Actis Total Hip System 2-Jahres-Follow-up (Actis14014)

Einschlusskriterien:

Der totale primäre Hüftersatz ist unter folgenden Bedingungen angezeigt:

1. Ein stark schmerzhaftes und/oder funktionsunfähiges Gelenk aufgrund von Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder angeborener Hüftdysplasie.
2. Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes.
3. Akute traumatische Fraktur des Femurkopfes oder -halses.

4. Bestimmte Fälle von Ankylose.

   Eine Hemi-Hüftendoprothetik ist unter folgenden Bedingungen angezeigt:

5. Akute Fraktur des Femurkopfes oder -halses, die nicht angemessen reponiert und mit einer internen Fixation behandelt werden kann.
6. Luxationsfraktur der Hüfte, die nicht angemessen reponiert und mit interner Fixation behandelt werden kann.
7. Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes.
8. Non-Union von Schenkelhalsfrakturen.
9. Bestimmte hohe Subkapital- und Schenkelhalsfrakturen bei älteren Menschen.
10. Degenerative Arthritis, die nur den Femurkopf betrifft, bei dem die Hüftpfanne nicht ersetzt werden muss.

11. Pathologie, die nur den Femurkopf betrifft, bei dem das Acetabulum nicht ersetzt werden muss.

    Weitere Einschlusskriterien für Personen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes geeignete Kandidaten für die Verwendung der in diesem Protokoll angegebenen Geräte sind, lauten wie folgt:

12. Personen, die in der Lage sind, das Dokument der informierten Patienteneinwilligung (IPC) zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage sind, eine informierte Patienteneinwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Übertragung ihrer/seiner Informationen an DePuy Synthes (Joint Reconstruction) autorisiert haben .
13. Personen, die bereit und in der Lage sind, gemäß dem Studienprotokoll zur Nachsorge zurückzukehren.
14. Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind.
15. Personen, die nicht bettlägerig sind.
16. Personen, die bereit und in der Lage sind, die Fragebögen zu den Hüftergebnissen (d. h. FJS-12, HOOS und Hip Evaluation) gemäß den Angaben im Studienprotokoll auszufüllen.
17. Personen, die an der Teilnahme am parallelen und optionalen Teil der Studie zur Patientenaktivitätsverfolgung interessiert sind, müssen das Patientenaktivitätsverfolgungsgerät über eine heruntergeladene mobile Anwendung (d.h. ActiTrak™) mit ihrem eigenen gut funktionierenden Smartphone (d. h. iPhone oder Android-Telefon) verbinden ). Wenn ein Proband kein Smartphone besitzt und am Patientenaktivitäts-Tracking-Teil der Studie teilnehmen möchte, kann der Sponsor ein Android-Tablet bereitstellen, auf das die erforderliche App heruntergeladen werden kann.
18. Personen, die an der Teilnahme am optionalen Teil der Studie zur Patientenaktivitätsverfolgung (ActiTrak™) interessiert sind, müssen bereit sein, das Gerät zur Patientenaktivitätsverfolgung ab dem Zeitpunkt der Zustimmung vor der Operation (wenn möglich, basierend auf dem Datum der Zustimmung) und für 3 Monate nach der Operation zu tragen.
19. Personen, die an der Teilnahme am optionalen Teil der Studie zur Patientenaktivitätsverfolgung (ActiTrak™) interessiert sind, müssen die Möglichkeit haben, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten zurückzukehren, um das Patientenaktivitätsverfolgungsgerät und gegebenenfalls das Android-Tablet des Sponsors zurückzugeben zurück zum Studienort.

Ausschlusskriterien:

• Probanden werden ausgeschlossen, wenn die Person nach Meinung des Ermittlers eine der folgenden Ausschlüsse erfüllt:

  1. Aktive lokale oder systemische Infektion.
  2. Verlust der Muskulatur, neuromuskuläre Beeinträchtigung oder vaskuläre
  3. Schlechte Knochenqualität, wie z. B. Osteoporose, bei der es nach Ansicht des Chirurgen zu einer erheblichen Migration der Prothese oder einer erheblichen Wahrscheinlichkeit eines Bruchs des Femurschafts und/oder des Mangels an ausreichendem Knochen zur Unterstützung des/der Implantats/Implantate kommen kann.
  4. Charcot- oder Paget-Krankheit.
  5. Bei der Hüftgelenksarthroplastik jeder pathologische Zustand des Acetabulums, wie z. B. verzerrte Hüftgelenkpfannen mit Unregelmäßigkeiten, vorspringende Hüftgelenkpfannen (Arthrokatadysis) oder wandernde Hüftgelenkpfannen, die die Verwendung des natürlichen Acetabulums als geeignete Gelenkfläche für die Hüftgelenksprothese ausschließen würden .
  6. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  7. Bestehende kontralaterale Hüfte, die weniger als 6 Monate nach dem Datum der Operation zum Zeitpunkt der Zustimmung zu dieser Studie implantiert wurde.
  8. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine gleichzeitige bilaterale Hüfte benötigen, werden ausgeschlossen; es kann nur eine Actis™ Studienhüfte geben. Das bedeutet auch, dass selbst wenn ein anderes Hüftsystem für die kontralaterale Hüfte während simultaner HTEPs verwendet wird, der Proband ausgeschlossen wird. Wie oben erwähnt, können Probanden, die einen bestehenden kontralateralen totalen Hüftersatz haben, der länger als 6 Monate postoperativ zum Zeitpunkt der Zustimmung ist, in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie sich basierend auf den Eignungskriterien und den genehmigten Kennzeichnungsanforderungen qualifizieren.
  9. Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  10. Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
  11. Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Schadensersatzansprüche des Arbeitnehmers verwickelt.
  12. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger oder hat eine psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
  13. Das Subjekt wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente ein, um eine Muskelerkrankung zu behandeln, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
  14. Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren. Hinweis: Diabetes ist derzeit nicht als Kontraindikation etabliert. Aufgrund des erhöhten Risikos für Komplikationen wie Infektionen, langsame Wundheilung usw. sollte der Arzt jedoch die Zweckmäßigkeit einer Hüftprothese bei Patienten mit schwerem Diabetes sorgfältig abwägen.