Actis Total Hip System 2 jaar follow-up (Actis14014)

Inclusiecriteria:

Totale primaire heupvervanging wordt aangeklaagd in de volgende omstandigheden:

1. Een ernstig pijnlijk en/of invaliderend gewricht door artrose, traumatische artritis, reumatoïde artritis of aangeboren heupdysplasie.
2. Avasculaire necrose van de heupkop.
3. Acute traumatische fractuur van de heupkop of nek.

4. Bepaalde gevallen van ankylose.

   Hemi-heupartroplastiek wordt aangeklaagd in de volgende omstandigheden:

5. Acute fractuur van de heupkop of -hals die niet op de juiste manier kan worden verkleind en behandeld met interne fixatie.
6. Fractuurdislocatie van de heup die niet op de juiste manier kan worden verkleind en behandeld met interne fixatie.
7. Avasculaire necrose van de heupkop.
8. Non-union van femurhalsfracturen.
9. Bepaalde hoge subcapitale en femurhalsfracturen bij ouderen.
10. Degeneratieve artritis waarbij alleen de heupkop betrokken is en waarbij het acetabulum niet hoeft te worden vervangen.

11. Pathologie waarbij alleen de heupkop betrokken is en waarbij het acetabulum niet hoeft te worden vervangen.

    Verdere opnamecriteria voor personen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, geschikte kandidaten zijn voor het gebruik van de in dit protocol gespecificeerde apparaten, en deze zijn als volgt:

12. Individuen die in staat zijn om het IPC-document (Informed Patient Consent) uit te spreken, te lezen en te begrijpen en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming hebben gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan DePuy Synthes (Joint Reconstruction) .
13. Personen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor follow-up zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
14. Personen die op het moment van toestemming minimaal 21 jaar oud zijn.
15. Personen die niet bedlegerig zijn.
16. Individuen die bereid en in staat zijn om de Subject Hip Outcomes-vragenlijsten (d.w.z. FJS-12, HOOS en Hip Evaluation) in te vullen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
17. Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het parallelle en optionele onderdeel van het onderzoek om de patiëntactiviteit te volgen, moeten het apparaat voor het volgen van de patiëntactiviteit koppelen aan hun eigen goedwerkende smartphone (d.w.z. iPhone of Android-telefoon) via een gedownloade mobiele applicatie (d.w.z. ActiTrak™). ). Als een proefpersoon geen smartphone heeft en wil deelnemen aan het onderdeel Patiëntactiviteit volgen van het onderzoek, kan de sponsor een Android-tablet leveren waarop de vereiste app kan worden gedownload.
18. Personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het optionele Patient Activity Tracking (ActiTrak™)-gedeelte van het onderzoek moeten bereid zijn om het Patient Activity Tracking-apparaat te dragen vanaf het moment van toestemming preoperatief (indien mogelijk op basis van de datum van toestemming) en gedurende 3 maanden na de operatie.
19. Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het optionele Patient Activity Tracking (ActiTrak™)-gedeelte van het onderzoek moeten de mogelijkheid hebben om terug te keren bij het 3 maanden durende follow-upbezoek om het Patient Activity Tracking-apparaat en, indien van toepassing, de Android-tablet van de sponsor terug te geven terug naar de studieplek.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen worden uitgesloten als de persoon naar de mening van de onderzoeker voldoet aan een van de volgende uitsluitingen:

  1. Actieve lokale of systemische infectie.
  2. Verlies van musculatuur, neuromusculair compromis of vasculair
  3. Slechte botkwaliteit, zoals osteoporose, waarbij er naar de mening van de chirurg sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese of een aanzienlijke kans op breuk van de femurschacht en/of het ontbreken van voldoende bot om het implantaat/de implantaten te ondersteunen.
  4. ziekte van Charcot of Paget.
  5. Voor hemi-heupartroplastiek, elke pathologische aandoening van het acetabulum, zoals vervormde acetabuli met onregelmatigheden, uitpuilende acetabuli (artrokatadyse) of migrerende acetabuli, die het gebruik van het natuurlijke acetabulum als geschikt gewrichtsoppervlak voor de hemi-heupprothese uitsluit .
  6. Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  7. Bestaande contralaterale heup die minder dan 6 maanden na de operatiedatum op het moment van toestemming voor dit onderzoek is geïmplanteerd.
  8. Proefpersonen die op het moment van toestemming een gelijktijdige bilaterale heup nodig hebben, worden uitgesloten; er kan maar één Actis™-studieheup zijn. Dit betekent ook dat ook als bij gelijktijdige THA's een ander heupsysteem wordt gebruikt voor de contralaterale heup, de proefpersoon wordt uitgesloten. Zoals hierboven opgemerkt, kunnen proefpersonen die een bestaande contralaterale totale heupvervanging hebben die meer dan 6 maanden postoperatief is op het moment van toestemming, worden opgenomen in dit onderzoek als ze in aanmerking komen op basis van de geschiktheidscriteria en de goedgekeurde etiketteringsvereisten.
  9. Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
  10. Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
  11. Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
  12. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  13. De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
  14. Onderwerp heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar. Opmerking: diabetes is op dit moment niet vastgesteld als contra-indicatie. Echter, vanwege het verhoogde risico op complicaties zoals infectie, langzame wondgenezing, enz., moet de arts de wenselijkheid van een heupvervanging zorgvuldig overwegen bij de patiënt met ernstige diabetes.