Система Actis Total Hip System после 2-летнего наблюдения (Actis14014)

Критерии включения:

Тотальное первичное эндопротезирование тазобедренного сустава показано при следующих состояниях:

1. Сильно болезненный и/или выведенный из строя сустав из-за остеоартрита, травматического артрита, ревматоидного артрита или врожденной дисплазии тазобедренного сустава.
2. Аваскулярный некроз головки бедренной кости.
3. Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости.

4. Некоторые случаи анкилоза.

   Полуэндопротезирование тазобедренного сустава показано при следующих состояниях:

5. Острый перелом головки или шейки бедренной кости, который невозможно надлежащим образом вправить и лечить с помощью внутренней фиксации.
6. Переломо-вывих бедра, который невозможно надлежащим образом вправить и вылечить с помощью внутренней фиксации.
7. Аваскулярный некроз головки бедренной кости.
8. Несрастание переломов шейки бедра.
9. Некоторые высокие субкапитальные переломы и переломы шейки бедра у пожилых людей.
10. Дегенеративный артрит, поражающий только головку бедренной кости, при котором вертлужная впадина не требует замены.

11. Патология, затрагивающая только головку бедренной кости, при которой вертлужная впадина не требует замены.

    Дополнительные критерии включения для лиц, которые, по мнению главного исследователя, являются подходящими кандидатами для использования устройств, указанных в этом протоколе, заключаются в следующем:

12. Лица, способные говорить, читать и понимать документ информированного согласия пациента (IPC), желающие и способные предоставить информированное согласие пациента на участие в исследовании и разрешившие передачу своей информации DePuy Synthes (совместная реконструкция) .
13. Лица, которые желают и могут вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования.
14. Лица, которые достигли минимального возраста 21 года на момент согласия.
15. Лица, не прикованные к постели.
16. Лица, которые желают и могут заполнить анкеты для оценки состояния тазобедренного сустава (например, FJS-12, HOOS и оценка тазобедренного сустава), как указано в протоколе исследования.
17. Лица, заинтересованные в участии в параллельной и факультативной части исследования, посвященной отслеживанию активности пациентов, должны связать устройство отслеживания активности пациентов со своим хорошо функционирующим смартфоном (например, телефоном iPhone или Android) через загруженное мобильное приложение (например, ActiTrak™). ). Если у Субъекта нет смартфона и он хотел бы принять участие в части исследования, посвященной отслеживанию активности пациентов, Спонсор может предоставить планшет типа Android, на который можно загрузить необходимое приложение.
18. Лица, заинтересованные в участии в дополнительной части исследования, посвященной отслеживанию активности пациента (ActiTrak™), должны быть готовы носить устройство для отслеживания активности пациента с момента получения согласия до операции (если возможно, на основании даты согласия) и в течение 3 месяцев после операции.
19. Лица, заинтересованные в участии в дополнительной части исследования, посвященной отслеживанию активности пациентов (ActiTrak™), должны иметь возможность вернуться во время контрольного визита через 3 месяца, чтобы вернуть устройство для отслеживания активности пациентов и, если применимо, планшет Спонсора на базе Android. вернуться на место исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты будут исключены, если, по мнению Исследователя, человек соответствует любому из следующих исключений:

  1. Активная местная или системная инфекция.
  2. Потеря мышечной массы, нарушение нервно-мышечной или сосудистой
  3. Плохое качество кости, такое как остеопороз, когда, по мнению хирурга, может иметь место значительная миграция протеза или значительная вероятность перелома диафиза бедренной кости и/или отсутствие адекватной кости для поддержки имплантата(ов).
  4. Болезнь Шарко или Педжета.
  5. При эндопротезировании полутазобедренного сустава любое патологическое состояние вертлужной впадины, такое как искривление вертлужной впадины с неровностями, выпячивание вертлужной впадины (артрокатадизис) или смещение вертлужной впадины, препятствующее использованию естественной вертлужной впадины в качестве подходящей суставной поверхности для протеза полубедренной кости. .
  6. Субъект — беременная или кормящая женщина.
  7. Существующее контралатеральное бедро, имплантированное менее чем через 6 месяцев после операции на момент согласия на участие в этом исследовании.
  8. Субъекты, требующие одновременного двустороннего тазобедренного сустава во время согласия, будут исключены; может быть только одно рабочее бедро Actis™. Это также означает, что даже если другая система тазобедренного сустава используется для контралатерального тазобедренного сустава во время одновременной ТЭБ, субъект будет исключен. Как отмечалось выше, субъекты, у которых имеется полная замена контралатерального тазобедренного сустава более чем через 6 месяцев после операции на момент получения согласия, могут быть включены в это исследование, если они соответствуют критериям приемлемости и утвержденным требованиям к маркировке.
  9. У субъекта была контралатеральная ампутация.
  10. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех месяцев.
  11. Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
  12. Субъект, по мнению исследователя, злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его способность заполнять анкеты, представленные пациентами, или выполнять требования последующего наблюдения.
  13. Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
  14. Субъект имеет заболевание, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет. Примечание: в настоящее время сахарный диабет не является противопоказанием. Однако из-за повышенного риска осложнений, таких как инфекции, медленное заживление ран и т. д., врач должен тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности замены тазобедренного сустава у пациентов с тяжелым диабетом.