Actis Total Hip System 2 års oppfølging (Actis14014)

Inklusjonskriterier:

Total primær hofteprotese er tiltalt under følgende forhold:

1. Et alvorlig smertefullt og/eller deaktivert ledd fra slitasjegikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt eller medfødt hoftedysplasi.
2. Avaskulær nekrose av lårbenshodet.
3. Akutt traumatisk brudd på lårbenshodet eller nakken.

4. Enkelte tilfeller av ankylose.

   Hemi-hofteproteser er tiltalt under følgende forhold:

5. Akutt brudd på lårbenshodet eller -halsen som ikke kan reduseres hensiktsmessig og behandles med intern fiksering.
6. Bruddluksasjon av hoften som ikke kan hensiktsmessig reduseres og behandles med intern fiksering.
7. Avaskulær nekrose av lårbenshodet.
8. Ikke-sammenføyning av lårhalsbrudd.
9. Visse høye subkapital- og lårhalsbrudd hos eldre.
10. Degenerativ leddgikt som kun involverer lårbenshodet der acetabulum ikke trenger utskifting.

11. Patologi som kun involverer lårbenshodet der acetabulum ikke krever utskifting.

    Ytterligere inklusjonskriterier for individer som, etter hovedetterforskerens mening, er egnede kandidater for å bruke enhetene spesifisert i denne protokollen, og de er som følger:

12. Personer som er i stand til å snakke, lese og forstå dokumentet med informert pasientsamtykke (IPC) og som er villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføringen av hans/hennes informasjon til DePuy Synthes (Joint Reconstruction) .
13. Personer som er villige og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i studieprotokollen.
14. Personer som er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.
15. Personer som ikke er sengeliggende.
16. Personer som er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene om hofteutfall (dvs. FJS-12, HOOS og hofteevaluering) som spesifisert i studieprotokollen.
17. Personer som er interessert i å delta i den parallelle og valgfrie pasientaktivitetssporingsdelen av studien, må koble pasientaktivitetssporingsenheten til sin egen velfungerende smarttelefon (dvs. iPhone eller Android-telefon) via en nedlastet mobilapplikasjon (dvs. ActiTrak™) ). Hvis et forsøksperson ikke har en smarttelefon og ønsker å delta i pasientaktivitetssporing-delen av studien, vil sponsoren kunne tilby et nettbrett av typen Android som den nødvendige appen kan lastes ned til.
18. Personer som er interessert i å delta i den valgfrie pasientaktivitetssporing (ActiTrak™) delen av studien, må være villige til å bruke enheten for pasientaktivitetssporing fra tidspunktet for samtykke preoperativ (hvis mulig, basert på samtykkedato) og i 3 måneder postoperativt.
19. Personer som er interessert i å delta i den valgfrie pasientaktivitetssporing (ActiTrak™) delen av studien må ha muligheten til å returnere ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket for å kunne returnere pasientaktivitetssporingsenheten, og hvis aktuelt, sponsorens Android-nettbrett tilbake til studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis etterforskerens oppfatning oppfyller noen av følgende ekskluderinger:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  2. Tap av muskulatur, nevromuskulær kompromiss eller vaskulær
  3. Dårlig benkvalitet, slik som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller en betydelig sjanse for brudd på lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrekkelig ben for å støtte implantatet(e).
  4. Charcots eller Pagets sykdom.
  5. For hemi-hofteartroplastikk, enhver patologisk tilstand i acetabulum, som forvrengt acetabuli med uregelmessigheter, protrusion acetabuli (arthrokatadysis), eller migrerende acetabuli, som vil utelukke bruken av det naturlige acetabulum som en passende leddflate for hemi-hofteprotesen .
  6. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  7. Eksisterende kontralateral hofte som ble implantert mindre enn 6 måneder fra operasjonsdatoen på tidspunktet for samtykke i denne studien.
  8. Personer som krever samtidig bilateral hofte på tidspunktet for samtykke vil bli ekskludert; det kan bare være én Actis™ studiehofte. Dette betyr også at selv om et annet hoftesystem brukes for den kontralaterale hoften under samtidige THA, vil forsøkspersonen bli ekskludert. Som nevnt ovenfor kan forsøkspersoner som har en eksisterende kontralateral total hofteprotese i mer enn 6 måneder postoperativt på tidspunktet for samtykke, delta i denne studien hvis de kvalifiserer basert på kvalifikasjonskriteriene og de godkjente merkingskravene.
  9. Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  10. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller utstyr) de siste tre månedene.
  11. Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  12. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, en rus- eller alkoholmisbruker eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
  13. Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  14. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder. Merk: Diabetes er foreløpig ikke etablert som kontraindikasjon. Men på grunn av den økte risikoen for komplikasjoner som infeksjon, langsom sårtilheling osv., bør legen nøye vurdere om det er tilrådelig med hofteprotese hos en alvorlig diabetespasient.