego po przeciwnej stronie w okresie dłuższym niż 6 miesięcy po operacji w momencie wyrażenia zgody, mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli kwalifikują się na podstawie kryteriów kwalifikacji i zatwierdzonych wymagań dotyczących oznakowania.
  9. Tester miał kontrlateralną amputację.
  10. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  12. Badany, w opinii Badacza, jest narkomanem lub alkoholikiem lub cierpi na zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  13. Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
  14. Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata. Uwaga: obecnie cukrzyca nie jest przeciwwskazaniem. Jednak ze względu na zwiększone ryzyko powikłań, takich jak infekcja, powolne gojenie się ran itp., lekarz powinien dokładnie rozważyć celowość wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego u pacjenta z ciężką cukrzycą.